Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w rzeczywistych warunkach (imPROve)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
imPROve-asthma – prospektywne, 24-miesięczne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych terapią biologiczną benralizumabem w rzeczywistych warunkach w Niemczech
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany kontroli astmy po 6 miesiącach terapii u pacjentów leczonych terapią biologiczną benralizumabem z powodu ciężkiej astmy eozynofilowej w warunkach rzeczywistych w warunkach opieki pulmonologicznej w Niemczech.
Badanie ma również na celu zbadanie jakości życia (QoL), wczesnej odpowiedzi na leczenie, skuteczności leczenia i zmiany kontroli astmy w czasie po leczeniu benralizumabem.
W tym badaniu zostaną również opisane wybrane przez lekarza powody rozpoczęcia terapii beralizumabem lub przejścia na terapię beralizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy
- Research Site
-
Bamberg, Niemcy
- Research Site
-
Beelitz, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Biberach, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Bremen, Niemcy
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Duesseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Dusseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Flensburg, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Niemcy
- Research Site
-
Furstenwalde, Niemcy
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Gerlingen, Niemcy
- Research Site
-
Gotingen, Niemcy
- Research Site
-
Halberstadt, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Hemer, Niemcy
- Research Site
-
Hettstedt, Niemcy
- Research Site
-
Ibbenbueren, Niemcy
- Research Site
-
Immenhausen, Niemcy
- Research Site
-
Konstanz, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
Markkleeberg, Niemcy
- Research Site
-
Munchen, Niemcy
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy
- Research Site
-
Peine, Niemcy
- Research Site
-
Radebeul, Niemcy
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy
- Research Site
-
Reinfeld, Niemcy
- Research Site
-
Rheine, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
Roth, Niemcy
- Research Site
-
Saalfeld, Niemcy
- Research Site
-
Schleswig, Niemcy
- Research Site
-
Teuchern, Niemcy
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Niemcy
- Research Site
-
Waren, Niemcy
- Research Site
-
Warendorf, Niemcy
- Research Site
-
Wedel, Niemcy
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Research Site
-
Witten, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
około 350 do 500 pacjentów w 70 ośrodkach pulmonologicznych (szpitale i przychodnie) w Niemczech Kohorta badania podstawowego: około 250 pacjentów Kohorta badania wtórnego: około 100 do 250 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej astmy zgodnie z ATS/ERS i lokalnymi niemieckimi wytycznymi
- Badacz podjął decyzję (niezależnie od tego NIS), aby rozpocząć leczenie pacjenta benralizumabem zgodnie ze wskazaniem ciężkiej astmy eozynofilowej (Uwaga: może obejmować pacjentów, którzy przestawili się z innego leczenia biologicznego zatwierdzonego przez UE, jeśli jest to wymagane z powodów medycznych).
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz rozumieć i wypełniać kwestionariusze wymagane przez protokół
- Po pełnych wyjaśnieniach pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem biologicznym z dowolnego wskazania
- Pacjenci już leczeni benralizumabem
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (jako główne rozpoznanie), rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, niedobór alfa-1-antytrypsyny i nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju (Uwaga: dozwolone są następujące warunki: polipowatość nosa, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, nieidiopatyczne włóknienie płuc).
- Ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływa na interpretację wyników.
- Jednoczesne podawanie leków biologicznych na astmę jest niedozwolone, z wyjątkiem stabilnej immunoterapii alergenowej (zdefiniowanej jako stabilna dawka i schemat leczenia w momencie włączenia). Akceptowalne okresy wypłukiwania innych leków biologicznych na astmę: ≥30 dni od ostatniej dawki poprzedniego leku biologicznego
- Okres ciąży lub laktacji
- Udział w badaniu obserwacyjnym, który zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania lub udział w badaniu klinicznym z randomizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badania podstawowego — pacjenci nieleczeni wcześniej anty-IL5/IL5R
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową, którzy nigdy nie otrzymywali biologicznego leczenia anty-interleukiny-5/anty-interleukiny-5 (anty-IL-5/anty-IL-5R) z powodu ciężkiej astmy eozynofilowej, u których badacz zdecydował o rozpoczęciu leczenia benralizumabem leczenie biologiczne.
|
|
Kohorta badania drugorzędnego — pacjenci z doświadczeniem biologicznym
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki biologiczne z powodu ciężkiej astmy (co najmniej jedna dawka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy po 6 miesiącach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w (Test kontroli astmy – kwestionariusz) wyniku ACT po 6 miesiącach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
ACT to proste, sprawdzone narzędzie składające się z 5 pozycji, dające łączny wynik od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola).
Wyniki od 20 do 25 oznaczają dobrze kontrolowaną astmę, wyniki ≤19 oznaczają pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3 punkty.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacz odnotował skuteczność leczenia po 6 miesiącach leczenia pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zgłoszona przez badacza skuteczność leczenia za pomocą GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) po 6 miesiącach leczenia.
GETE ocenia ogólną skuteczność leczenia na podstawie następujących kryteriów: doskonała (całkowita kontrola astmy); dobry (wyraźna poprawa astmy); umiarkowana (zauważalna, ale ograniczona poprawa w astmie); słaba (brak zauważalnych zmian w astmie); lub pogorszenie (astmy).
|
6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i punktacji domeny (objawy, wynik aktywności i wpływu) po 6 miesiącach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
SGRQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 50 pozycji, dający wyniki w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
SGRQ daje całkowity wynik i 3 wyniki domen (objawy, aktywność i wpływ).
Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Za MCID uważa się różnicę czterech jednostek w całkowitym wyniku SGRQ.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 7, ACQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana wyniku ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R. ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem opartym na 5 pytaniach dotyczących objawów (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią z tych pozycji. MCID jest większy lub równy 0,5. |
Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 7, VAS-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana zadowolenia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 7 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
Wyniki VAS wahały się od „bardzo zadowolony” (0 mm) do „całkowicie niezadowolony” (100 mm).
|
Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej z anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 7, VAS-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach pacjenta, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 7 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
Wyniki VAS wahały się od „w ogóle nie uciążliwe” (0 mm) do „wyjątkowo uciążliwe” (100 mm).
|
Linia bazowa i dzień 7 po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 14, ACQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana wyniku ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem opartym na 5 pytaniach dotyczących objawów (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią z tych pozycji.
MCID jest większy lub równy 0,5.
|
Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 14, VAS-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana zadowolenia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 14 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
Wyniki VAS wahały się od „bardzo zadowolony” (0 mm) do „całkowicie niezadowolony” (100 mm).
|
Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem, dzień 14, VAS-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach pacjenta, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 14 dniach leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
Wyniki VAS wahały się od „w ogóle nie uciążliwe” (0 mm) do „wyjątkowo uciążliwe” (100 mm).
|
Linia bazowa i dzień 14 po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiana kontroli astmy w czasie i utrzymanie odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia benralizumabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem za pomocą ACT
Ramy czasowe: Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
Zmiana kontroli astmy w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w okresie badania z zastosowaniem ACT u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
ACT jest prostym, sprawdzonym narzędziem składającym się z 5 pozycji, dającym łączny wynik od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola).
Wyniki od 20 do 25 oznaczają dobrze kontrolowaną astmę, wyniki ≤19 oznaczają pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3 punkty.
|
Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
|
Zmiana kontroli astmy w czasie i utrzymywanie się odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia benralizumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R rozpoczętych leczeniem benralizumabem przy użyciu ACQ-6
Ramy czasowe: Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
Zmiana kontroli astmy w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w okresie badania, przy użyciu ACQ-6 u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem opartym na 5 pytaniach dotyczących objawów (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią z tych pozycji.
MCID jest większy lub równy 0,5.
|
Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
|
Przyczyny zmiany leczenia biologicznego
Ramy czasowe: Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
Powody wybrane przez badacza
|
Data rejestracji do końca obserwacji (ok. 24 miesiące po rejestracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej w czasie u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (ok. 24 miesiące po włączeniu)
|
Zmiana od wartości początkowej w krokach dziennie w ciągu 24 miesięcy leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-IL5/IL5R.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (ok. 24 miesiące po włączeniu)
|
|
Zmiana kontroli astmy po 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym z zastosowaniem ACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Zmiana od wartości początkowej w (Test kontroli astmy – kwestionariusz) wyniku ACT na koniec 6, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia benralizumabem u pacjentów leczonych biologicznie.
ACT to proste, sprawdzone narzędzie składające się z 5 pozycji, dające łączny wynik od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola).
Wyniki od 20 do 25 oznaczają dobrze kontrolowaną astmę, wyniki ≤19 oznaczają pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3 punkty.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiana kontroli astmy i utrzymanie odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia benralizumabem u pacjentów z doświadczeniem biologicznym stosujących ACQ-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Zmiana wyniku ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 6, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia benralizumabem u pacjentów leczonych biologicznie. ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem opartym na 5 pytaniach dotyczących objawów (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią z tych pozycji. MCID jest większy lub równy 0,5. |
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiana HRQL po 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i punktacji domeny (objawy, aktywność i wynik wpływu) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym.
SGRQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 50 pozycji, dający wyniki w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
SGRQ daje całkowity wynik i 3 wyniki domen (objawy, aktywność i wpływ).
Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Za MCID uważa się różnicę czterech jednostek w całkowitym wyniku SGRQ.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów z doświadczeniem biologicznym, zapoczątkowanych leczeniem benralizumabem, ACQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
Zmiana wyniku ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 i 14 dniach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym.
ACQ-6 jest zatwierdzonym kwestionariuszem opartym na 5 pytaniach dotyczących objawów (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie), a wynik ACQ jest średnią z tych pozycji.
MCID jest większy lub równy 0,5.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych biologicznie zainicjowanych leczeniem benralizumabem, zadowolenie pacjentów, VAS-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
Zmiana zadowolenia pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 7 i 14 dniach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym.
Wyniki VAS wahały się od „bardzo zadowolony” (0 mm) do „całkowicie niezadowolony” (100 mm).
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
|
Wczesna odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych biologicznie zainicjowanych leczeniem benralizumabem, objawy pacjenta, VAS-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach pacjenta, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 7 i 14 dniach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym.
Wyniki VAS wahały się od „w ogóle nie uciążliwe” (0 mm) do „wyjątkowo uciążliwe” (100 mm).
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14 po pierwszym leczeniu
|
|
Badacz odnotował skuteczność leczenia po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z doświadczeniem biologicznym rozpoczętych leczeniem benralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Zgłoszona przez badacza skuteczność leczenia za pomocą GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) po 6 miesiącach leczenia.
GETE ocenia ogólną skuteczność leczenia na podstawie następujących kryteriów: doskonała (całkowita kontrola astmy); dobry (wyraźna poprawa astmy); umiarkowana (zauważalna, ale ograniczona poprawa w astmie); słaba (brak zauważalnych zmian w astmie); lub pogorszenie (astmy).
|
6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .