Modification des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par le benralizumab dans des conditions réelles (imPROve)
6 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
imPROve-asthma - Une étude observationnelle prospective de 24 mois visant à étudier le changement dans les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par la thérapie biologique au benralizumab dans des conditions réelles en Allemagne
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'évolution du contrôle de l'asthme après 6 mois de traitement chez des patients traités par une thérapie biologique au benralizumab pour un asthme éosinophile sévère dans des conditions réelles dans un établissement de soins pulmonaires en Allemagne.
L'étude vise également à étudier la qualité de vie (QoL), la réponse précoce au traitement, l'efficacité du traitement et l'évolution du contrôle de l'asthme au fil du temps, après un traitement par benralizumab.
Cette étude décrira également les raisons choisies par le médecin pour commencer le traitement par le béralizumab ou passer au traitement par le benralizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Augsburg, Allemagne
- Research Site
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Bamberg, Allemagne
- Research Site
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Beelitz, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Biberach, Allemagne
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Bremen, Allemagne
- Research Site
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Cottbus, Allemagne
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Duesseldorf, Allemagne
- Research Site
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Dusseldorf, Allemagne
- Research Site
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Flensburg, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Fuerstenwalde, Allemagne
- Research Site
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Furstenwalde, Allemagne
- Research Site
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Gelsenkirchen, Allemagne
- Research Site
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Gerlingen, Allemagne
- Research Site
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Gotingen, Allemagne
- Research Site
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Halberstadt, Allemagne
- Research Site
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Halle, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Hemer, Allemagne
- Research Site
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Hettstedt, Allemagne
- Research Site
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Ibbenbueren, Allemagne
- Research Site
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Immenhausen, Allemagne
- Research Site
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Konstanz, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Marburg, Allemagne
- Research Site
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Markkleeberg, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Neu-Isenburg, Allemagne
- Research Site
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Peine, Allemagne
- Research Site
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Radebeul, Allemagne
- Research Site
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Regensburg, Allemagne
- Research Site
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Reinfeld, Allemagne
- Research Site
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Rheine, Allemagne
- Research Site
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Rostock, Allemagne
- Research Site
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Roth, Allemagne
- Research Site
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Saalfeld, Allemagne
- Research Site
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Schleswig, Allemagne
- Research Site
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Teuchern, Allemagne
- Research Site
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Treuenbrietzen, Allemagne
- Research Site
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Waren, Allemagne
- Research Site
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Warendorf, Allemagne
- Research Site
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Wedel, Allemagne
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Research Site
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Witten, Allemagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
environ 350 à 500 patients dans 70 sites de pneumologie (hôpitaux et cabinets ambulatoires) en Allemagne Cohorte d'étude primaire : environ 250 patients Cohorte d'étude secondaire : environ 100 à 250 patients
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé d'asthme sévère selon l'ATS/ERS et les directives allemandes locales
- La décision a été prise par l'investigateur (quel que soit ce NIS) de commencer le traitement du patient par benralizumab selon l'indication d'asthme éosinophile sévère (NB : peut inclure des patients qui sont passés d'un autre traitement biologique approuvé par l'UE si nécessaire pour une raison médicale).
- Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre les instructions écrites, et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole
- Après une explication complète, les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec tout autre médicament biologique pour toute indication
- Patients déjà traités par benralizumab
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris : maladie pulmonaire obstructive chronique (comme diagnostic principal), bronchectasie, fibrose pulmonaire idiopathique, hypertension pulmonaire, déficit en alpha-1-antitrypsine et malignité de toute nature (NB : les conditions suivantes sont autorisées : polypose nasale, rhinite allergique, dermatite atopique, fibrose pulmonaire non idiopathique).
- Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l'interprétation des résultats.
- Les produits biologiques concomitants pour l'asthme ne sont pas autorisés, à l'exception de l'immunothérapie allergénique stable (définie comme une dose et un régime stables au moment de l'inscription). Périodes de sevrage acceptables pour les autres médicaments biologiques contre l'asthme : ≥ 30 jours à compter de la dernière dose du médicament biologique précédent
- Période de grossesse ou de lactation
- Participation à un essai observationnel qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à un essai clinique randomisé au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de l'étude primaire - Patients naïfs d'anti-IL5/IL5R
Patients asthmatiques à éosinophiles sévères n'ayant jamais reçu de traitement biologique anti-interleukine-5 / anti-récepteur de l'interleukine-5 (anti-IL-5/anti-IL-5R) pour un asthme sévère à éosinophiles, pour lesquels l'investigateur avait décidé d'initier le benralizumab traitement biologique.
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Cohorte d'étude secondaire - Patients expérimentés en biologie
Patients ayant précédemment reçu un traitement biologique pour l'asthme sévère (au moins une dose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du contrôle de l'asthme après 6 mois de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par un traitement par benralizumab
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
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Changement par rapport au départ du score ACT (Asthma Control Test - questionnaire) après 6 mois de traitement chez des patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
ACT est un outil simple et validé à 5 items donnant un score total de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle).
Les scores de 20 à 25 indiquent un asthme bien contrôlé, les scores ≤19 identifient les patients dont l'asthme est mal contrôlé.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est rapportée à 3 points.
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Au départ et 6 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'investigateur a rapporté l'efficacité du traitement après 6 mois de traitement chez des patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par un traitement par benralizumab
Délai: 6 mois après le premier traitement
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Efficacité du traitement rapportée par l'investigateur à l'aide de GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) après 6 mois de traitement.
Le GETE note l'efficacité globale du traitement selon les critères suivants : excellent (contrôle complet de l'asthme) ; bon (amélioration marquée de l'asthme); modéré (amélioration perceptible mais limitée de l'asthme); mauvais (pas de changement appréciable dans l'asthme); ou aggravation (de l'asthme).
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6 mois après le premier traitement
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L'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par un traitement par benralizumab
Délai: Au départ et 6 mois après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et des scores de domaine (symptômes, activité et score d'impact) après 6 mois de traitement chez des patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
Le SGRQ est un questionnaire validé de 50 items, donnant des scores allant de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
Le SGRQ donne un score total et 3 scores de domaine (symptômes, activité et impacts).
Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général.
Une différence de quatre unités dans le score total du SGRQ est considérée comme le MCID.
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Au départ et 6 mois après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 7, ACQ-6
Délai: Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) après 7 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R. ACQ-6 est un questionnaire validé basé sur 5 questions sur les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience ; 6 = déficience maximale), et le score ACQ est la moyenne de ces éléments. Le MCID est supérieur ou égal à 0,5. |
Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 7, VAS-1
Délai: Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ de la satisfaction des patients, mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 7 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
Les scores VAS allaient de "extrêmement satisfait" (0 mm) à "pas du tout satisfait" (100 mm).
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Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 7, VAS-2
Délai: Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ des symptômes des patients, mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 7 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
Les scores VAS allaient de "pas du tout gênant" (0 mm) à "extrêmement gênant" (100 mm).
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Ligne de base et jour 7 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 14, ACQ-6
Délai: Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) après 14 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
ACQ-6 est un questionnaire validé basé sur 5 questions sur les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience ; 6 = déficience maximale), et le score ACQ est la moyenne de ces éléments.
Le MCID est supérieur ou égal à 0,5.
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Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 14, VAS-1
Délai: Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ de la satisfaction des patients, mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 14 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
Les scores VAS allaient de "extrêmement satisfait" (0 mm) à "pas du tout satisfait" (100 mm).
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Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par benralizumab, jour 14, VAS-2
Délai: Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ des symptômes des patients, mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 14 jours de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
Les scores VAS allaient de "pas du tout gênant" (0 mm) à "extrêmement gênant" (100 mm).
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Ligne de base et jour 14 après le premier traitement
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L'évolution du contrôle de l'asthme au fil du temps et le maintien de la réponse après l'initiation du traitement par le benralizumab chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par le benralizumab à l'aide d'ACT
Délai: Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Changement par rapport au départ dans le contrôle de l'asthme à chaque visite pendant la période d'étude, en utilisant l'ACT chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
ACT est un outil simple et validé à 5 items donnant un score total de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle).
Les scores de 20 à 25 indiquent un asthme bien contrôlé, les scores ≤19 identifient les patients dont l'asthme est mal contrôlé.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est rapportée à 3 points.
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Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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L'évolution du contrôle de l'asthme au fil du temps et le maintien de la réponse après l'initiation du traitement par le benralizumab chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R initiés par le traitement par le benralizumab en utilisant l'ACQ-6
Délai: Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Changement par rapport au niveau de référence du contrôle de l'asthme à chaque visite pendant la période d'étude, en utilisant l'ACQ-6 chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
ACQ-6 est un questionnaire validé basé sur 5 questions sur les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience ; 6 = déficience maximale), et le score ACQ est la moyenne de ces éléments.
Le MCID est supérieur ou égal à 0,5.
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Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Les raisons du changement de traitement biologique
Délai: Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Raisons choisies par l'enquêteur pour
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Date d'inscription jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution de l'activité physique dans le temps chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R
Délai: Au départ jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Changement par rapport au départ en nombre de pas par jour sur 24 mois de traitement chez les patients naïfs d'anti-IL5/IL5R.
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Au départ jusqu'à la fin du suivi (environ 24 mois après l'inscription)
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Le changement dans le contrôle de l'asthme après 6, 12, 18 et 24 mois de traitement chez les patients expérimentés en biologie, en utilisant l'ACT
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score ACT (Asthma Control Test - questionnaire) à la fin de 6, 12, 18 et 24 mois de traitement par benralizumab chez des patients expérimentés en biologie.
ACT est un outil simple et validé à 5 items donnant un score total de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle).
Les scores de 20 à 25 indiquent un asthme bien contrôlé, les scores ≤19 identifient les patients dont l'asthme est mal contrôlé.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est rapportée à 3 points.
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Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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Le changement dans le contrôle de l'asthme et le maintien de la réponse après le début du traitement par le benralizumab chez les patients expérimentés en biologie utilisant l'ACQ-6
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) à la fin de 6, 12, 18 et 24 mois de traitement par le benralizumab chez les patients ayant déjà reçu un traitement biologique. ACQ-6 est un questionnaire validé basé sur 5 questions sur les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience ; 6 = déficience maximale), et le score ACQ est la moyenne de ces éléments. Le MCID est supérieur ou égal à 0,5. |
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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La modification de la QVLS après 6, 12, 18 et 24 mois de traitement chez les patients expérimentés en biologie
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) et des scores de domaine (symptômes, activité et score d'impact) après 6, 12, 18 et 24 mois de traitement chez des patients ayant déjà eu recours à un traitement biologique.
Le SGRQ est un questionnaire validé de 50 items, donnant des scores allant de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
Le SGRQ donne un score total et 3 scores de domaine (symptômes, activité et impacts).
Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général.
Une différence de quatre unités dans le score total du SGRQ est considérée comme le MCID.
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Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients expérimentés en biologie initiés avec un traitement au benralizumab, ACQ-6
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ du score ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) après 7 et 14 jours de traitement chez les patients expérimentés en biologie.
ACQ-6 est un questionnaire validé basé sur 5 questions sur les symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience ; 6 = déficience maximale), et le score ACQ est la moyenne de ces éléments.
Le MCID est supérieur ou égal à 0,5.
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Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients expérimentés en biologie initiés avec un traitement par le benralizumab, la satisfaction des patients, VAS-1
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction des patients, mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 7 et 14 jours de traitement chez les patients expérimentés en biologie.
Les scores VAS allaient de "extrêmement satisfait" (0 mm) à "pas du tout satisfait" (100 mm).
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Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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La réponse précoce au traitement chez les patients expérimentés en biologie initiés avec un traitement par benralizumab, symptômes du patient, VAS-2
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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Changement par rapport au départ des symptômes du patient, mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA), après 7 et 14 jours de traitement chez les patients expérimentés en biologie.
Les scores VAS allaient de "pas du tout gênant" (0 mm) à "extrêmement gênant" (100 mm).
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Ligne de base, jour 7 et jour 14 après le premier traitement
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L'investigateur a rapporté l'efficacité du traitement après 6 mois de traitement chez des patients expérimentés en biologie initiés avec un traitement par benralizumab
Délai: 6 mois après le premier traitement
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Efficacité du traitement rapportée par l'investigateur à l'aide de GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) après 6 mois de traitement.
Le GETE note l'efficacité globale du traitement selon les critères suivants : excellent (contrôle complet de l'asthme) ; bon (amélioration marquée de l'asthme); modéré (amélioration perceptible mais limitée de l'asthme); mauvais (pas de changement appréciable dans l'asthme); ou aggravation (de l'asthme).
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6 mois après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndrome hyperéosinophile
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Asthme
- Éosinophilie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00053
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .