Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met benralizumab onder reële omstandigheden (imPROve)
6 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
imPROve-astma - Een prospectieve, 24 maanden durende, observationele studie om de verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma behandeld met Benralizumab Biologische therapie onder praktijkomstandigheden in Duitsland
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de verandering in astmacontrole na 6 maanden therapie bij patiënten die behandeld werden met benralizumab biologische therapie voor ernstig eosinofiel astma onder praktijkomstandigheden in een pulmonale zorgsetting in Duitsland.
De studie is ook gericht op het onderzoeken van de kwaliteit van leven (QoL), de vroege respons op de behandeling, de effectiviteit van de behandeling en de verandering in astmacontrole in de loop van de tijd na behandeling met benralizumab.
Deze studie zal ook de door de arts gekozen redenen beschrijven om met beralizumab-therapie te beginnen of over te schakelen op benralizumab-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Research Site
-
Augsburg, Duitsland
- Research Site
-
Bamberg, Duitsland
- Research Site
-
Beelitz, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Biberach, Duitsland
- Research Site
-
Bonn, Duitsland
- Research Site
-
Bremen, Duitsland
- Research Site
-
Cottbus, Duitsland
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Duesseldorf, Duitsland
- Research Site
-
Dusseldorf, Duitsland
- Research Site
-
Flensburg, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Duitsland
- Research Site
-
Furstenwalde, Duitsland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Duitsland
- Research Site
-
Gerlingen, Duitsland
- Research Site
-
Gotingen, Duitsland
- Research Site
-
Halberstadt, Duitsland
- Research Site
-
Halle, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Research Site
-
Hemer, Duitsland
- Research Site
-
Hettstedt, Duitsland
- Research Site
-
Ibbenbueren, Duitsland
- Research Site
-
Immenhausen, Duitsland
- Research Site
-
Konstanz, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Marburg, Duitsland
- Research Site
-
Markkleeberg, Duitsland
- Research Site
-
Munchen, Duitsland
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland
- Research Site
-
Peine, Duitsland
- Research Site
-
Radebeul, Duitsland
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland
- Research Site
-
Reinfeld, Duitsland
- Research Site
-
Rheine, Duitsland
- Research Site
-
Rostock, Duitsland
- Research Site
-
Roth, Duitsland
- Research Site
-
Saalfeld, Duitsland
- Research Site
-
Schleswig, Duitsland
- Research Site
-
Teuchern, Duitsland
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Duitsland
- Research Site
-
Waren, Duitsland
- Research Site
-
Warendorf, Duitsland
- Research Site
-
Wedel, Duitsland
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland
- Research Site
-
Witten, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ongeveer 350 tot 500 patiënten in 70 longafdelingen (ziekenhuizen en poliklinieken) in Duitsland Primair studiecohort: ongeveer 250 patiënten Secundair studiecohort: ongeveer 100 tot 250 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met bevestigde diagnose van ernstig astma volgens de ATS/ERS en lokale Duitse richtlijnen
- De onderzoeker heeft besloten (ongeacht deze NIS) om de patiënt te gaan behandelen met benralizumab volgens de indicatie voor ernstig eosinofiel astma (NB: kan patiënten omvatten die zijn overgeschakeld van een andere door de EU goedgekeurde biologische behandeling indien dit om medische redenen vereist is).
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen, en de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen die door het protocol worden vereist
- Na volledige uitleg moeten patiënten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met een ander biologisch geneesmiddel voor elke indicatie
- Patiënten die al met benralizumab zijn behandeld
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, waaronder: chronische obstructieve longziekte (als hoofddiagnose), bronchiëctasie, idiopathische longfibrose, pulmonale hypertensie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en maligniteit van welke aard dan ook (NB: de volgende aandoeningen zijn toegestaan: neuspoliepen, allergische rhinitis, atopische dermatitis, niet-idiopathische longfibrose).
- Een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan dit onderzoek zou beperken of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
- Gelijktijdige biologische geneesmiddelen voor astma zijn niet toegestaan, behalve voor stabiele allergeen-immunotherapie (gedefinieerd als een stabiele dosis en regime op het moment van inschrijving). Aanvaardbare wash-out-perioden voor andere biologische geneesmiddelen voor astma: ≥30 dagen vanaf de laatste dosis van de vorige biologische stof
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Deelname aan een observationele studie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een gerandomiseerde klinische studie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primair onderzoekscohort - Anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten
Ernstige eosinofiele astmapatiënten die nooit anti-Interleukine-5/anti-Interleukine-5-receptor (anti-IL-5/anti-IL-5R) biologische behandeling hebben gekregen voor ernstige eosinofiele astma, voor wie de onderzoeker had besloten benralizumab te starten biologische behandeling.
|
|
Secundair onderzoekscohort - Biologische ervaren patiënten
Patiënten die eerder een biologische behandeling voor ernstig astma hebben gekregen (minstens één dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in astmacontrole na 6 maanden behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die begonnen zijn met behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
|
Verandering ten opzichte van baseline in (Astma Control Test - vragenlijst) ACT-score na 6 maanden behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
ACT is een eenvoudige, gevalideerde tool met 5 items die een totaalscore geeft van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle).
Scores van 20 tot 25 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores ≤19 duiden op patiënten met slecht onder controle gehouden astma.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is naar verluidt 3 punten.
|
Baseline en 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoeker meldde de doeltreffendheid van de behandeling na 6 maanden behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die begonnen waren met behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste behandeling
|
Door de onderzoeker gerapporteerde effectiviteit van de behandeling met behulp van GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) na 6 maanden behandeling.
GETE beoordeelt de algehele effectiviteit van de behandeling aan de hand van de volgende criteria: uitstekend (volledige beheersing van astma); goed (duidelijke verbetering van astma); matig (waarneembare, maar beperkte verbetering bij astma); slecht (geen merkbare verandering in astma); of verergering (van astma).
|
6 maanden na de eerste behandeling
|
|
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en domeinscores (symptomen, activiteit en impactscore) na 6 maanden behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
SGRQ is een gevalideerde vragenlijst met 50 items, die scores geeft variërend van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
De SGRQ levert een totaalscore en 3 domeinscores op (symptomen, activiteit en effecten).
De totaalscore geeft de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand weer.
Een verschil van vier eenheden in de SGRQ-totaalscore wordt beschouwd als de MCID.
|
Baseline en 6 maanden na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 7, ACQ-6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score (Astma-Control-Questionnaire-6) na 7 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten. ACQ-6 is een gevalideerde vragenlijst op basis van 5 symptomenvragen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis), en de ACQ-score is het gemiddelde van deze items. De MCID is groter dan of gelijk aan 0,5. |
Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 7, VAS-1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 7 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
VAS-scores varieerden van "zeer tevreden" (0 mm) tot "helemaal niet tevreden" (100 mm).
|
Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 7, VAS-2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 7 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
VAS-scores varieerden van "helemaal niet hinderlijk" (0 mm) tot "zeer hinderlijk" (100 mm).
|
Basislijn en dag 7 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 14, ACQ-6
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score (Astma-Control-Questionnaire-6) na 14 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
ACQ-6 is een gevalideerde vragenlijst op basis van 5 symptomenvragen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis), en de ACQ-score is het gemiddelde van deze items.
De MCID is groter dan of gelijk aan 0,5.
|
Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 14, VAS-1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 14 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
VAS-scores varieerden van "zeer tevreden" (0 mm) tot "helemaal niet tevreden" (100 mm).
|
Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, dag 14, VAS-2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 14 dagen behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
VAS-scores varieerden van "helemaal niet hinderlijk" (0 mm) tot "zeer hinderlijk" (100 mm).
|
Basislijn en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De verandering van astmacontrole in de loop van de tijd en de aanhoudende respons na het starten van een benralizumab-behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die begonnen zijn met een benralizumab-behandeling met behulp van ACT
Tijdsspanne: Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
Verandering ten opzichte van baseline in astmacontrole bij elk bezoek tijdens de onderzoeksperiode, met behulp van ACT bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
ACT is een eenvoudige, gevalideerde tool met 5 items die een totaalscore geeft van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle).
Scores van 20 tot 25 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores ≤19 duiden op patiënten met slecht onder controle gehouden astma.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is naar verluidt 3 punten.
|
Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
|
De verandering van astmacontrole in de loop van de tijd en de aanhoudende respons na het starten van de benralizumab-behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten die begonnen zijn met benralizumab-behandeling met behulp van ACQ-6
Tijdsspanne: Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
Verandering ten opzichte van baseline in astmacontrole bij elk bezoek tijdens de onderzoeksperiode, met behulp van ACQ-6 bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
ACQ-6 is een gevalideerde vragenlijst op basis van 5 symptomenvragen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis), en de ACQ-score is het gemiddelde van deze items.
De MCID is groter dan of gelijk aan 0,5.
|
Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
|
De redenen voor biologische behandeling veranderen
Tijdsspanne: Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
Onderzoeker gekozen redenen voor
|
Datum inschrijving tot einde follow-up (ca. 24 maanden na inschrijving)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van fysieke activiteit in de loop van de tijd bij anti-IL5 / IL5R-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-up (ongeveer 24 maanden na inschrijving)
|
Verandering ten opzichte van baseline in stappen per dag gedurende 24 maanden behandeling bij anti-IL5/IL5R-naïeve patiënten.
|
Baseline tot het einde van de follow-up (ongeveer 24 maanden na inschrijving)
|
|
De verandering in astmacontrole na 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling bij biologisch ervaren patiënten die ACT gebruikten
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in (Astma Control Test - vragenlijst) ACT-score aan het einde van 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling met benralizumab bij biologisch ervaren patiënten.
ACT is een eenvoudige, gevalideerde tool met 5 items die een totaalscore geeft van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle).
Scores van 20 tot 25 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores ≤19 duiden op patiënten met slecht onder controle gehouden astma.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is naar verluidt 3 punten.
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
|
De verandering in astmacontrole en de aanhoudende respons na het starten van de behandeling met benralizumab bij biologisch ervaren patiënten die ACQ-6 gebruiken
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score (Astma-Control-Questionnaire-6) aan het einde van 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling met benralizumab bij biologisch ervaren patiënten. ACQ-6 is een gevalideerde vragenlijst op basis van 5 symptomenvragen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis), en de ACQ-score is het gemiddelde van deze items. De MCID is groter dan of gelijk aan 0,5. |
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
|
De verandering in HRQL na 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling bij biologisch ervaren patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en domeinscores (symptomen, activiteit en impactscore) na 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling bij biologisch ervaren patiënten.
SGRQ is een gevalideerde vragenlijst met 50 items, die scores geeft variërend van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
De SGRQ levert een totaalscore en 3 domeinscores op (symptomen, activiteit en effecten).
De totaalscore geeft de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand weer.
Een verschil van vier eenheden in de SGRQ-totaalscore wordt beschouwd als de MCID.
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling
|
|
De vroege respons op de behandeling bij biologisch ervaren patiënten die begonnen met de behandeling met benralizumab, ACQ-6
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score (Astma-Control-Questionnaire-6) na 7 en 14 dagen behandeling bij biologisch ervaren patiënten.
ACQ-6 is een gevalideerde vragenlijst op basis van 5 symptomenvragen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling) en dagelijks gebruik van bronchusverwijders.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis), en de ACQ-score is het gemiddelde van deze items.
De MCID is groter dan of gelijk aan 0,5.
|
Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De vroege respons op de behandeling bij biologisch ervaren patiënten, gestart met behandeling met benralizumab, patiënttevredenheid, VAS-1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 7 en 14 dagen behandeling bij biologisch ervaren patiënten.
VAS-scores varieerden van "zeer tevreden" (0 mm) tot "helemaal niet tevreden" (100 mm).
|
Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De vroege behandelingsrespons bij biologisch ervaren patiënten die zijn gestart met behandeling met benralizumab, patiëntsymptomen, VAS-2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen, gemeten op Visual Analogue Scale (VAS), na 7 en 14 dagen behandeling bij biologisch ervaren patiënten.
VAS-scores varieerden van "helemaal niet hinderlijk" (0 mm) tot "zeer hinderlijk" (100 mm).
|
Basislijn, dag 7 en dag 14 na de eerste behandeling
|
|
De onderzoeker rapporteerde de effectiviteit van de behandeling na 6 maanden behandeling bij biologisch ervaren patiënten die begonnen waren met benralizumab-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste behandeling
|
Door de onderzoeker gerapporteerde effectiviteit van de behandeling met behulp van GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) na 6 maanden behandeling.
GETE beoordeelt de algehele effectiviteit van de behandeling aan de hand van de volgende criteria: uitstekend (volledige beheersing van astma); goed (duidelijke verbetering van astma); matig (waarneembare, maar beperkte verbetering bij astma); slecht (geen merkbare verandering in astma); of verergering (van astma).
|
6 maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .