実際の条件下でベンラリズマブで治療された重度の好酸球性喘息患者における患者報告アウトカムの変化 (imPROve)
2024年1月25日 更新者：AstraZeneca
imPROve-asthma - ドイツの実生活条件下でベンラリズマブ生物学的療法で治療された重度の好酸球性喘息患者の患者報告アウトカムの変化を調査するための前向き 24 か月観察研究
この研究の主な目的は、ドイツの肺ケア環境での実際の条件下で、重度の好酸球性喘息に対してベンラリズマブ生物学的療法で治療された患者の6か月の治療後の喘息コントロールの変化を調査することです。
この研究はまた、ベンラリズマブ療法後の生活の質（QoL）、早期治療反応、治療効果、および経時的な喘息コントロールの変化を調査することを目的としています。
この研究では、医師が選択したベラリズマブ療法の開始またはベンラリズマブ療法への切り替えの理由についても説明します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ
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Augsburg、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Beelitz、ドイツ
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Biberach、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- Research Site
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Bremen、ドイツ
- Research Site
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Cottbus、ドイツ
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Duesseldorf、ドイツ
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ
- Research Site
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Flensburg、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Fuerstenwalde、ドイツ
- Research Site
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Furstenwalde、ドイツ
- Research Site
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Research Site
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Gerlingen、ドイツ
- Research Site
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Gotingen、ドイツ
- Research Site
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Halberstadt、ドイツ
- Research Site
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Halle、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Hemer、ドイツ
- Research Site
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Hettstedt、ドイツ
- Research Site
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Ibbenbueren、ドイツ
- Research Site
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Immenhausen、ドイツ
- Research Site
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Konstanz、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Markkleeberg、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Neu-Isenburg、ドイツ
- Research Site
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Peine、ドイツ
- Research Site
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Radebeul、ドイツ
- Research Site
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Regensburg、ドイツ
- Research Site
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Reinfeld、ドイツ
- Research Site
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Rheine、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Roth、ドイツ
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Saalfeld、ドイツ
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Schleswig、ドイツ
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Teuchern、ドイツ
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Treuenbrietzen、ドイツ
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Waren、ドイツ
- Research Site
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Warendorf、ドイツ
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Wedel、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Witten、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの 70 か所の呼吸器科施設 (病院および外来診療所) に約 350 ～ 500 人の患者が参加 一次研究コホート: 約 250 人の患者 二次研究コホート: 約 100 ～ 250 人の患者
説明
包含基準:
- -ATS / ERSおよび現地のドイツのガイドラインに従って重度の喘息の診断が確認された18歳以上の男性または女性の患者
- 重度の好酸球性喘息の適応症に従って、患者のベンラリズマブによる治療を開始することが治験責任医師によって決定されました (この NIS に関係なく) (注: 医学的理由で必要な場合、別の EU 承認の生物学的治療から切り替えられた患者を含めることができます)。
- -患者は、書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なアンケートを理解し、完了することができ、喜んで行う必要があります
- 完全な説明の後、患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
- -あらゆる適応症に対する他の生物学的製剤との併用治療
- すでにベンラリズマブで治療されている患者
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患：慢性閉塞性肺疾患（主な診断として）、気管支拡張症、特発性肺線維症、肺高血圧症、α-1-抗トリプシン欠乏症、およびあらゆる種類の悪性腫瘍（NB：以下の条件が許可されています：鼻ポリポーシス、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、非特発性肺線維症）。
- -治験責任医師の意見では、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したり、結果の解釈に影響を与えたりする能力を制限する急性または慢性の状態。
- 喘息に対する生物学的製剤の同時使用は、安定したアレルゲン免疫療法（登録時に安定した用量およびレジメンとして定義される）を除いて許可されていません。 他の喘息生物製剤の許容ウォッシュアウト期間：前回の生物製剤の最終投与から30日以上
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、現在の研究の評価に影響を与える可能性のある観察試験への参加、または無作為化臨床試験への参加 過去3か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一次研究コホート - 抗 IL5/IL5R ナイーブ患者
-重度の好酸球性喘息に対する抗インターロイキン-5 /抗インターロイキン-5受容体（抗IL-5 /抗IL-5R）生物学的治療を受けたことがない重度の好酸球性喘息患者で、研究者がベンラリズマブを開始することを決定した患者生物学的治療。
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二次研究コホート - 生物学的経験のある患者
-以前に重度の喘息に対して生物学的治療を受けた患者（少なくとも1回の投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブ治療で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者における6か月の治療後の喘息コントロールの変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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抗IL5/IL5Rナイーブ患者における6か月の治療後の(喘息コントロールテスト - アンケート) ACTスコアのベースラインからの変化。
ACT は、5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) までの合計スコアを与えるシンプルで検証済みの 5 項目のツールです。
スコアが 20 ～ 25 の場合は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコアが 19 以下の場合は喘息のコントロールが不十分な患者を示します。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は 3 ポイントであると報告されています。
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ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師は、ベンラリズマブ治療を開始した抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における治療の 6 か月後の治療効果を報告しました
時間枠：初回治療から6ヶ月
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治験責任医師が 6 か月の治療後に GETE (治療効果のグローバル評価) を使用して報告した治療効果。
GETE は、以下の基準を使用して全体的な治療効果を評価します。優れた (喘息の完全なコントロール)。良好 (喘息の著しい改善);中程度（喘息の改善は認められるが限定的）;悪い（喘息に明らかな変化なし）;または（喘息の）悪化。
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初回治療から6ヶ月
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ベンラリズマブ治療を開始した抗IL5 / IL5Rナイーブ患者における健康関連の生活の質（HRQL）の変化
時間枠：最初の治療のベースラインと 6 か月後
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 6 か月の治療後のセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアおよびドメインスコア (症状、活動および影響スコア) のベースラインからの変化。
SGRQ は検証済みの 50 項目のアンケートで、0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までのスコアを提供します。
SGRQ は、合計スコアと 3 つのドメイン スコア (症状、活動、影響) を算出します。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。
SGRQ 合計スコアの 4 単位の差は、MCID と見なされます。
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最初の治療のベースラインと 6 か月後
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ベンラリズマブ治療、7日目、ACQ-6で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：最初の治療のベースラインと7日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 7 日間の治療後の ACQ-6 (喘息コントロール アンケート 6) スコアのベースラインからの変化。 ACQ-6 は、5 つの症状の質問 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴)、および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用に基づく有効なアンケートです。 各項目は 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) で採点され、ACQ スコアはこれらの項目の平均です。 MCID が 0.5 以上です。 |
最初の治療のベースラインと7日目
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ベンラリズマブ治療、7日目、VAS-1で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：最初の治療のベースラインと7日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 7 日間の治療後の、Visual Analogue Scale (VAS) で測定された患者満足度のベースラインからの変化。
VAS スコアは、「非常に満足」（0 mm）から「まったく満足していない」（100 mm）までの範囲でした。
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最初の治療のベースラインと7日目
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ベンラリズマブ治療、7日目、VAS-2で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：最初の治療のベースラインと7日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 7 日間の治療後、Visual Analogue Scale (VAS) で測定された、患者の症状のベースラインからの変化。
VAS スコアは、「まったく気にならない」(0 mm) から「非常に気になる」(100 mm) までの範囲でした。
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最初の治療のベースラインと7日目
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ベンラリズマブ治療、14日目、ACQ-6で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：ベースラインと最初の治療後 14 日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 14 日間の治療後の ACQ-6 (喘息コントロール アンケート 6) スコアのベースラインからの変化。
ACQ-6 は、5 つの症状の質問 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴)、および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用に基づく有効なアンケートです。
各項目は 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) で採点され、ACQ スコアはこれらの項目の平均です。
MCID が 0.5 以上です。
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ベースラインと最初の治療後 14 日目
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ベンラリズマブ治療、14日目、VAS-1で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：ベースラインと最初の治療後 14 日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 14 日間の治療後の、Visual Analogue Scale (VAS) で測定された患者満足度のベースラインからの変化。
VAS スコアは、「非常に満足」（0 mm）から「まったく満足していない」（100 mm）までの範囲でした。
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ベースラインと最初の治療後 14 日目
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ベンラリズマブ治療、14日目、VAS-2で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者の早期治療反応
時間枠：ベースラインと最初の治療後 14 日目
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 14 日間の治療後の、Visual Analogue Scale (VAS) で測定された患者症状のベースラインからの変化。
VAS スコアは、「まったく気にならない」(0 mm) から「非常に気になる」(100 mm) までの範囲でした。
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ベースラインと最初の治療後 14 日目
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ACTを使用したベンラリズマブ治療で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者におけるベンラリズマブ治療の開始後の経時的な喘息コントロールの変化と維持された反応
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者で ACT を使用した、研究期間中の各来院時の喘息コントロールのベースラインからの変化。
ACT は、5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) までの合計スコアを与えるシンプルで検証済みの 5 項目のツールです。
スコアが 20 ～ 25 の場合は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコアが 19 以下の場合は喘息のコントロールが不十分な患者を示します。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は 3 ポイントであると報告されています。
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登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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ACQ-6を使用したベンラリズマブ治療で開始された抗IL5 / IL5Rナイーブ患者におけるベンラリズマブ治療の開始後の経時的な喘息コントロールの変化と維持された反応
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者で ACQ-6 を使用した、研究期間中の各来院時の喘息コントロールのベースラインからの変化。
ACQ-6 は、5 つの症状の質問 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴)、および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用に基づく有効なアンケートです。
各項目は 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) で採点され、ACQ スコアはこれらの項目の平均です。
MCID が 0.5 以上です。
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登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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生物学的治療の変化の理由
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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捜査官が選んだ理由
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登録日からフォローアップ終了まで（登録後約24ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗IL5 / IL5Rナイーブ患者における経時的な身体活動の変化
時間枠：フォローアップ終了までのベースライン（登録後約24ヶ月）
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抗 IL5/IL5R ナイーブ患者における 24 か月間の治療における 1 日あたりのステップ数のベースラインからの変化。
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フォローアップ終了までのベースライン（登録後約24ヶ月）
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ACTを使用した、生物学的経験のある患者における治療の6、12、18、および24か月後の喘息コントロールの変化
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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生物学的経験のある患者におけるベンラリズマブ治療の6、12、18、および24ヶ月の終わりの（喘息コントロールテスト - アンケート）ACTスコアのベースラインからの変化。
ACT は、5 (最悪のコントロール) から 25 (最良のコントロール) までの合計スコアを与えるシンプルで検証済みの 5 項目のツールです。
スコアが 20 ～ 25 の場合は喘息のコントロールが良好であることを示し、スコアが 19 以下の場合は喘息のコントロールが不十分な患者を示します。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は 3 ポイントであると報告されています。
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ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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ACQ-6を使用した生物学的経験のある患者におけるベンラリズマブ治療の開始後の喘息コントロールの変化と維持された反応
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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生物学的経験のある患者におけるベンラリズマブ治療の6、12、18、および24か月の終わりのACQ-6（喘息コントロールアンケート-6）スコアのベースラインからの変化。 ACQ-6 は、5 つの症状の質問 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴)、および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用に基づく有効なアンケートです。 各項目は 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) で採点され、ACQ スコアはこれらの項目の平均です。 MCID が 0.5 以上です。 |
ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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生物学的経験のある患者における治療の6、12、18、および24か月後のHRQLの変化
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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生物学的経験のある患者における6、12、18、および24か月の治療後のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアおよびドメインスコア（症状、活動および影響スコア）のベースラインからの変化。
SGRQ は検証済みの 50 項目のアンケートで、0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までのスコアを提供します。
SGRQ は、合計スコアと 3 つのドメイン スコア (症状、活動、影響) を算出します。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。
SGRQ 合計スコアの 4 単位の差は、MCID と見なされます。
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ベースライン、最初の治療から 6、12、18、24 か月後
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ベンラリズマブ治療で開始された生物学的経験のある患者の早期治療反応、ACQ-6
時間枠：ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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生物学的経験のある患者における7および14日間の治療後のACQ-6（喘息コントロールアンケート6）スコアのベースラインからの変化。
ACQ-6 は、5 つの症状の質問 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴)、および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用に基づく有効なアンケートです。
各項目は 7 段階 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) で採点され、ACQ スコアはこれらの項目の平均です。
MCID が 0.5 以上です。
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ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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ベンラリズマブ治療、患者満足度、VAS-1で開始された生物学的経験のある患者の早期治療反応
時間枠：ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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生物学的経験のある患者における7日および14日間の治療後の患者満足度のベースラインからの変化。Visual Analogue Scale (VAS)で測定。
VAS スコアは、「非常に満足」（0 mm）から「まったく満足していない」（100 mm）までの範囲でした。
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ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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ベンラリズマブ治療、患者の症状、VAS-2で開始された生物学的経験のある患者の早期治療反応
時間枠：ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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生物学的経験のある患者における7日および14日間の治療後の、視覚的アナログスケール（VAS）で測定された患者の症状のベースラインからの変化。
VAS スコアは、「まったく気にならない」(0 mm) から「非常に気になる」(100 mm) までの範囲でした。
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ベースライン、最初の治療後 7 日目と 14 日目
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治験責任医師は、ベンラリズマブ治療で開始された生物学的経験のある患者における治療の6か月後の治療効果を報告しました
時間枠：初回治療から6ヶ月
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治験責任医師が 6 か月の治療後に GETE (治療効果のグローバル評価) を使用して報告した治療効果。
GETE は、以下の基準を使用して全体的な治療効果を評価します。優れた (喘息の完全なコントロール)。良好 (喘息の著しい改善);中程度（喘息の改善は認められるが限定的）;悪い（喘息に明らかな変化なし）;または（喘息の）悪化。
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初回治療から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。