실제 조건에서 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자에서 환자가 보고한 결과의 변화 (imPROve)
2024년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
imPROve-asthma - 독일에서 실생활 조건에서 벤랄리주맙 생물학적 요법으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 환자 보고 결과 변화를 조사하기 위한 전향적 24개월 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 독일의 폐 치료 환경에서 실제 상황에서 중증 호산구성 천식에 대한 벤랄리주맙 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 치료 6개월 후 천식 조절의 변화를 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 벤랄리주맙 요법 후 삶의 질(QoL), 조기 치료 반응, 치료 효과 및 시간 경과에 따른 천식 조절의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 베랄리주맙 요법을 시작하거나 벤랄리주맙 요법으로 전환하는 의사가 선택한 이유를 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일의 70개 폐학 사이트(병원 및 외래 진료)에서 약 350~500명의 환자 1차 연구 코호트: 약 250명의 환자 2차 연구 코호트: 약 100~250명의 환자
설명
포함 기준:
- ATS/ERS 및 현지 독일 지침에 따라 중증 천식 진단이 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 중증 호산구성 천식 적응증에 따라 벤랄리주맙으로 환자 치료를 시작하기로 (이 NIS와 관계없이) 조사관이 결정했습니다(주의: 의학적 이유로 필요한 경우 다른 EU 승인 생물학적 치료에서 전환된 환자를 포함할 수 있음).
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 충분한 설명을 마친 후, 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 적응증에 대한 다른 생물학적 제제와의 병용 치료
- 벤랄리주맙으로 이미 치료를 받은 환자
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환: 만성 폐쇄성 폐 질환(주요 진단), 기관지 확장증, 특발성 폐 섬유증, 폐 고혈압, 알파-1-항트립신 결핍 및 모든 종류의 악성 종양(주의: 다음 조건이 허용됨: 비용종증, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 비특발성 폐섬유증).
- 연구자의 의견으로는 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하거나 결과 해석에 영향을 미치는 환자의 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태.
- 천식에 대한 동시 생물학적 제제는 안정적인 알레르겐 면역요법(등록 시 안정적인 용량 및 요법으로 정의됨)을 제외하고는 허용되지 않습니다. 다른 천식 생물학적 제제에 대해 허용되는 휴약 기간: 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 ≥30일
- 임신 또는 수유 기간
- 연구자의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 시험에 참여하거나 지난 3개월 동안 무작위 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1차 연구 코호트 - 항-IL5/IL5R 무경험 환자
중증 호산구성 천식에 대해 항-인터루킨-5/항-인터루킨-5-수용체(항-IL-5/항-IL-5R) 생물학적 치료를 받은 적이 없고, 조사관이 벤랄리주맙을 시작하기로 결정한 중증 호산구성 천식 환자 생물학적 치료.
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2차 연구 코호트 - 생물학적 경험이 있는 환자
이전에 중증 천식에 대한 생물학적 치료(최소 1회 용량)를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙 치료를 시작한 항-IL5/IL5R 순진 환자에서 치료 6개월 후 천식 조절의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 치료 6개월 후 (천식 조절 시험 - 설문지) ACT 점수의 기준선으로부터의 변화.
ACT는 5(최악의 대조군)에서 25(최고의 대조군)까지의 총 점수를 제공하는 간단하고 검증된 5개 항목 도구입니다.
20~25점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 19점 이하는 잘 조절되지 않은 천식 환자를 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3점으로 보고됩니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자는 벤랄리주맙 치료를 시작한 항-IL5/IL5R 순진 환자에서 치료 6개월 후 치료 효과를 보고했습니다.
기간: 첫 치료 후 6개월
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치료 6개월 후 GETE(전세계 치료 효과 평가)를 사용하여 조사자가 보고한 치료 효과.
GETE는 다음 기준을 사용하여 전반적인 치료 효과를 평가합니다. 우수(완전한 천식 조절); 양호(천식의 현저한 개선); 중등도(눈에 띌 수 있지만 천식 개선이 제한적임); 나쁨(천식에 눈에 띄는 변화 없음); 또는 (천식의) 악화.
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첫 치료 후 6개월
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벤랄리주맙 치료를 시작한 항 IL5/IL5R 순진 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 기준선 및 첫 치료 후 6개월
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 치료 6개월 후 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수 및 영역 점수(증상, 활동 및 영향 점수)의 기준선으로부터의 변화.
SGRQ는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지 점수를 부여하는 검증된 50개 항목 설문지입니다.
SGRQ는 총 점수와 3가지 영역 점수(증상, 활동 및 영향)를 산출합니다.
총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다.
SGRQ 총점에서 4단위의 차이가 MCID로 간주됩니다.
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기준선 및 첫 치료 후 6개월
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 7일, ACQ-6
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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항-IL5/IL5R 순진 환자를 대상으로 치료 7일 후 ACQ-6(천식 조절-질문-6) 점수의 기준선 대비 변화. ACQ-6은 5가지 증상 질문(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용에 기반한 검증된 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 점수가 매겨지며 ACQ 점수는 이러한 항목의 평균입니다. MCID는 0.5보다 크거나 같습니다. |
기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 7일, VAS-1
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 치료 7일 후 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 환자 만족도의 기준선 대비 변화.
VAS 점수는 "매우 만족"(0mm)에서 "전혀 만족하지 않음"(100mm)까지 다양합니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 7일, VAS-2
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 치료 7일 후 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 환자 증상의 기준선에서 변화.
VAS 점수의 범위는 "전혀 귀찮지 않음"(0mm)에서 "매우 불편함"(100mm)까지입니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 후 7일
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 14일, ACQ-6
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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항-IL5/IL5R 치료 경험이 없는 환자에서 치료 14일 후 ACQ-6(천식 조절-질문-6) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
ACQ-6은 5가지 증상 질문(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용에 기반한 검증된 설문지입니다.
각 항목은 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 점수가 매겨지며 ACQ 점수는 이러한 항목의 평균입니다.
MCID는 0.5보다 크거나 같습니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 14일, VAS-1
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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항-IL5/IL5R 순진 환자를 대상으로 치료 14일 후 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 환자 만족도의 기준선 대비 변화.
VAS 점수는 "매우 만족"(0mm)에서 "전혀 만족하지 않음"(100mm)까지 다양합니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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벤랄리주맙 치료로 시작된 항-IL5/IL5R 순진 환자의 초기 치료 반응, 14일, VAS-2
기간: 기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 치료 14일 후 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 환자 증상의 기준선에서 변화.
VAS 점수의 범위는 "전혀 귀찮지 않음"(0mm)에서 "매우 불편함"(100mm)까지입니다.
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기준선 및 첫 번째 치료 후 14일
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ACT를 이용한 벤랄리주맙 치료를 시작한 항-IL5/IL5R 순진 환자에서 벤랄리주맙 치료 시작 후 시간 경과에 따른 천식 조절의 변화 및 유지 반응
기간: 등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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항-IL5/IL5R 나이브 환자에서 ACT를 사용하여 연구 기간 동안 각 방문 시 천식 조절의 기준선으로부터의 변화.
ACT는 5(최악의 대조군)에서 25(최고의 대조군)까지의 총 점수를 제공하는 간단하고 검증된 5항목 도구입니다.
20~25점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 19점 이하는 잘 조절되지 않은 천식 환자를 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3점으로 보고됩니다.
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등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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ACQ-6를 이용한 벤랄리주맙 치료를 시작한 항-IL5/IL5R 순진 환자에서 벤랄리주맙 치료 시작 후 시간 경과에 따른 천식 조절의 변화 및 유지 반응
기간: 등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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항-IL5/IL5R 무경험 환자에서 ACQ-6을 사용하여 연구 기간 동안 각 방문 시 천식 조절의 기준선에서 변화.
ACQ-6은 5가지 증상 질문(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용에 기반한 검증된 설문지입니다.
각 항목은 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 점수가 매겨지며 ACQ 점수는 이러한 항목의 평균입니다.
MCID는 0.5보다 크거나 같습니다.
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등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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생물학적 치료제 변화의 이유
기간: 등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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조사관이 선택한 이유
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등록일부터 후속 조치 종료까지(등록 후 약 24개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-IL5/IL5R naive 환자의 시간 경과에 따른 신체 활동 변화
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 기준선(등록 후 약 24개월)
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항-IL5/IL5R 순진 환자의 치료 24개월 동안 기준선에서 하루 단계의 변화.
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후속 조치가 끝날 때까지 기준선(등록 후 약 24개월)
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ACT를 이용한 생물학적 경험이 있는 환자의 치료 6, 12, 18 및 24개월 후 천식 조절의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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생물학적 경험이 있는 환자에서 벤랄리주맙 치료 6, 12, 18 및 24개월 말에 (천식 조절 테스트 - 설문지) ACT 점수의 기준선으로부터의 변화.
ACT는 5(최악의 대조군)에서 25(최고의 대조군)까지의 총 점수를 제공하는 간단하고 검증된 5개 항목 도구입니다.
20~25점은 잘 조절된 천식을 나타내고, 19점 이하는 잘 조절되지 않은 천식 환자를 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 3점으로 보고됩니다.
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기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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ACQ-6를 사용한 생물학적 경험이 있는 환자에서 벤랄리주맙 치료 시작 후 천식 조절 및 유지 반응의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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생물학적 경험이 있는 환자에서 벤랄리주맙 치료 6, 12, 18 및 24개월 종료 시 ACQ-6(천식-제어-설문-6) 점수의 기준선 대비 변화. ACQ-6은 5가지 증상 질문(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용에 기반한 검증된 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 점수가 매겨지며 ACQ 점수는 이러한 항목의 평균입니다. MCID는 0.5보다 크거나 같습니다. |
기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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생물학적 제제 경험이 있는 환자에서 치료 6, 12, 18, 24개월 후 HRQL의 변화
기간: 기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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생물학적 경험이 있는 생물학적 제제 환자의 치료 6, 12, 18 및 24개월 후 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수 및 영역 점수(증상, 활동 및 영향 점수)의 기준선으로부터의 변화.
SGRQ는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지 점수를 부여하는 검증된 50개 항목 설문지입니다.
SGRQ는 총 점수와 3가지 영역 점수(증상, 활동 및 영향)를 산출합니다.
총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다.
SGRQ 총점에서 4단위의 차이가 MCID로 간주됩니다.
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기준선, 첫 치료 후 6, 12, 18 및 24개월
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벤랄리주맙 치료, ACQ-6으로 시작된 생물학적 경험이 있는 환자의 초기 치료 반응
기간: 기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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생물학적 경험이 풍부한 환자의 치료 7일 및 14일 후 ACQ-6(천식-제어-설문지-6) 점수의 기준선으로부터의 변화.
ACQ-6은 5가지 증상 질문(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용에 기반한 검증된 설문지입니다.
각 항목은 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 점수가 매겨지며 ACQ 점수는 이러한 항목의 평균입니다.
MCID는 0.5보다 크거나 같습니다.
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기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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벤랄리주맙 치료를 시작한 생물학적 경험이 있는 환자의 초기 치료 반응, 환자 만족도, VAS-1
기간: 기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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생물학적 경험이 풍부한 환자의 치료 7일 및 14일 후 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 환자 만족도가 기준선에서 변경되었습니다.
VAS 점수는 "매우 만족"(0mm)에서 "전혀 만족하지 않음"(100mm)까지 다양합니다.
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기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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벤랄리주맙 치료를 시작한 생물학적 경험이 있는 환자의 초기 치료 반응, 환자 증상, VAS-2
기간: 기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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생물학적 경험이 있는 환자에서 치료 7일 및 14일 후 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 환자 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
VAS 점수의 범위는 "전혀 귀찮지 않음"(0mm)에서 "매우 불편함"(100mm)까지입니다.
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기준선, 첫 치료 후 7일차 및 14일차
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연구자는 벤랄리주맙 치료를 시작한 생물학적 경험이 있는 환자에서 치료 6개월 후 치료 효과를 보고했습니다.
기간: 첫 치료 후 6개월
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치료 6개월 후 GETE(전세계 치료 효과 평가)를 사용하여 조사자가 보고한 치료 효과.
GETE는 다음 기준을 사용하여 전반적인 치료 효과를 평가합니다. 우수(완전한 천식 조절); 양호(천식의 현저한 개선); 중등도(눈에 띌 수 있지만 천식 개선이 제한적임); 나쁨(천식에 눈에 띄는 변화 없음); 또는 (천식의) 악화.
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첫 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .