Změny ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených benralizumabem v reálných podmínkách (imPROve)
25. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
IMPROve-astma – prospektivní, 24měsíční, observační studie ke zkoumání změn ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem léčených biologickou terapií benralizumabem v reálných podmínkách v Německu
Hlavním cílem této studie je prozkoumat změnu kontroly astmatu po 6 měsících léčby u pacientů léčených benralizumabem na biologickou léčbu těžkého eozinofilního astmatu v reálných podmínkách v podmínkách plicní péče v Německu.
Cílem studie je také prozkoumat kvalitu života (QoL), časnou odpověď na léčbu, účinnost léčby a změnu kontroly astmatu v průběhu času po léčbě benralizumabem.
Tato studie také popíše lékařem zvolené důvody pro zahájení léčby beralizumabem nebo přechod na léčbu benralizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- Research Site
-
Augsburg, Německo
- Research Site
-
Bamberg, Německo
- Research Site
-
Beelitz, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Biberach, Německo
- Research Site
-
Bonn, Německo
- Research Site
-
Bremen, Německo
- Research Site
-
Cottbus, Německo
- Research Site
-
Darmstadt, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Duesseldorf, Německo
- Research Site
-
Dusseldorf, Německo
- Research Site
-
Flensburg, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Německo
- Research Site
-
Furstenwalde, Německo
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Německo
- Research Site
-
Gerlingen, Německo
- Research Site
-
Gotingen, Německo
- Research Site
-
Halberstadt, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Hemer, Německo
- Research Site
-
Hettstedt, Německo
- Research Site
-
Ibbenbueren, Německo
- Research Site
-
Immenhausen, Německo
- Research Site
-
Konstanz, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Magdeburg, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
Markkleeberg, Německo
- Research Site
-
Munchen, Německo
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Německo
- Research Site
-
Peine, Německo
- Research Site
-
Radebeul, Německo
- Research Site
-
Regensburg, Německo
- Research Site
-
Reinfeld, Německo
- Research Site
-
Rheine, Německo
- Research Site
-
Rostock, Německo
- Research Site
-
Roth, Německo
- Research Site
-
Saalfeld, Německo
- Research Site
-
Schleswig, Německo
- Research Site
-
Teuchern, Německo
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Německo
- Research Site
-
Waren, Německo
- Research Site
-
Warendorf, Německo
- Research Site
-
Wedel, Německo
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo
- Research Site
-
Witten, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
přibližně 350 až 500 pacientů v 70 pneumologických pracovištích (nemocnice a ambulantní praxe) v Německu Primární kohorta studie: přibližně 250 pacientů Kohorta sekundární studie: přibližně 100 až 250 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou těžkého astmatu podle ATS/ERS a místních německých směrnic
- Zkoušející rozhodl (bez ohledu na tento NIS) zahájit léčbu pacienta benralizumabem podle indikace těžkého eozinofilního astmatu (pozn.: může zahrnovat pacienty, kteří jsou převedeni z jiné biologické léčby schválené EU, pokud to vyžaduje zdravotní důvod).
- Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
- Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jakýmkoli jiným biologickým léčivem pro jakoukoli indikaci
- Pacienti již léčení benralizumabem
- Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma včetně: chronické obstrukční plicní nemoci (jako hlavní diagnóza), bronchiektázie, idiopatické plicní fibrózy, plicní hypertenze, deficitu alfa-1-antitrypsinu a malignity jakéhokoli druhu (Pozn.: jsou povoleny následující stavy: nosní polypóza, alergická rýma, atopická dermatitida, neidiopatická plicní fibróza).
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.
- Souběžné biologické podávání u astmatu není povoleno s výjimkou stabilní alergenové imunoterapie (definované jako stabilní dávka a režim v době zařazení). Přijatelné vymývací období pro jiné biologické léky proti astmatu: ≥ 30 dní od poslední dávky předchozího biologického léku
- Období těhotenství nebo kojení
- Účast v observační studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v randomizované klinické studii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární kohorta studie - Anti-IL5/IL5R naivní pacienti
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nikdy nedostávali anti-interleukin-5 / anti-interleukin-5-receptor (anti-IL-5/anti-IL-5R) biologickou léčbu těžkého eozinofilního astmatu, u nichž se zkoušející rozhodl zahájit léčbu benralizumabem biologická léčba.
|
|
Sekundární studijní kohorta – pacienti s biologickou zkušeností
Pacienti, kteří dříve dostávali biologickou léčbu těžkého astmatu (alespoň jedna dávka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu po 6 měsících léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna skóre ACT od výchozí hodnoty (Astma Control Test - dotazník) po 6 měsících léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
ACT je jednoduchý, ověřený, 5-položkový nástroj, který dává celkové skóre od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola).
Skóre 20 až 25 označuje dobře kontrolované astma, skóre ≤19 identifikuje pacienty se špatně kontrolovaným astmatem.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) se uvádí jako 3 body.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušející uvedl účinnost léčby po 6 měsících léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R, u kterých byla zahájena léčba benralizumabem
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
|
Zkoušející hlášená účinnost léčby pomocí GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) po 6 měsících léčby.
GETE hodnotí celkovou účinnost léčby pomocí následujících kritérií: vynikající (úplná kontrola astmatu); dobrý (výrazné zlepšení astmatu); střední (rozpoznatelné, ale omezené zlepšení astmatu); špatné (žádná znatelná změna astmatu); nebo zhoršení (astma).
|
6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQL) u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
Změna celkového skóre a skóre domény (skóre symptomů, aktivity a dopadu) od výchozí hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 6 měsících léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
SGRQ je validovaný dotazník s 50 položkami, který poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
SGRQ poskytuje celkové skóre a 3 skóre domén (symptomy, aktivita a dopady).
Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav.
Rozdíl čtyř jednotek v celkovém skóre SGRQ je považován za MCID.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 7, ACQ-6
Časové okno: Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
Změna skóre ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) od výchozí hodnoty po 7 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R. ACQ-6 je validovaný dotazník založený na 5 problémových otázkách (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je průměr těchto položek. MCID je větší nebo roven 0,5. |
Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 7, VAS-1
Časové okno: Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
Změna spokojenosti pacientů oproti výchozí hodnotě, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 7 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
Skóre VAS se pohybovalo od „extrémně spokojen“ (0 mm) po „vůbec nespokojen“ (100 mm).
|
Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 7, VAS-2
Časové okno: Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
Změna symptomů pacientů od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 7 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
Skóre VAS se pohybovalo od „vůbec ne obtěžující“ (0 mm) po „extrémně obtěžující“ (100 mm).
|
Výchozí stav a den 7 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 14, ACQ-6
Časové okno: Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
Změna skóre ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) od výchozí hodnoty po 14 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
ACQ-6 je validovaný dotazník založený na 5 problémových otázkách (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je průměr těchto položek.
MCID je větší nebo roven 0,5.
|
Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 14, VAS-1
Časové okno: Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
Změna spokojenosti pacientů oproti výchozí hodnotě, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 14 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
Skóre VAS se pohybovalo od „extrémně spokojen“ (0 mm) po „vůbec nespokojen“ (100 mm).
|
Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem, den 14, VAS-2
Časové okno: Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
Změna symptomů pacientů od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 14 dnech léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
Skóre VAS se pohybovalo od „vůbec ne obtěžující“ (0 mm) po „extrémně obtěžující“ (100 mm).
|
Výchozí stav a den 14 po prvním ošetření
|
|
Změna kontroly astmatu v průběhu času a udržená odpověď po zahájení léčby benralizumabem u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem pomocí ACT
Časové okno: Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu při každé návštěvě během období studie pomocí ACT u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
ACT je jednoduchý, ověřený nástroj s 5 položkami, který poskytuje celkové skóre od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola).
Skóre 20 až 25 označuje dobře kontrolované astma, skóre ≤19 identifikuje pacienty se špatně kontrolovaným astmatem.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) se uvádí jako 3 body.
|
Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
|
Změna kontroly astmatu v průběhu času a udržená odpověď po zahájení léčby benralizumabem u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R zahájených léčbou benralizumabem pomocí ACQ-6
Časové okno: Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu při každé návštěvě během období studie s použitím ACQ-6 u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
ACQ-6 je validovaný dotazník založený na 5 problémových otázkách (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je průměr těchto položek.
MCID je větší nebo roven 0,5.
|
Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
|
Důvody biologické léčby se mění
Časové okno: Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
Důvody zvolené vyšetřovatelem
|
Datum zápisu do konce sledování (cca 24 měsíců po zápisu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity v průběhu času u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování (přibližně 24 měsíců po zařazení)
|
Změna od výchozí hodnoty v krocích za den během 24 měsíců léčby u pacientů dosud neléčených anti-IL5/IL5R.
|
Výchozí stav do konce sledování (přibližně 24 měsíců po zařazení)
|
|
Změna kontroly astmatu po 6, 12, 18 a 24 měsících léčby u pacientů již dříve léčených biologickou léčbou pomocí ACT
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
Změna skóre ACT od výchozí hodnoty (Astma Control Test – dotazník) na konci 6, 12, 18 a 24 měsíců léčby benralizumabem u pacientů již dříve léčených biologickou léčbou.
ACT je jednoduchý, ověřený, 5-položkový nástroj, který dává celkové skóre od 5 (nejhorší kontrola) do 25 (nejlepší kontrola).
Skóre 20 až 25 označuje dobře kontrolované astma, skóre ≤19 identifikuje pacienty se špatně kontrolovaným astmatem.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) se uvádí jako 3 body.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
|
Změna kontroly astmatu a udržená odpověď po zahájení léčby benralizumabem u pacientů se zkušenostmi s biologií používajících ACQ-6
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
Změna skóre ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) od výchozí hodnoty na konci 6., 12., 18. a 24. měsíce léčby benralizumabem u pacientů již po předchozí biologické léčbě. ACQ-6 je validovaný dotazník založený na 5 problémových otázkách (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je průměr těchto položek. MCID je větší nebo roven 0,5. |
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
|
Změna HRQL po 6, 12, 18 a 24 měsících léčby u pacientů již dříve léčených biologickými
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
Změna celkového skóre a skóre domény (skóre symptomů, aktivity a dopadu) od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 6, 12, 18 a 24 měsících léčby u pacientů se zkušenostmi s biologií.
SGRQ je validovaný dotazník s 50 položkami, který poskytuje skóre v rozmezí od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
SGRQ poskytuje celkové skóre a 3 skóre domén (symptomy, aktivita a dopady).
Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav.
Rozdíl čtyř jednotek v celkovém skóre SGRQ je považován za MCID.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po první léčbě
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů se zkušenostmi s biologií, u kterých byla zahájena léčba benralizumabem, ACQ-6
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
Změna skóre ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) od výchozí hodnoty po 7 a 14 dnech léčby u pacientů se zkušenostmi s biologií.
ACQ-6 je validovaný dotazník založený na 5 problémových otázkách (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození) a skóre ACQ je průměr těchto položek.
MCID je větší nebo roven 0,5.
|
Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů se zkušenostmi s biologií, u kterých byla zahájena léčba benralizumabem, spokojenost pacientů, VAS-1
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
Změna spokojenosti pacientů oproti výchozí hodnotě, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 7 a 14 dnech léčby u pacientů se zkušenostmi s biologií.
Skóre VAS se pohybovalo od „extrémně spokojen“ (0 mm) po „vůbec nespokojen“ (100 mm).
|
Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
|
Časná odpověď na léčbu u pacientů se zkušenostmi s biologií zahájená léčbou benralizumabem, symptomy pacientů, VAS-2
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
Změna příznaků pacientů oproti výchozí hodnotě, měřená na vizuální analogové škále (VAS), po 7 a 14 dnech léčby u pacientů se zkušenostmi s biologií.
Skóre VAS se pohybovalo od „vůbec ne obtěžující“ (0 mm) po „extrémně obtěžující“ (100 mm).
|
Výchozí stav, den 7 a den 14 po prvním ošetření
|
|
Zkoušející uvedl účinnost léčby po 6 měsících léčby u pacientů se zkušenostmi s biologií, u kterých byla zahájena léčba benralizumabem
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
|
Zkoušející hlášená účinnost léčby pomocí GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) po 6 měsících léčby.
GETE hodnotí celkovou účinnost léčby pomocí následujících kritérií: vynikající (úplná kontrola astmatu); dobrý (výrazné zlepšení astmatu); střední (rozpoznatelné, ale omezené zlepšení astmatu); špatné (žádná znatelná změna astmatu); nebo zhoršení (astma).
|
6 měsíců po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .