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Carbetocina al parto cesareo elettivo: uno studio per determinare la dose nelle donne con gravidanza gemellare.

5 luglio 2023 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Uno scarso tono uterino dopo la nascita di un bambino può causare un eccesso di sanguinamento (chiamato emorragia postpartum o PPH). Questa è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. I farmaci uterotonici vengono utilizzati per migliorare il tono muscolare dell'utero dopo la nascita e sono efficaci nel ridurre l'incidenza di PPH. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina al parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina. In uno studio condotto presso il Mount Sinai Hospital, i ricercatori hanno dimostrato che dosi più piccole di carbetocina (14,8 mcg) sono efficaci per ottenere un tono uterino adeguato al taglio cesareo elettivo.

In questi studi di determinazione della dose, le donne con gravidanze multiple sono state escluse. Poiché le donne con gravidanze multiple hanno un rischio maggiore di PPH grave, atonia uterina, isterectomia, degenza ospedaliera prolungata e decesso, è plausibile che sia necessaria una dose più elevata di carbetocina. Questa domanda rimane senza risposta.

L'ipotesi è che l'ED90 della carbetocina nelle donne con gravidanza gemellare sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia regionale sia superiore a 20 mcg ma inferiore a 100 mcg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una mancanza di consenso su quale sia il regime uterotonico ottimale a livello globale. Inoltre, la variabilità delle linee guida internazionali riguardanti la scelta dell'uterotonico di prima linea nella prevenzione della PPH aumenta la confusione. Con l'ampia disponibilità di carbetocina in alcuni paesi sviluppati, compreso il Canada, la questione di quale uterotonico adottare ea quale dose diventa ancora più difficile da accertare. Gli studi che sono stati attualmente pubblicati suggeriscono che le dosi ED90 di carbetocina e ossitocina forniscono un'adeguata contrazione uterina con possibilmente meno effetti collaterali associati ai regimi di dose più bassi. Esistono prove che suggeriscono che dosi più basse di entrambe le carbetocine forniscono contrazioni uterine equivalenti con un migliore profilo di effetti collaterali nelle pazienti con una gravidanza singola. Tuttavia, non ci sono dati di dosaggio clinici specifici per le pazienti con gravidanza gemellare. I risultati del nostro studio forniranno una guida agli operatori ostetrici e anestetici di tutto il mondo al momento di decidere quale dose di carbetocina utilizzare nelle donne con gravidanza gemellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Parto cesareo elettivo in anestesia regionale
  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Nessun fattore di rischio aggiuntivo noto per l'emorragia postpartum
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto
  • Allergia o ipersensibilità all'ossitocina
  • Condizioni che possono predisporre all'atonia uterina e all'emorragia post-partum come placenta previa, grave preeclampsia (come definita dalle linee guida FUSC (25)), polidramnios, fibromi uterini, precedente storia di atonia uterina con conseguente PPH, o diatesi emorragica e obesità, definite come BMI pre-gravidanza >40
  • Malattie epatiche, renali e vascolari
  • Uso dell'anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocina 10mcg
Al paziente vengono somministrati 10 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 20mcg
Al paziente vengono somministrati 20 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 40mcg
Al paziente vengono somministrati 40 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 60mcg
Al paziente vengono somministrati 60 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 80mcg
Al paziente vengono somministrati 80 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Al paziente vengono somministrati 100 mcg di carbetocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Droga: Carbetocina
Carbetocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino 2 minuti: questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
Tono uterino, definito dall'ostetrico soddisfacente o insoddisfacente a 2 minuti dal completamento dell'iniezione di carbetocina.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
2 ore
Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di vampate, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Tono uterino 5 minuti: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
Tono uterino, definito dall'ostetrico soddisfacente o insoddisfacente a 5 minuti dal completamento dell'iniezione di carbetocina.
5 minuti
Ulteriori uterotonici somministrati
Lasso di tempo: 1 ora
Il farmaco, il dosaggio e la tempistica di qualsiasi farmaco uterotonico aggiuntivo somministrato durante l'intervento chirurgico.
1 ora
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue sarà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima dell'intervento e 24 ore dopo il parto cesareo.
24 ore
Liquido endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
Il volume totale (ml) di fluido somministrato dall'ingresso in sala operatoria alla chiusura della pelle.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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