Cambio en los resultados informados por los pacientes en pacientes con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab en condiciones de la vida real (imPROve)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
imPROve-asthma: un estudio observacional prospectivo de 24 meses para investigar el cambio en los resultados informados por los pacientes en pacientes con asma eosinofílica grave tratados con terapia biológica de benralizumab en condiciones de la vida real en Alemania
El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio en el control del asma después de 6 meses de tratamiento en pacientes tratados con terapia biológica de benralizumab para el asma eosinofílica grave en condiciones de la vida real en un entorno de atención pulmonar en Alemania.
El estudio también tiene como objetivo investigar la calidad de vida (QoL), la respuesta temprana al tratamiento, la eficacia del tratamiento y el cambio en el control del asma a lo largo del tiempo, después de la terapia con benralizumab.
Este estudio también describirá las razones elegidas por el médico para comenzar la terapia con beralizumab o cambiar a la terapia con benralizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
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Augsburg, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Beelitz, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Biberach, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
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Bremen, Alemania
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Cottbus, Alemania
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Darmstadt, Alemania
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Dresden, Alemania
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Duesseldorf, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Flensburg, Alemania
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Fuerstenwalde, Alemania
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Furstenwalde, Alemania
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Gelsenkirchen, Alemania
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Gerlingen, Alemania
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Gotingen, Alemania
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Halberstadt, Alemania
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Halle, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Hemer, Alemania
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Hettstedt, Alemania
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Ibbenbueren, Alemania
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Immenhausen, Alemania
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Konstanz, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Marburg, Alemania
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Markkleeberg, Alemania
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Munchen, Alemania
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Neu-Isenburg, Alemania
- Research Site
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Peine, Alemania
- Research Site
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Radebeul, Alemania
- Research Site
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Regensburg, Alemania
- Research Site
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Reinfeld, Alemania
- Research Site
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Rheine, Alemania
- Research Site
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Rostock, Alemania
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Roth, Alemania
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Saalfeld, Alemania
- Research Site
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Schleswig, Alemania
- Research Site
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Teuchern, Alemania
- Research Site
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Treuenbrietzen, Alemania
- Research Site
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Waren, Alemania
- Research Site
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Warendorf, Alemania
- Research Site
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Wedel, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
- Research Site
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Witten, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
aproximadamente de 350 a 500 pacientes en 70 centros de neumología (hospitales y consultorios ambulatorios) en Alemania Cohorte del estudio principal: aproximadamente 250 pacientes Cohorte del estudio secundario: aproximadamente de 100 a 250 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico confirmado de asma grave según la ATS/ERS y las guías locales alemanas
- El investigador tomó la decisión (independientemente de este NIS) de comenzar a tratar al paciente con benralizumab de acuerdo con la indicación de asma eosinofílica grave (NB: puede incluir pacientes que hayan cambiado de otro tratamiento biológico aprobado por la UE si es necesario por un motivo médico).
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas, y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Después de una explicación completa, los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con cualquier otro biológico para cualquier indicación
- Pacientes ya tratados con benralizumab
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma, que incluye: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como diagnóstico principal), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática, hipertensión pulmonar, deficiencia de alfa-1-antitripsina y malignidad de cualquier tipo (NB: se permiten las siguientes condiciones: poliposis nasal, rinitis alérgica, dermatitis atópica, fibrosis pulmonar no idiopática).
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectar la interpretación de los resultados.
- No se permiten productos biológicos simultáneos para el asma, excepto la inmunoterapia estable con alérgenos (definida como una dosis y un régimen estables en el momento de la inscripción). Períodos de lavado aceptables para otros productos biológicos para el asma: ≥30 días desde la última dosis del producto biológico anterior
- Periodo de embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo observacional que podría, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en un ensayo clínico aleatorizado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte del estudio primario: pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R
Pacientes con asma eosinofílica grave que nunca han recibido tratamiento biológico anti-interleucina-5/anti-interleucina-5-receptor (anti-IL-5/anti-IL-5R) para el asma eosinofílica grave, para los que el investigador había decidido iniciar benralizumab tratamiento biológico.
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Cohorte de estudio secundario: pacientes con experiencia biológica
Pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento biológico para el asma grave (al menos una dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el control del asma tras 6 meses de tratamiento en pacientes naïve anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACT (Prueba de control del asma - cuestionario) después de 6 meses de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
ACT es una herramienta simple y validada de 5 elementos que otorga una puntuación total de 5 (peor control) a 25 (mejor control).
Las puntuaciones de 20 a 25 indican asma bien controlada, las puntuaciones ≤19 identifican pacientes con asma mal controlada.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 3 puntos.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El investigador notificó la eficacia del tratamiento después de 6 meses de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento
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Eficacia del tratamiento informada por el investigador mediante GETE (Evaluación global de la eficacia del tratamiento) después de 6 meses de tratamiento.
GETE califica la efectividad general del tratamiento utilizando los siguientes criterios: excelente (control completo del asma); bueno (mejoría notable del asma); moderado (mejoría perceptible, pero limitada en el asma); pobre (sin cambios apreciables en el asma); o empeoramiento (del asma).
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6 meses después del primer tratamiento
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes naïve anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y las puntuaciones de dominio (síntomas, actividad y puntuación de impacto) del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 6 meses de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
SGRQ es un cuestionario validado de 50 ítems, que otorga puntajes que van desde 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
El SGRQ produce una puntuación total y 3 puntuaciones de dominio (síntomas, actividad e impactos).
La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud.
Una diferencia de cuatro unidades en la puntuación total del SGRQ se considera MCID.
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Línea de base y 6 meses después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 7, ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) después de 7 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R. El ACQ-6 es un cuestionario validado basado en 5 preguntas sobre síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) y uso diario de broncodilatadores de rescate. Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo), y la puntuación del ACQ es la media de estos elementos. El MCID es mayor o igual a 0,5. |
Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes naïve con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 7, EVA-1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente, medida en la escala analógica visual (VAS), después de 7 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "extremadamente satisfecho" (0 mm) y "nada satisfecho" (100 mm).
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Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes naïve con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 7, EVA-2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente, medidos en la escala analógica visual (VAS), después de 7 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "nada molesto" (0 mm) y "extremadamente molesto" (100 mm).
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Línea de base y día 7 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 14, ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) después de 14 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
El ACQ-6 es un cuestionario validado basado en 5 preguntas sobre síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) y uso diario de broncodilatadores de rescate.
Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo), y la puntuación del ACQ es la media de estos elementos.
El MCID es mayor o igual a 0,5.
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Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 14, EVA-1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente, medida en la escala analógica visual (VAS), después de 14 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "extremadamente satisfecho" (0 mm) y "nada satisfecho" (100 mm).
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Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab, día 14, EVA-2
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente, medidos en la escala analógica visual (VAS), después de 14 días de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "nada molesto" (0 mm) y "extremadamente molesto" (100 mm).
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Línea de base y día 14 después del primer tratamiento
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El cambio del control del asma a lo largo del tiempo y la respuesta mantenida después del inicio del tratamiento con benralizumab en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron el tratamiento con benralizumab usando ACT
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Cambio desde el inicio en el control del asma en cada visita durante el período de estudio, usando ACT en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
ACT es una herramienta simple y validada de 5 ítems que otorga una puntuación total de 5 (peor control) a 25 (mejor control).
Las puntuaciones de 20 a 25 indican asma bien controlada, las puntuaciones ≤19 identifican pacientes con asma mal controlada.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 3 puntos.
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Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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El cambio del control del asma a lo largo del tiempo y la respuesta mantenida después del inicio del tratamiento con benralizumab en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R que iniciaron tratamiento con benralizumab usando ACQ-6
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Cambio desde el inicio en el control del asma en cada visita durante el período de estudio, utilizando ACQ-6 en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
El ACQ-6 es un cuestionario validado basado en 5 preguntas sobre síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) y uso diario de broncodilatadores de rescate.
Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo), y la puntuación del ACQ es la media de estos elementos.
El MCID es mayor o igual a 0,5.
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Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Las razones del cambio de tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Razones elegidas por el investigador para
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Fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la actividad física a lo largo del tiempo en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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Cambio desde el inicio en pasos por día durante 24 meses de tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con anti-IL5/IL5R.
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Línea de base hasta el final del seguimiento (aprox. 24 meses después de la inscripción)
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El cambio en el control del asma después de 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento en pacientes con experiencia biológica, usando ACT
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACT (Prueba de control del asma - cuestionario) al final de los 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con benralizumab en pacientes con experiencia biológica.
ACT es una herramienta simple y validada de 5 ítems que otorga una puntuación total de 5 (peor control) a 25 (mejor control).
Las puntuaciones de 20 a 25 indican asma bien controlada, las puntuaciones ≤19 identifican pacientes con asma mal controlada.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 3 puntos.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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El cambio en el control del asma y la respuesta mantenida después del inicio del tratamiento con benralizumab en pacientes con experiencia biológica que usan ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) al final de los 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con benralizumab en pacientes biológicos experimentados. El ACQ-6 es un cuestionario validado basado en 5 preguntas sobre síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) y uso diario de broncodilatadores de rescate. Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo), y la puntuación del ACQ es la media de estos elementos. El MCID es mayor o igual a 0,5. |
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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El cambio en la CVRS después de 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento en pacientes con experiencia biológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y las puntuaciones de dominio (síntomas, actividad y puntuación de impacto) del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento en pacientes con experiencia biológica.
SGRQ es un cuestionario validado de 50 ítems, que otorga puntajes que van desde 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
El SGRQ produce una puntuación total y 3 puntuaciones de dominio (síntomas, actividad e impactos).
La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud.
Una diferencia de cuatro unidades en la puntuación total del SGRQ se considera MCID.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes biológicos experimentados que iniciaron tratamiento con benralizumab, ACQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) después de 7 y 14 días de tratamiento en pacientes con experiencia biológica.
El ACQ-6 es un cuestionario validado basado en 5 preguntas sobre síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias) y uso diario de broncodilatadores de rescate.
Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo), y la puntuación del ACQ es la media de estos elementos.
El MCID es mayor o igual a 0,5.
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Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes biológicos experimentados que iniciaron tratamiento con benralizumab, satisfacción del paciente, EVA-1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente, medida en la Escala analógica visual (VAS), después de 7 y 14 días de tratamiento en pacientes con experiencia biológica.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "extremadamente satisfecho" (0 mm) y "nada satisfecho" (100 mm).
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Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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La respuesta temprana al tratamiento en pacientes biológicos experimentados que iniciaron tratamiento con benralizumab, síntomas del paciente, EVA-2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente, medidos en la Escala Analógica Visual (VAS), después de 7 y 14 días de tratamiento en pacientes con experiencia biológica.
Las puntuaciones VAS oscilaron entre "nada molesto" (0 mm) y "extremadamente molesto" (100 mm).
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Línea de base, día 7 y día 14 después del primer tratamiento
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El investigador notificó la eficacia del tratamiento después de 6 meses de tratamiento en pacientes biológicos experimentados que iniciaron tratamiento con benralizumab.
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer tratamiento
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Eficacia del tratamiento informada por el investigador mediante GETE (Evaluación global de la eficacia del tratamiento) después de 6 meses de tratamiento.
GETE califica la efectividad general del tratamiento utilizando los siguientes criterios: excelente (control completo del asma); bueno (mejoría notable del asma); moderado (mejoría perceptible, pero limitada en el asma); pobre (sin cambios apreciables en el asma); o empeoramiento (del asma).
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6 meses después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .