Endring i pasientrapporterte utfall hos pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med Benralizumab under virkelige forhold (imPROve)
25. januar 2024 oppdatert av: AstraZeneca
imPROve-astma - En prospektiv, 24-måneders observasjonsstudie for å undersøke endringen i pasientrapporterte utfall hos pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med Benralizumab biologisk terapi under virkelige forhold i Tyskland
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen i astmakontroll etter 6 måneders behandling hos pasienter behandlet med benralizumab biologisk terapi for alvorlig eosinofil astma under virkelige forhold i en lungeomsorgssetting i Tyskland.
Studien tar også sikte på å undersøke livskvalitet (QoL), tidlig behandlingsrespons, behandlingseffektivitet og endringen i astmakontroll over tid, etter behandling med benralizumab.
Denne studien vil også beskrive de legevalgte grunnene for å starte beralizumab-behandling eller bytte til benralizumab-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Beelitz, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Biberach, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Bremen, Tyskland
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Duesseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Dusseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Flensburg, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Tyskland
- Research Site
-
Furstenwalde, Tyskland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland
- Research Site
-
Gotingen, Tyskland
- Research Site
-
Halberstadt, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Research Site
-
Hemer, Tyskland
- Research Site
-
Hettstedt, Tyskland
- Research Site
-
Ibbenbueren, Tyskland
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Markkleeberg, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Peine, Tyskland
- Research Site
-
Radebeul, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland
- Research Site
-
Rheine, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
Roth, Tyskland
- Research Site
-
Saalfeld, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Teuchern, Tyskland
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Tyskland
- Research Site
-
Waren, Tyskland
- Research Site
-
Warendorf, Tyskland
- Research Site
-
Wedel, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ca. 350 til 500 pasienter fordelt på 70 lungeklinikker (sykehus og poliklinisk praksis) i Tyskland. Primær studiekohort: ca. 250 pasienter Sekundær studiekohort: ca. 100 til 250 pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med bekreftet diagnose av alvorlig astma i henhold til ATS/ERS og lokale tyske retningslinjer
- Beslutning ble tatt av etterforskeren (uavhengig av denne NIS) om å begynne å behandle pasienten med benralizumab i henhold til alvorlig eosinofil astma-indikasjon (NB: kan inkludere pasienter som er byttet fra en annen EU-godkjent biologisk behandling hvis det er nødvendig av en medisinsk grunn).
- Pasienter må kunne og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner, og forstå og fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen
- Etter fullstendig forklaring må pasienter ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med andre biologiske legemidler for enhver indikasjon
- Pasienter som allerede er behandlet med benralizumab
- Klinisk viktig lungesykdom bortsett fra astma inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (som hoveddiagnose), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose, pulmonal hypertensjon, alfa-1-antitrypsin-mangel og malignitet av enhver art (NB: følgende tilstander er tillatt: nasal polypose, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, ikke-idiopatisk lungefibrose).
- En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens mulighet til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultater.
- Samtidige biologiske medisiner for astma er ikke tillatt bortsett fra stabil allergen immunterapi (definert som en stabil dose og kur ved registreringstidspunktet). Akseptable utvaskingsperioder for andre astmabiologiske legemidler: ≥30 dager fra siste dose av tidligere biologisk legemiddel
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en observasjonsstudie som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien, eller deltakelse i en randomisert klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primær studiekohort - Anti-IL5/IL5R naive pasienter
Pasienter med alvorlig eosinofil astma som aldri har fått anti-Interleukin-5 / anti-Interleukin-5-reseptor (anti-IL-5/anti-IL-5R) biologisk behandling for alvorlig eosinofil astma, for hvem etterforskeren hadde bestemt seg for å starte benralizumab biologisk behandling.
|
|
Sekundær studiekohort - Biologisk erfarne pasienter
Pasienter som tidligere har mottatt en biologisk behandling for alvorlig astma (minst én dose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i astmakontroll etter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Endring fra baseline i (Astmakontrolltest - spørreskjema) ACT-score etter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
ACT er et enkelt, validert, 5-elements verktøy som gir en totalscore fra 5 (dårligste kontroll) til 25 (beste kontroll).
Score på 20 til 25 angir godt kontrollert astma, skår ≤19 identifiserer pasienter med dårlig kontrollert astma.
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er rapportert å være 3 poeng.
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskeren rapporterte behandlingseffektivitet etter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling
|
Etterforsker rapporterte behandlingseffektivitet ved bruk av GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) etter 6 måneders behandling.
GETE graderer den generelle behandlingseffektiviteten ved å bruke følgende kriterier: utmerket (fullstendig kontroll over astma); god (markert forbedring av astma); moderat (merkelig, men begrenset forbedring i astma); dårlig (ingen merkbar endring i astma); eller forverring (av astma).
|
6 måneder etter første behandling
|
|
Endringen i helserelatert livskvalitet (HRQL) hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med behandling med benralizumab
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore og domene-skåre (symptomer, aktivitet og effektskåre) etter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
SGRQ er et validert spørreskjema med 50 elementer, som gir skårer fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårligste helsestatus).
SGRQ gir en total poengsum og 3 domenepoeng (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Den totale poengsummen indikerer effekten av sykdom på den generelle helsetilstanden.
En forskjell på fire enheter i SGRQ totalpoengsum regnes som MCID.
|
Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling, dag 7, ACQ-6
Tidsramme: Baseline og dag 7 etter første behandling
|
Endring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score etter 7 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R naive pasienter. ACQ-6 er et validert spørreskjema basert på 5 symptomspørsmål (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) og daglig bruk av bronkodilatator. Hvert element scores på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse), og ACQ-score er gjennomsnittet av disse elementene. MCID er større enn eller lik 0,5. |
Baseline og dag 7 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling, dag 7, VAS-1
Tidsramme: Baseline og dag 7 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasienttilfredshet, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 7 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
VAS-score varierte fra "ekstremt fornøyd" (0 mm) til "ikke i det hele tatt fornøyd" (100 mm).
|
Baseline og dag 7 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling, dag 7, VAS-2
Tidsramme: Baseline og dag 7 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 7 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
VAS-score varierte fra "ikke i det hele tatt plagsomt" (0 mm) til "ekstremt plagsomt" (100 mm).
|
Baseline og dag 7 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med behandling med benralizumab, dag 14, ACQ-6
Tidsramme: Baseline og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score etter 14 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
ACQ-6 er et validert spørreskjema basert på 5 symptomspørsmål (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) og daglig bruk av bronkodilatator.
Hvert element scores på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse), og ACQ-score er gjennomsnittet av disse elementene.
MCID er større enn eller lik 0,5.
|
Baseline og dag 14 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling, dag 14, VAS-1
Tidsramme: Baseline og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasienttilfredshet, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 14 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
VAS-score varierte fra "ekstremt fornøyd" (0 mm) til "ikke i det hele tatt fornøyd" (100 mm).
|
Baseline og dag 14 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling, dag 14, VAS-2
Tidsramme: Baseline og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 14 dagers behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
VAS-score varierte fra "ikke i det hele tatt plagsomt" (0 mm) til "ekstremt plagsomt" (100 mm).
|
Baseline og dag 14 etter første behandling
|
|
Endring av astmakontroll over tid og opprettholdt respons etter oppstart av benralizumab-behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling med ACT
Tidsramme: Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
Endring fra baseline i astmakontroll ved hvert besøk i løpet av studieperioden, ved bruk av ACT hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
ACT er et enkelt, validert verktøy med 5 elementer som gir en totalscore fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (beste kontroll).
Score på 20 til 25 angir godt kontrollert astma, skår ≤19 identifiserer pasienter med dårlig kontrollert astma.
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er rapportert å være 3 poeng.
|
Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
|
Endring av astmakontroll over tid og opprettholdt respons etter oppstart av benralizumab-behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter startet med benralizumab-behandling med ACQ-6
Tidsramme: Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
Endring fra baseline i astmakontroll ved hvert besøk i løpet av studieperioden, ved bruk av ACQ-6 hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
ACQ-6 er et validert spørreskjema basert på 5 symptomspørsmål (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) og daglig bruk av bronkodilatator.
Hvert element scores på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse), og ACQ-score er gjennomsnittet av disse elementene.
MCID er større enn eller lik 0,5.
|
Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
|
Årsakene til biologisk behandling endres
Tidsramme: Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
Etterforsker-valgte begrunnelser for
|
Dato for påmelding frem til avsluttet oppfølging (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fysisk aktivitet over tid hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter
Tidsramme: Baseline frem til slutten av oppfølgingen (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
Endring fra baseline i trinn per dag over 24 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive pasienter.
|
Baseline frem til slutten av oppfølgingen (ca. 24 måneder etter påmelding)
|
|
Endringen i astmakontroll etter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne pasienter som bruker ACT
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
Endring fra baseline i (Astmakontrolltest - spørreskjema) ACT-score ved slutten av 6, 12, 18 og 24 måneders behandling med benralizumab hos biologisk erfarne pasienter.
ACT er et enkelt, validert, 5-elements verktøy som gir en totalscore fra 5 (dårligste kontroll) til 25 (beste kontroll).
Score på 20 til 25 angir godt kontrollert astma, skår ≤19 identifiserer pasienter med dårlig kontrollert astma.
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er rapportert å være 3 poeng.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
|
Endringen i astmakontroll og opprettholdt respons etter oppstart av behandling med benralizumab hos biologisk erfarne pasienter som bruker ACQ-6
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
Endring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score ved slutten av 6, 12, 18 og 24 måneders behandling med benralizumab hos biologisk erfarne pasienter. ACQ-6 er et validert spørreskjema basert på 5 symptomspørsmål (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) og daglig bruk av bronkodilatator. Hvert element scores på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse), og ACQ-score er gjennomsnittet av disse elementene. MCID er større enn eller lik 0,5. |
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
|
Endringen i HRQL etter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne pasienter
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore og domene-skåre (symptomer, aktivitet og effektskåre) etter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne pasienter.
SGRQ er et validert spørreskjema med 50 elementer, som gir skårer fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårligste helsestatus).
SGRQ gir en total poengsum og 3 domenepoeng (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Den totale poengsummen indikerer effekten av sykdom på den generelle helsetilstanden.
En forskjell på fire enheter i SGRQ totalpoengsum regnes som MCID.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos biologisk erfarne pasienter startet med benralizumabbehandling, ACQ-6
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score etter 7 og 14 dagers behandling hos biologisk erfarne pasienter.
ACQ-6 er et validert spørreskjema basert på 5 symptomspørsmål (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing) og daglig bruk av bronkodilatator.
Hvert element scores på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse), og ACQ-score er gjennomsnittet av disse elementene.
MCID er større enn eller lik 0,5.
|
Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos biologisk erfarne pasienter startet med benralizumabbehandling, pasienttilfredshet, VAS-1
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasienttilfredshet, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 7 og 14 dagers behandling hos biologisk erfarne pasienter.
VAS-score varierte fra "ekstremt fornøyd" (0 mm) til "ikke i det hele tatt fornøyd" (100 mm).
|
Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsresponsen hos biologisk erfarne pasienter startet med behandling med benralizumab, pasientsymptomer, VAS-2
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
Endring fra baseline i pasientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), etter 7 og 14 dagers behandling hos biologisk erfarne pasienter.
VAS-score varierte fra "ikke i det hele tatt plagsomt" (0 mm) til "ekstremt plagsomt" (100 mm).
|
Baseline, dag 7 og dag 14 etter første behandling
|
|
Utforskeren rapporterte behandlingseffektivitet etter 6 måneders behandling hos biologisk erfarne pasienter startet med behandling med benralizumab
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling
|
Etterforsker rapporterte behandlingseffektivitet ved bruk av GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) etter 6 måneders behandling.
GETE graderer den generelle behandlingseffektiviteten ved å bruke følgende kriterier: utmerket (fullstendig kontroll over astma); god (markert forbedring av astma); moderat (merkelig, men begrenset forbedring i astma); dårlig (ingen merkbar endring i astma); eller forverring (av astma).
|
6 måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250R00053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .