Carbetocine bij electieve keizersneden: een dosisbepalingsonderzoek bij vrouwen met een tweelingzwangerschap.
5 juli 2023 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Een slechte baarmoedertonus na de geboorte van een baby kan overmatig bloeden veroorzaken (postpartumbloeding of PPH genoemd). Dit is wereldwijd een belangrijke oorzaak van moedersterfte. Uterotone medicijnen worden gebruikt om de spiertonus van de baarmoeder na de geboorte te verbeteren, en deze zijn effectief in het verminderen van de incidentie van PPH. De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft een enkele dosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen. In een studie uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital hebben de onderzoekers aangetoond dat kleinere doses carbetocine (14,8 mcg) effectief zijn bij het bereiken van een adequate baarmoedertint bij een geplande keizersnede.
In deze dosisbepalende onderzoeken zijn vrouwen met meerlingzwangerschappen uitgesloten. Omdat vrouwen met een meerlingzwangerschap een hoger risico lopen op ernstige PPH, baarmoederatonie, hysterectomie, verlengd ziekenhuisverblijf en overlijden, is het aannemelijk dat een hogere dosis carbetocine nodig is. Deze vraag blijft onbeantwoord.
De hypothese is dat de ED90 van carbetocine bij vrouwen met een tweelingzwangerschap die een geplande keizersnede ondergaan onder regionale anesthesie groter is dan 20 mcg maar minder dan 100 mcg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan consensus over wat wereldwijd het optimale uterotone regime is.
Bovendien vergroot de variabiliteit in de internationale richtlijnen met betrekking tot de keuze van eerstelijns uterotonische preventie van PPH de verwarring.
Met de wijdverbreide beschikbaarheid van carbetocine in sommige ontwikkelde landen, waaronder Canada, wordt de vraag welke uterotoniek moet worden aangenomen en in welke dosis, nog moeilijker vast te stellen.
Studies die momenteel zijn gepubliceerd, suggereren dat de ED90-doses van carbetocine en oxytocine voldoende samentrekking van de baarmoeder bieden met mogelijk minder bijwerkingen die verband houden met de lagere doseringsregimes.
Er zijn aanwijzingen dat lagere doses van beide carbetocine gelijkwaardige baarmoedercontracties geven met een beter bijwerkingenprofiel bij patiënten met een eenlingzwangerschap.
Er zijn echter geen klinische doseringsgegevens specifiek voor patiënten met een tweelingzwangerschap.
De resultaten van ons onderzoek zullen verloskundige en anesthesiologen over de hele wereld een leidraad bieden bij het beslissen welke dosis carbetocine moet worden gebruikt bij vrouwen met een tweelingzwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeling zwangerschap
- Electieve keizersnede onder regionale verdoving
- Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
- Geen bekende aanvullende risicofactoren voor bloeding na de bevalling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie of overgevoeligheid voor oxytocine
- Aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, ernstige pre-eclampsie (zoals gedefinieerd door SOGC-richtlijnen (25)), polyhydramnion, baarmoederfibromen, voorgeschiedenis van baarmoederatonie resulterend in PPH, of bloedingsdiathese en obesitas, gedefinieerd als pre-zwangerschap BMI >40
- Lever-, nier- en vaatziekten
- Gebruik van algemene anesthesie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 10mcg
De patiënt krijgt 10 mcg carbetocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 20mcg
Patiënt krijgt 20 mcg carbetocine intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 40mcg
Patiënt krijgt 40 mcg carbetocine intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 60mcg
De patiënt krijgt 60 mcg carbetocine intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 80mcg
Patiënt krijgt 80 mcg carbetocine intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
De patiënt krijgt 100 mcg carbetocine intraveneus gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van het foetushoofd.
|
Carbetocine intraveneus toegediend, gedurende 1 minuut na aflevering van de foetuskop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoedertoon 2 minuten: vragenlijst
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Baarmoedertonus, door de verloskundige gedefinieerd als bevredigend of onbevredigend 2 minuten na voltooiing van de carbetocine-injectie.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Baarmoedertoon 5 minuten: vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Baarmoedertonus, gedefinieerd als bevredigend of onvoldoende door de verloskundige 5 minuten na voltooiing van de carbetocine-injectie.
|
5 minuten
|
|
Aanvullende uterotoniek toegediend
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het medicijn, de dosering en het tijdstip van eventuele aanvullende uterotone medicatie die tijdens de operatie wordt gegeven.
|
1 uur
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór de operatie en 24 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het totale volume (ml) toegediende vloeistof vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot sluiting van de huid.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Carbetocine
Andere studie-ID-nummers
- 19-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .