Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin ved valgfrie keisersnitt: En dosefinnende studie hos kvinner med tvillingsvangerskap.

5. juli 2023 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dårlig livmortonus etter fødselen av en baby kan forårsake overflødig blødning (kalt postpartum blødning eller PPH). Dette er en viktig årsak til mødredød over hele verden. Uterotoniske legemidler brukes til å forbedre muskeltonen i livmoren etter fødselen, og disse er effektive for å redusere forekomsten av PPH. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har anbefalt en enkeltdose på 100 mcg karbetocin ved elektiv keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning. I en studie utført ved Mount Sinai Hospital, har etterforskerne vist at mindre doser karbetocin (14,8 mcg) er effektive for å oppnå tilstrekkelig livmortonus ved elektivt keisersnitt.

I disse dose-finnende studiene har kvinner med flere graviditeter blitt ekskludert. Fordi kvinner med flerfoldsgraviditet har høyere risiko for alvorlig PPH, uterus atoni, hysterektomi, forlenget sykehusopphold og død, er det sannsynlig at en høyere dose karbetocin er nødvendig. Dette spørsmålet forblir ubesvart.

Hypotesen er at ED90 av karbetocin hos kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgår elektiv keisersnitt under regional anestesi er større enn 20 mcg, men mindre enn 100 mcg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på konsensus om hva det optimale uterotoniske regimet er globalt. Videre øker variasjonen i de internasjonale retningslinjene angående valg av førstelinje uterotonisk i forebygging av PPH forvirringen. Med den utbredte tilgjengeligheten av karbetocin i noen utviklede land, inkludert Canada, blir spørsmålet om hvilken uterotonisk å adoptere og ved hvilken dose enda vanskeligere å fastslå. Studier som for tiden er publisert antyder at ED90-dosene av karbetocin og oksytocin gir tilstrekkelig livmorkontraksjon med muligens færre bivirkninger forbundet med lavere doseregimer. Det er bevis som tyder på at lavere doser av begge karbetocin gir likeverdige livmorsammentrekninger med en bedre bivirkningsprofil hos pasienter med enkeltstående graviditet. Det er imidlertid ingen kliniske doseringsdata spesifikt for pasienter med tvillingsvangerskap. Resultatene av vår studie vil gi veiledning til leverandører av obstetriske og anestesimidler over hele verden når de skal bestemme hvilken dose karbetocin som skal brukes til kvinner med tvillingsvangerskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Elektiv keisersnitt under regional anestesi
  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • Ingen kjente ytterligere risikofaktorer for blødning etter fødsel
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Allergi eller overfølsomhet for oksytocin
  • Tilstander som kan disponere for uterus atoni og postpartum blødning som placenta previa, alvorlig preeklampsi (som definert av SOGC-retningslinjene (25)), polyhydramnion, uterine fibroider, tidligere livmoratoni som resulterer i PPH, eller blødende diatese og fedme, definert som før graviditet BMI >40
  • Lever-, nyre- og vaskulær sykdom
  • Bruk av generell anestesi før administrering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin 10mcg
Pasienten får 10 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 20mcg
Pasienten får 20 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 40mcg
Pasienten får 40 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 60mcg
Pasienten får 60 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 80mcg
Pasienten får 80 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Pasienten gis 100 mcg karbetocin intravenøst ​​i løpet av 1 minutt, umiddelbart etter levering av fosterhodet.
Legemiddel: Karbetocin
Karbetocin administrert intravenøst, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmortonus 2 minutter: spørreskjema
Tidsramme: 2 minutter
Uterin tonus, definert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende av fødselslegen 2 minutter etter fullført karbetocininjeksjon.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av rødming: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av rødming, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Livmortonus 5 minutter: spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
Uterin tonus, definert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende av fødselslegen 5 minutter etter fullført karbetocininjeksjon.
5 minutter
Ytterligere uterotonikk administrert
Tidsramme: 1 time
Legemidlet, doseringen og tidspunktet for eventuell ekstra uterotonisk medisin gitt under operasjonen.
1 time
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før operasjonen og 24 timer etter keisersnittet.
24 timer
Intravenøs væske administrert under operasjonen
Tidsramme: 2 timer
Det totale volumet (ml) av væske administrert fra inn i operasjonssalen til huden lukkes.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere