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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die unter realen Bedingungen mit Benralizumab behandelt wurden (imPROve)

25. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

imPROve-asthma – Eine prospektive, 24-monatige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit einer biologischen Benralizumab-Therapie unter realen Bedingungen in Deutschland behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Veränderung der Asthmakontrolle nach 6-monatiger Therapie bei Patienten, die mit einer biologischen Benralizumab-Therapie gegen schweres eosinophiles Asthma unter realen Bedingungen in einer Lungenklinik in Deutschland behandelt wurden. Die Studie zielt auch darauf ab, die Lebensqualität (QoL), das frühe Ansprechen auf die Behandlung, die Wirksamkeit der Behandlung und die Veränderung der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit nach der Benralizumab-Therapie zu untersuchen. Diese Studie wird auch die vom Arzt gewählten Gründe für den Beginn der Therapie mit Beralizumab oder den Wechsel zu einer Therapie mit Benralizumab beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Beelitz, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Biberach, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Flensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Fuerstenwalde, Deutschland
        • Research Site
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • Research Site
      • Gotingen, Deutschland
        • Research Site
      • Halberstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland
        • Research Site
      • Hettstedt, Deutschland
        • Research Site
      • Ibbenbueren, Deutschland
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Konstanz, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Peine, Deutschland
        • Research Site
      • Radebeul, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Rheine, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Roth, Deutschland
        • Research Site
      • Saalfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Research Site
      • Teuchern, Deutschland
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Deutschland
        • Research Site
      • Waren, Deutschland
        • Research Site
      • Warendorf, Deutschland
        • Research Site
      • Wedel, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ca. 350 bis 500 Patienten in 70 pneumologischen Zentren (Krankenhäuser und ambulante Praxen) in Deutschland Primäre Studienkohorte: ca. 250 Patienten Sekundäre Studienkohorte: ca. 100 bis 250 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit bestätigter Diagnose von schwerem Asthma gemäß ATS/ERS und lokalen deutschen Leitlinien
  • Der Prüfarzt hat (unabhängig von dieser NIS) die Entscheidung getroffen, die Behandlung des Patienten mit Benralizumab gemäß der Indikation für schweres eosinophiles Asthma zu beginnen (NB: kann Patienten einschließen, die von einer anderen in der EU zugelassenen biologischen Behandlung umgestellt werden, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist).
  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Nach vollständiger Aufklärung müssen die Patienten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Biologikum für jede Indikation
  • Patienten, die bereits mit Benralizumab behandelt wurden
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (als Hauptdiagnose), Bronchiektasen, idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und bösartige Erkrankungen jeglicher Art (Hinweis: Die folgenden Erkrankungen sind zulässig: Nasenpolyposis, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, nicht-idiopathische Lungenfibrose).
  • Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen, einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde.
  • Die gleichzeitige Gabe von Biologika für Asthma ist nicht erlaubt, außer bei stabiler Allergen-Immuntherapie (definiert als stabile Dosis und Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Registrierung). Akzeptable Auswaschzeiten für andere Asthma-Biologika: ≥30 Tage ab der letzten Dosis des vorherigen Biologikums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der aktuellen Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre Studienkohorte – Anti-IL5/IL5R-naive Patienten
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nie eine Behandlung mit einem biologischen Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5-Rezeptor (Anti-IL-5/Anti-IL-5R) gegen schweres eosinophiles Asthma erhalten haben, für die der Prüfarzt entschieden hatte, Benralizumab zu beginnen biologische Behandlung.
Sekundäre Studienkohorte – Biologisch erfahrene Patienten
Patienten, die zuvor eine biologische Behandlung gegen schweres Asthma erhalten haben (mindestens eine Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Asthmakontrolle nach 6-monatiger Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des ACT-Scores (Asthma Control Test – Fragebogen) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. ACT ist ein einfaches, validiertes 5-Punkte-Tool, das eine Gesamtpunktzahl von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (beste Kontrolle) ergibt. Werte von 20 bis 25 stehen für gut kontrolliertes Asthma, Werte ≤19 für Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) wird mit 3 Punkten angegeben.
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prüfarzt berichtete über die Wirksamkeit der Behandlung nach 6-monatiger Behandlung bei anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstbehandlung
Vom Prüfarzt berichtete Wirksamkeit der Behandlung mittels GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) nach 6-monatiger Behandlung. GETE bewertet die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Kriterien: ausgezeichnet (vollständige Asthmakontrolle); gut (deutliche Besserung des Asthmas); mäßig (erkennbare, aber begrenzte Besserung bei Asthma); schlecht (keine merkliche Veränderung des Asthmas); oder Verschlechterung (von Asthma).
6 Monate nach Erstbehandlung
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
Veränderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und der Domänenscores (Symptom-, Aktivitäts- und Wirkungsscore) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. SGRQ ist ein validierter Fragebogen mit 50 Punkten und einer Punktzahl von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand). Der SGRQ ergibt einen Gesamtscore und 3 Domänenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Eine Differenz von vier Einheiten im SGRQ-Gesamtwert wird als MCID betrachtet.
Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 7, ACQ-6
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung

Veränderung des ACQ-6-Scores (Asthma-Control-Fragebogen-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 7-tägiger Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten.

ACQ-6 ist ein validierter Fragebogen, der auf 5 Symptomfragen basiert (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren als Notfall. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Items. Der MCID ist größer oder gleich 0,5.
Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 7, VAS-1
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 7 Behandlungstagen bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. Die VAS-Werte reichten von „sehr zufrieden“ (0 mm) bis „überhaupt nicht zufrieden“ (100 mm).
Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 7, VAS-2
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 7 Behandlungstagen bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. Die VAS-Werte reichten von „überhaupt nicht störend“ (0 mm) bis „sehr störend“ (100 mm).
Baseline und Tag 7 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 14, ACQ-6
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung des ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Behandlungstagen bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. ACQ-6 ist ein validierter Fragebogen, der auf 5 Symptomfragen basiert (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren als Notfall. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Items. Der MCID ist größer oder gleich 0,5.
Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 14, VAS-1
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 14 Behandlungstagen bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. Die VAS-Werte reichten von „sehr zufrieden“ (0 mm) bis „überhaupt nicht zufrieden“ (100 mm).
Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Tag 14, VAS-2
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 14 Tagen Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. Die VAS-Werte reichten von „überhaupt nicht störend“ (0 mm) bis „sehr störend“ (100 mm).
Baseline und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Die Veränderung der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit und das anhaltende Ansprechen nach Beginn der Benralizumab-Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung unter Anwendung von ACT begonnen haben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)
Änderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Studienzeitraums unter Verwendung von ACT bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. ACT ist ein einfaches, validiertes 5-Punkte-Tool, das eine Gesamtpunktzahl von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (beste Kontrolle) ergibt. Werte von 20 bis 25 stehen für gut kontrolliertes Asthma, Werte ≤19 für Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) wird mit 3 Punkten angegeben.
Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)
Die Veränderung der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit und das anhaltende Ansprechen nach Beginn der Benralizumab-Behandlung bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung unter Verwendung von ACQ-6 begonnen haben
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)
Änderung der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Studienzeitraums unter Verwendung von ACQ-6 bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten. ACQ-6 ist ein validierter Fragebogen, der auf 5 Symptomfragen basiert (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren als Notfall. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Items. Der MCID ist größer oder gleich 0,5.
Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)
Die Gründe für die biologische Behandlung ändern sich
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)

Vom Ermittler gewählte Gründe für

  • Beginn der Behandlung mit Benralizumab / Umstellung auf Benralizumab (Behandlungswechsel von einem Biologikum zu einem anderen, unabhängig von der Zeit seit der letzten Dosis des vorherigen Biologikums) bei der Einschreibung
  • Absetzen von Benralizumab während der Behandlungsdauer.
Datum der Einschreibung bis Ende der Nachbeobachtung (ca. 24 Monate nach Einschreibung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Follow-up (ca. 24 Monate nach Aufnahme)
Veränderung vom Ausgangswert in Schritten pro Tag über 24 Behandlungsmonate bei Anti-IL5/IL5R-naiven Patienten.
Baseline bis zum Ende des Follow-up (ca. 24 Monate nach Aufnahme)
Die Veränderung der Asthmakontrolle nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten mit ACT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Veränderung des ACT-Scores (Asthma-Kontrolltest – Fragebogen) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Behandlung mit Benralizumab bei biologisch erfahrenen Patienten. ACT ist ein einfaches, validiertes 5-Punkte-Tool, das eine Gesamtpunktzahl von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (beste Kontrolle) ergibt. Werte von 20 bis 25 stehen für gut kontrolliertes Asthma, Werte ≤19 für Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) wird mit 3 Punkten angegeben.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Die Veränderung der Asthmakontrolle und das anhaltende Ansprechen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab bei mit Biologika erfahrenen Patienten, die ACQ-6 verwenden
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung

Veränderung des ACQ-6-Scores (Asthma-Control-Fragebogen-6) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Behandlung mit Benralizumab bei biologisch erfahrenen Patienten.

ACQ-6 ist ein validierter Fragebogen, der auf 5 Symptomfragen basiert (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren als Notfall. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Items. Der MCID ist größer oder gleich 0,5.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Die Veränderung der HRQL nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungsmonaten bei biologisch erfahrenen Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Veränderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Gesamtscores und der Domänenscores (Symptom-, Aktivitäts- und Impact-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten. SGRQ ist ein validierter Fragebogen mit 50 Punkten und einer Punktzahl von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand). Der SGRQ ergibt einen Gesamtscore und 3 Domänenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Eine Differenz von vier Einheiten im SGRQ-Gesamtwert wird als MCID betrachtet.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, ACQ-6
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung des ACQ-6-Scores (Asthma-Control-Fragebogen-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 und 14 Behandlungstagen bei biologisch erfahrenen Patienten. ACQ-6 ist ein validierter Fragebogen, der auf 5 Symptomfragen basiert (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und täglicher Einsatz von Bronchodilatatoren als Notfall. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, und der ACQ-Score ist der Mittelwert dieser Items. Der MCID ist größer oder gleich 0,5.
Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Patientenzufriedenheit, VAS-1
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 7 und 14 Behandlungstagen bei biologisch erfahrenen Patienten. Die VAS-Werte reichten von „sehr zufrieden“ (0 mm) bis „überhaupt nicht zufrieden“ (100 mm).
Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden, Patientensymptome, VAS-2
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Veränderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), nach 7 und 14 Behandlungstagen bei biologisch erfahrenen Patienten. Die VAS-Werte reichten von „überhaupt nicht störend“ (0 mm) bis „sehr störend“ (100 mm).
Baseline, Tag 7 und Tag 14 nach der ersten Behandlung
Der Prüfarzt berichtete über die Wirksamkeit der Behandlung nach 6-monatiger Behandlung bei biologisch erfahrenen Patienten, die mit einer Benralizumab-Behandlung begonnen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstbehandlung
Vom Prüfarzt berichtete Wirksamkeit der Behandlung mittels GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) nach 6-monatiger Behandlung. GETE bewertet die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Kriterien: ausgezeichnet (vollständige Asthmakontrolle); gut (deutliche Besserung des Asthmas); mäßig (erkennbare, aber begrenzte Besserung bei Asthma); schlecht (keine merkliche Veränderung des Asthmas); oder Verschlechterung (von Asthma).
6 Monate nach Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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