Изменение исходов, сообщаемых пациентами, у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб, в условиях реальной жизни (imPROve)
6 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
imPROve-asthma - проспективное 24-месячное обсервационное исследование для изучения изменений в отчетах пациентов о результатах у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших биологическую терапию бенрализумабом, в реальных условиях в Германии.
Основная цель этого исследования — изучить изменение контроля над астмой после 6 месяцев терапии у пациентов, получавших биологическую терапию бенрализумабом по поводу тяжелой эозинофильной астмы в реальных условиях в условиях легочной терапии в Германии.
Исследование также направлено на изучение качества жизни (КЖ), раннего ответа на лечение, эффективности лечения и изменения контроля над астмой с течением времени после терапии бенрализумабом.
В этом исследовании также будут описаны выбранные врачом причины для начала терапии берализумабом или перехода на терапию бенрализумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
- Research Site
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Bamberg, Германия
- Research Site
-
Beelitz, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Biberach, Германия
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Bremen, Германия
- Research Site
-
Cottbus, Германия
- Research Site
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Duesseldorf, Германия
- Research Site
-
Dusseldorf, Германия
- Research Site
-
Flensburg, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Германия
- Research Site
-
Furstenwalde, Германия
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Германия
- Research Site
-
Gerlingen, Германия
- Research Site
-
Gotingen, Германия
- Research Site
-
Halberstadt, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Hemer, Германия
- Research Site
-
Hettstedt, Германия
- Research Site
-
Ibbenbueren, Германия
- Research Site
-
Immenhausen, Германия
- Research Site
-
Konstanz, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
Markkleeberg, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Германия
- Research Site
-
Peine, Германия
- Research Site
-
Radebeul, Германия
- Research Site
-
Regensburg, Германия
- Research Site
-
Reinfeld, Германия
- Research Site
-
Rheine, Германия
- Research Site
-
Rostock, Германия
- Research Site
-
Roth, Германия
- Research Site
-
Saalfeld, Германия
- Research Site
-
Schleswig, Германия
- Research Site
-
Teuchern, Германия
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Германия
- Research Site
-
Waren, Германия
- Research Site
-
Warendorf, Германия
- Research Site
-
Wedel, Германия
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия
- Research Site
-
Witten, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
примерно от 350 до 500 пациентов в 70 пульмонологических центрах (больницах и амбулаторных кабинетах) в Германии. Первичная группа исследования: примерно 250 пациентов. Вторичная группа исследования: примерно 100–250 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом тяжелой астмы в соответствии с ATS/ERS и местными немецкими рекомендациями.
- Исследователь принял решение (независимо от этого НИШ) начать лечение пациента бенрализумабом в соответствии с показаниями к тяжелой эозинофильной астме (примечание: может включать пациентов, которые перешли с другого одобренного в ЕС биологического лечения, если это требуется по медицинским показаниям).
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
- После полного объяснения пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение любым другим биологическим препаратом по любому показанию
- Пациенты, уже получавшие бенрализумаб
- Клинически значимое заболевание легких, кроме астмы, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (в качестве основного диагноза), бронхоэктазы, идиопатический легочный фиброз, легочная гипертензия, дефицит альфа-1-антитрипсина и злокачественные новообразования любого типа (примечание: допускаются следующие состояния: полипоз носа, аллергический ринит, атопический дерматит, неидиопатический легочный фиброз).
- Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность пациента заполнять анкеты или участвовать в этом исследовании или повлиять на интерпретацию результатов.
- Одновременное применение биологических препаратов для лечения астмы не допускается, за исключением иммунотерапии стабильными аллергенами (определяемой как стабильная доза и режим на момент включения). Приемлемые периоды вымывания для других биологических препаратов от астмы: ≥30 дней с момента последней дозы предыдущего биологического препарата.
- Беременность или период лактации
- Участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в рандомизированном клиническом исследовании за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта первичного исследования - пациенты, ранее не получавшие антитела к IL5/IL5R
Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, которые никогда не получали биологическую терапию против интерлейкина-5/рецептора интерлейкина-5 (анти-ИЛ-5/анти-ИЛ-5R) по поводу тяжелой эозинофильной астмы, для которых исследователь решил начать бенрализумаб. биологическое лечение.
|
|
Когорта вторичного исследования - пациенты с биологическим опытом
Пациенты, которые ранее получали биологическое лечение тяжелой астмы (по крайней мере, одна доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой через 6 месяцев лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (тест контроля над астмой - вопросник) оценки ACT после 6 месяцев лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
ACT — это простой проверенный инструмент из 5 пунктов, дающий общую оценку от 5 (наихудший контроль) до 25 (лучший контроль).
Баллы от 20 до 25 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы ≤19 указывают на пациентов с плохо контролируемой астмой.
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 3 балла.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователь сообщил об эффективности лечения через 6 месяцев лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, которые начали лечение бенрализумабом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой обработки
|
Исследователь сообщил об эффективности лечения с использованием GETE (Глобальная оценка эффективности лечения) через 6 месяцев лечения.
GETE оценивает общую эффективность лечения по следующим критериям: отлично (полный контроль над астмой); хорошее (заметное улучшение астмы); умеренная (заметное, но ограниченное улучшение при астме); плохой (без заметных изменений в астме); или ухудшение (астмы).
|
Через 6 месяцев после первой обработки
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле и баллах домена (симптомы, активность и оценка влияния) респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) после 6 месяцев лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
SGRQ — это утвержденный опросник из 50 пунктов, дающий оценки от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
SGRQ дает общий балл и баллы по 3 доменам (симптомы, активность и последствия).
Общий балл указывает на влияние болезни на общее состояние здоровья.
Разница в четыре единицы общего балла SGRQ считается MCID.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, день 7, ACQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) после 7 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R. ACQ-6 представляет собой утвержденный опросник, основанный на 5 вопросах о симптомах (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневном использовании бронхолитиков. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов. MCID больше или равен 0,5. |
Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, 7-й день, ВАШ-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 7 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
Оценки VAS варьировались от «чрезвычайно удовлетворен» (0 мм) до «совсем не удовлетворен» (100 мм).
|
Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, 7-й день, ВАШ-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов у пациентов, измеренных по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 7 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
Оценки по ВАШ варьировались от «совсем не беспокоит» (0 мм) до «чрезвычайно беспокоит» (100 мм).
|
Исходный уровень и 7-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, 14-й день, ACQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) после 14 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
ACQ-6 представляет собой утвержденный опросник, основанный на 5 вопросах о симптомах (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневном использовании бронхолитиков.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов.
MCID больше или равен 0,5.
|
Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, 14-й день, ВАШ-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 14 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
Оценки VAS варьировались от «чрезвычайно удовлетворен» (0 мм) до «совсем не удовлетворен» (100 мм).
|
Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом, 14-й день, ВАШ-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов у пациентов, измеренных по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 14 дней лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
Оценки по ВАШ варьировались от «совсем не беспокоит» (0 мм) до «чрезвычайно беспокоит» (100 мм).
|
Исходный уровень и 14-й день после первой обработки
|
|
Изменение контроля астмы с течением времени и сохраняющийся ответ после начала лечения бенрализумабом у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, которые начали лечение бенрализумабом с использованием АКТ
Временное ограничение: Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля астмы при каждом посещении в течение периода исследования с использованием АКТ у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
ACT — это простой проверенный инструмент из 5 пунктов, дающий общую оценку от 5 (наихудший контроль) до 25 (лучший контроль).
Баллы от 20 до 25 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы ≤19 указывают на пациентов с плохо контролируемой астмой.
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 3 балла.
|
Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
|
Изменение контроля астмы с течением времени и сохраняющийся ответ после начала лечения бенрализумабом у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R, начавших лечение бенрализумабом с использованием ACQ-6
Временное ограничение: Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля астмы при каждом посещении в течение периода исследования с использованием ACQ-6 у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
ACQ-6 представляет собой утвержденный опросник, основанный на 5 вопросах о симптомах (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневном использовании бронхолитиков.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов.
MCID больше или равен 0,5.
|
Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
|
Причины изменения биологического лечения
Временное ограничение: Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
Выбранные следователем причины
|
Дата регистрации до окончания наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности с течением времени у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R
Временное ограничение: Исходный уровень до конца наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шагах в день за 24 месяца лечения у пациентов, ранее не получавших анти-IL5/IL5R.
|
Исходный уровень до конца наблюдения (примерно 24 месяца после регистрации)
|
|
Изменение контроля над астмой через 6, 12, 18 и 24 месяца лечения у пациентов с биологическим опытом с использованием АКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (тест контроля над астмой - вопросник) оценки ACT в конце 6, 12, 18 и 24 месяцев лечения бенрализумабом у пациентов с биологическим опытом.
ACT — это простой проверенный инструмент из 5 пунктов, дающий общую оценку от 5 (наихудший контроль) до 25 (лучший контроль).
Баллы от 20 до 25 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы ≤19 указывают на пациентов с плохо контролируемой астмой.
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие (MCID) составляет 3 балла.
|
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
|
Изменение контроля над астмой и сохраняющийся ответ после начала лечения бенрализумабом у пациентов с биологическим опытом применения ACQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) в конце 6, 12, 18 и 24 месяцев лечения бенрализумабом у пациентов с биологическим опытом. ACQ-6 представляет собой утвержденный опросник, основанный на 5 вопросах о симптомах (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневном использовании бронхолитиков. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов. MCID больше или равен 0,5. |
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
|
Изменение HRQL через 6, 12, 18 и 24 месяца лечения у пациентов с биологическим стажем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и баллов домена (симптомы, активность и оценка воздействия) в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) после 6, 12, 18 и 24 месяцев лечения у пациентов с биологическим опытом.
SGRQ — это утвержденный опросник из 50 пунктов, дающий оценки от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
SGRQ дает общий балл и баллы по 3 доменам (симптомы, активность и последствия).
Общий балл указывает на влияние болезни на общее состояние здоровья.
Разница в четыре единицы общего балла SGRQ считается MCID.
|
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после первого лечения
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов с биологическим опытом, начавших лечение бенрализумабом, ACQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) после 7 и 14 дней лечения у пациентов с биологическим опытом.
ACQ-6 представляет собой утвержденный опросник, основанный на 5 вопросах о симптомах (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание) и ежедневном использовании бронхолитиков.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение), а оценка ACQ представляет собой среднее значение этих пунктов.
MCID больше или равен 0,5.
|
Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов с биологическим опытом, начавших лечение бенрализумабом, удовлетворенность пациентов, ВАШ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 7 и 14 дней лечения у пациентов с биологическим опытом.
Оценки VAS варьировались от «чрезвычайно удовлетворен» (0 мм) до «совсем не удовлетворен» (100 мм).
|
Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
|
Ранний ответ на лечение у пациентов с биологическим опытом, начавших лечение бенрализумабом, симптомы пациента, ВАШ-2
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов у пациентов, измеренных по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 7 и 14 дней лечения у пациентов с биологическим опытом.
Оценки по ВАШ варьировались от «совсем не беспокоит» (0 мм) до «чрезвычайно беспокоит» (100 мм).
|
Исходный уровень, 7-й и 14-й день после первой обработки
|
|
Исследователь сообщил об эффективности лечения через 6 месяцев у пациентов с биологическим опытом, начавших лечение бенрализумабом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первой обработки
|
Исследователь сообщил об эффективности лечения с использованием GETE (Глобальная оценка эффективности лечения) через 6 месяцев лечения.
GETE оценивает общую эффективность лечения по следующим критериям: отлично (полный контроль над астмой); хорошее (заметное улучшение астмы); умеренная (заметное, но ограниченное улучшение при астме); плохой (без заметных изменений в астме); или ухудшение (астмы).
|
Через 6 месяцев после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Гиперэозинофильный синдром
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .