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Variazione degli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con asma eosinofilico grave trattati con benralizumab in condizioni di vita reale (imPROve)

6 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

imPROve-asthma - Uno studio osservazionale prospettico della durata di 24 mesi per studiare il cambiamento degli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con asma eosinofilo grave trattati con la terapia biologica con benralizumab in condizioni di vita reale in Germania

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il cambiamento nel controllo dell'asma dopo 6 mesi di terapia in pazienti trattati con terapia biologica benralizumab per l'asma eosinofilico grave in condizioni di vita reale in un contesto di cura polmonare in Germania. Lo studio mira anche a indagare la qualità della vita (QoL), la risposta precoce al trattamento, l'efficacia del trattamento e il cambiamento nel tempo del controllo dell'asma, dopo la terapia con benralizumab. Questo studio descriverà anche i motivi scelti dal medico per iniziare la terapia con beralizumab o passare alla terapia con benralizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Beelitz, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Biberach, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Bremen, Germania
        • Research Site
      • Cottbus, Germania
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Duesseldorf, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Flensburg, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Fuerstenwalde, Germania
        • Research Site
      • Furstenwalde, Germania
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Research Site
      • Gerlingen, Germania
        • Research Site
      • Gotingen, Germania
        • Research Site
      • Halberstadt, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Hemer, Germania
        • Research Site
      • Hettstedt, Germania
        • Research Site
      • Ibbenbueren, Germania
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania
        • Research Site
      • Konstanz, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • Markkleeberg, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Germania
        • Research Site
      • Peine, Germania
        • Research Site
      • Radebeul, Germania
        • Research Site
      • Regensburg, Germania
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania
        • Research Site
      • Rheine, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
      • Roth, Germania
        • Research Site
      • Saalfeld, Germania
        • Research Site
      • Schleswig, Germania
        • Research Site
      • Teuchern, Germania
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Germania
        • Research Site
      • Waren, Germania
        • Research Site
      • Warendorf, Germania
        • Research Site
      • Wedel, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
      • Witten, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

circa 350-500 pazienti in 70 centri pneumologici (ospedali e studi ambulatoriali) in Germania Coorte primaria dello studio: circa 250 pazienti Coorte secondaria dello studio: circa 100-250 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di asma grave secondo ATS/ERS e linee guida tedesche locali
  • Lo sperimentatore ha deciso (indipendentemente da questo NIS) di iniziare il trattamento del paziente con benralizumab secondo l'indicazione per l'asma eosinofilico grave (NB: può includere pazienti che sono passati da un altro trattamento biologico approvato dall'UE se richiesto per un motivo medico).
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo
  • Dopo una spiegazione completa, i pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro biologico per qualsiasi indicazione
  • Pazienti già trattati con benralizumab
  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma, tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (come diagnosi principale), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica, ipertensione polmonare, carenza di alfa-1-antitripsina e tumori maligni di qualsiasi tipo (NB: sono consentite le seguenti condizioni: poliposi nasale, rinite allergica, dermatite atopica, fibrosi polmonare non idiopatica).
  • Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di completare questionari o partecipare a questo studio o influire sulle interpretazioni dei risultati.
  • I farmaci biologici concomitanti per l'asma non sono consentiti ad eccezione dell'immunoterapia allergenica stabile (definita come dose e regime stabili al momento dell'arruolamento). Periodi di wash-out accettabili per altri farmaci biologici per l'asma: ≥30 giorni dall'ultima dose del precedente biologico
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare la valutazione dello studio in corso o partecipazione a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di studio primaria - Pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R
Pazienti con asma eosinofilo grave che non hanno mai ricevuto un trattamento biologico anti-interleuchina-5 / anti-recettore dell'interleuchina-5 (anti-IL-5/anti-IL-5R) per asma eosinofilo grave, per i quali lo sperimentatore aveva deciso di iniziare benralizumab trattamento biologico.
Coorte di studio secondario - Pazienti con esperienza biologica
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento biologico per l'asma grave (almeno una dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel controllo dell'asma dopo 6 mesi di trattamento in pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R iniziati con il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale del punteggio ACT (Asthma Control Test - questionario) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. ACT è uno strumento semplice e convalidato a 5 voci che fornisce un punteggio totale da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). Punteggi da 20 a 25 denotano asma ben controllato, punteggi ≤19 identificano pazienti con asma scarsamente controllato. La minima differenza clinicamente importante (MCID) risulta essere di 3 punti.
Basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sperimentatore ha riportato l'efficacia del trattamento dopo 6 mesi di trattamento in pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R iniziati con il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento
Efficacia del trattamento riportata dallo sperimentatore utilizzando GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) dopo 6 mesi di trattamento. GETE classifica l'efficacia complessiva del trattamento utilizzando i seguenti criteri: eccellente (controllo completo dell'asma); buono (marcato miglioramento dell'asma); moderato (miglioramento distinguibile, ma limitato nell'asma); scarso (nessun cambiamento apprezzabile nell'asma); o peggioramento (dell'asma).
6 mesi dopo il primo trattamento
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e nei punteggi di dominio (sintomi, attività e punteggio di impatto) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. SGRQ è un questionario convalidato di 50 voci, che fornisce punteggi che vanno da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute). Il SGRQ produce un punteggio totale e 3 punteggi di dominio (sintomi, attività e impatti). Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Una differenza di quattro unità nel punteggio totale SGRQ è considerata MCID.
Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 7, ACQ-6
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento

Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) dopo 7 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R.

ACQ-6 è un questionario convalidato basato su 5 domande sui sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima compromissione) e il punteggio ACQ è la media di questi elementi. Il MCID è maggiore o uguale a 0,5.
Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 7, VAS-1
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente, misurata su Visual Analogue Scale (VAS), dopo 7 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. I punteggi VAS variavano da "estremamente soddisfatto" (0 mm) a "per niente soddisfatto" (100 mm).
Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 7, VAS-2
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente, misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dopo 7 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. I punteggi VAS variavano da "per niente fastidioso" (0 mm) a "estremamente fastidioso" (100 mm).
Basale e giorno 7 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 14, ACQ-6
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) dopo 14 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. ACQ-6 è un questionario convalidato basato su 5 domande sui sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima compromissione) e il punteggio ACQ è la media di questi elementi. Il MCID è maggiore o uguale a 0,5.
Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 14, VAS-1
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente, misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dopo 14 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. I punteggi VAS variavano da "estremamente soddisfatto" (0 mm) a "per niente soddisfatto" (100 mm).
Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento nei pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab, giorno 14, VAS-2
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente, misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dopo 14 giorni di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. I punteggi VAS variavano da "per niente fastidioso" (0 mm) a "estremamente fastidioso" (100 mm).
Basale e giorno 14 dopo il primo trattamento
Il cambiamento del controllo dell'asma nel tempo e il mantenimento della risposta dopo l'inizio del trattamento con benralizumab in pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab utilizzando ACT
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma ad ogni visita durante il periodo di studio, utilizzando ACT in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. ACT è uno strumento semplice, convalidato, a 5 elementi che fornisce un punteggio totale da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). Punteggi da 20 a 25 denotano asma ben controllato, punteggi ≤19 identificano pazienti con asma scarsamente controllato. La minima differenza clinicamente importante (MCID) risulta essere di 3 punti.
Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Il cambiamento del controllo dell'asma nel tempo e il mantenimento della risposta dopo l'inizio del trattamento con benralizumab in pazienti naïve agli anti-IL5/IL5R che hanno iniziato il trattamento con benralizumab utilizzando ACQ-6
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma ad ogni visita durante il periodo di studio, utilizzando ACQ-6 in pazienti naïve anti-IL5/IL5R. ACQ-6 è un questionario convalidato basato su 5 domande sui sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima compromissione) e il punteggio ACQ è la media di questi elementi. Il MCID è maggiore o uguale a 0,5.
Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Le ragioni del trattamento biologico cambiano
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)

Ragioni scelte dall'investigatore per

  • Inizio di benralizumab/passaggio a benralizumab (cambio di trattamento da un biologico a un altro, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultima dose del precedente biologico) all'arruolamento
  • sospensione di benralizumab durante il periodo di trattamento.
Data di arruolamento fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'attività fisica nel tempo nei pazienti naïve anti-IL5/IL5R
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Variazione dal basale in passi al giorno nell'arco di 24 mesi di trattamento in pazienti naïve anti-IL5/IL5R.
Basale fino alla fine del follow-up (circa 24 mesi dopo l'arruolamento)
Il cambiamento nel controllo dell'asma dopo 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento in pazienti con esperienza biologica, utilizzando ACT
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio ACT (Asthma Control Test - questionario) alla fine di 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con benralizumab in pazienti con esperienza biologica. ACT è uno strumento semplice, convalidato, a 5 voci che fornisce un punteggio totale da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). Punteggi da 20 a 25 denotano asma ben controllato, punteggi ≤19 identificano pazienti con asma scarsamente controllato. La minima differenza clinicamente importante (MCID) risulta essere di 3 punti.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Il cambiamento nel controllo dell'asma e la risposta mantenuta dopo l'inizio del trattamento con benralizumab in pazienti con esperienza biologica che utilizzano ACQ-6
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento

Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) alla fine di 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con benralizumab in pazienti con esperienza biologica.

ACQ-6 è un questionario convalidato basato su 5 domande sui sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima compromissione) e il punteggio ACQ è la media di questi elementi. Il MCID è maggiore o uguale a 0,5.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento
La variazione di HRQL dopo 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento in pazienti con esperienza biologica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) e dei punteggi di dominio (punteggio dei sintomi, dell'attività e dell'impatto) dopo 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento in pazienti con esperienza biologica. SGRQ è un questionario convalidato di 50 voci, che fornisce punteggi che vanno da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute). Il SGRQ produce un punteggio totale e 3 punteggi di dominio (sintomi, attività e impatti). Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Una differenza di quattro unità nel punteggio totale SGRQ è considerata MCID.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento in pazienti con esperienza biologica iniziata con il trattamento con benralizumab, ACQ-6
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) dopo 7 e 14 giorni di trattamento in pazienti con esperienza biologica. ACQ-6 è un questionario convalidato basato su 5 domande sui sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima compromissione) e il punteggio ACQ è la media di questi elementi. Il MCID è maggiore o uguale a 0,5.
Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento in pazienti con esperienza biologica iniziata con il trattamento con benralizumab, soddisfazione del paziente, VAS-1
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente, misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dopo 7 e 14 giorni di trattamento in pazienti con esperienza biologica. I punteggi VAS variavano da "estremamente soddisfatto" (0 mm) a "per niente soddisfatto" (100 mm).
Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
La risposta precoce al trattamento in pazienti con esperienza biologica iniziata con il trattamento con benralizumab, sintomi del paziente, VAS-2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente, misurata sulla scala analogica visiva (VAS), dopo 7 e 14 giorni di trattamento in pazienti con esperienza biologica. I punteggi VAS variavano da "per niente fastidioso" (0 mm) a "estremamente fastidioso" (100 mm).
Basale, giorno 7 e giorno 14 dopo il primo trattamento
Lo sperimentatore ha riportato l'efficacia del trattamento dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con esperienza biologica iniziati con il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento
Efficacia del trattamento riportata dallo sperimentatore utilizzando GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) dopo 6 mesi di trattamento. GETE classifica l'efficacia complessiva del trattamento utilizzando i seguenti criteri: eccellente (controllo completo dell'asma); buono (marcato miglioramento dell'asma); moderato (miglioramento distinguibile, ma limitato nell'asma); scarso (nessun cambiamento apprezzabile nell'asma); o peggioramento (dell'asma).
6 mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00053

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