Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa vakavan eosinofiilisen astman potilailla, joita hoidetaan benralitsumabilla todellisissa olosuhteissa (imPROve)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
IMPROve-asthma - Tuleva, 24 kuukauden mittainen havaintotutkimus, jolla tutkitaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa benralitsumabibiologisella hoidolla hoidetuilla vaikea-asteisilla eosinofiilisillä astmapotilailla todellisissa olosuhteissa Saksassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia astman hallinnan muutosta 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joita hoidetaan biologisella benralitsumabihoidolla vaikean eosinofiilisen astman vuoksi tosielämän olosuhteissa keuhkohoitoympäristössä Saksassa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia elämänlaatua (QoL), varhaista hoitovastetta, hoidon tehokkuutta ja astman hallinnan muutosta ajan myötä benralitsumabihoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kuvataan myös lääkärin valitsemat syyt beralitsumabihoidon aloittamiseen tai benralitsumabihoitoon siirtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Research Site
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Beelitz, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Biberach, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Bremen, Saksa
- Research Site
-
Cottbus, Saksa
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa
- Research Site
-
Dusseldorf, Saksa
- Research Site
-
Flensburg, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Saksa
- Research Site
-
Furstenwalde, Saksa
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Research Site
-
Gerlingen, Saksa
- Research Site
-
Gotingen, Saksa
- Research Site
-
Halberstadt, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Hemer, Saksa
- Research Site
-
Hettstedt, Saksa
- Research Site
-
Ibbenbueren, Saksa
- Research Site
-
Immenhausen, Saksa
- Research Site
-
Konstanz, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
Markkleeberg, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Saksa
- Research Site
-
Peine, Saksa
- Research Site
-
Radebeul, Saksa
- Research Site
-
Regensburg, Saksa
- Research Site
-
Reinfeld, Saksa
- Research Site
-
Rheine, Saksa
- Research Site
-
Rostock, Saksa
- Research Site
-
Roth, Saksa
- Research Site
-
Saalfeld, Saksa
- Research Site
-
Schleswig, Saksa
- Research Site
-
Teuchern, Saksa
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Saksa
- Research Site
-
Waren, Saksa
- Research Site
-
Warendorf, Saksa
- Research Site
-
Wedel, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
Witten, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
noin 350 - 500 potilasta 70 keuhkosairaalalla (sairaaloissa ja poliklinikalla) Saksassa Ensisijainen tutkimuskohortti: noin 250 potilasta Toissijaisen tutkimuksen kohortti: noin 100 - 250 potilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on ATS/ERS:n ja saksalaisten paikallisten ohjeiden mukaan vahvistettu vakava astma
- Tutkija päätti (tästä NIS:stä riippumatta) aloittaa potilaan hoidon benralitsumabilla vaikean eosinofiilisen astman indikaatioiden mukaisesti (Huom. voi sisältää potilaat, jotka vaihdetaan toisesta EU:n hyväksymästä biologisesta hoidosta, jos se on lääketieteellisestä syystä tarpeen).
- Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt
- Täydellisen selvityksen jälkeen potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun biologisen lääkkeen kanssa missä tahansa indikaatiossa
- Potilaat, joita on jo hoidettu benralitsumabilla
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (päädiagnoosina), keuhkoputkentulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos ja kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet (Huom: seuraavat tilat ovat sallittuja: nenän polypoosi, allerginen nuha, atooppinen dermatiitti, ei-idiopaattinen keuhkofibroosi).
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Samanaikainen astman biologisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua lukuun ottamatta stabiilia allergeeni-immunoterapiaa (määritelty stabiiliksi annokseksi ja hoito-ohjelmaksi ilmoittautumishetkellä). Hyväksytyt huuhtoutumisajat muille astman biologisille lääkkeille: ≥30 päivää edellisen biologisen lääkkeen viimeisestä annoksesta
- Raskaus tai imetysaika
- Osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primary Study Cohort - Anti-IL5/IL5R aiemmin saaneet potilaat
Vaikeat eosinofiiliset astmapotilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-interleukiini-5/anti-interleukiini-5-reseptori (anti-IL-5/anti-IL-5R) biologista hoitoa vaikeaan eosinofiiliseen astmaan, joille tutkija oli päättänyt aloittaa benralitsumabihoidon biologinen hoito.
|
|
Toissijainen tutkimuskohortti - Biologisesti kokeneet potilaat
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologista hoitoa vaikeaan astmaan (vähintään yksi annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa ja aloitettiin benralitsumabihoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta (astman kontrollitesti - kyselylomake) ACT-pisteissä 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
ACT on yksinkertainen, validoitu 5 kohdan työkalu, joka antaa kokonaispistemäärän 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli).
Pisteet 20-25 tarkoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet ≤19 tunnistavat potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) on raportoitu olevan 3 pistettä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija raportoi hoidon tehokkuuden 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa benralitsumabihoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tutkijan raportoima hoidon tehokkuus käyttämällä GETE:tä (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GETE arvioi hoidon kokonaistehokkuuden seuraavilla kriteereillä: erinomainen (astman täydellinen hallinta); hyvä (merkittävä astman paraneminen); kohtalainen (havaittava, mutta rajoitettu astman paraneminen); huono (ei havaittavaa muutosta astmassa); tai paheneminen (astma).
|
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa benralitsumabihoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispisteissä ja aluepisteissä (oireet, aktiivisuus ja vaikutuspisteet) 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
SGRQ on validoitu 50 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (huonoin terveydentila).
SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 verkkoalueen pistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan.
Neljän yksikön eroa SGRQ-kokonaispisteissä pidetään MCID:nä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 7, ACQ-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä (Asthma-Control-Questionnaire-6) 7 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa. ACQ-6 on validoitu kyselylomake, joka perustuu viiteen oirekysymykseen (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä; 6 = suurin heikkeneminen), ja ACQ-pisteet on näiden kohteiden keskiarvo. MCID on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5. |
Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa saaneilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 7, VAS-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 7 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
VAS-pisteet vaihtelivat "erittäin tyytyväinen" (0 mm) "ei ollenkaan tyytyväinen" (100 mm).
|
Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa saamattomilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 7, VAS-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilaiden oireissa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 7 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
VAS-pisteet vaihtelivat "ei ollenkaan kiusallista" (0 mm) "erittäin kiusalliseen" (100 mm).
|
Lähtötilanne ja päivä 7 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa saamattomilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 14, ACQ-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä (Asthma-Control-Questionnaire-6) 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
ACQ-6 on validoitu kyselylomake, joka perustuu viiteen oirekysymykseen (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä; 6 = suurin heikkeneminen), ja ACQ-pisteet on näiden kohteiden keskiarvo.
MCID on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5.
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa saamattomilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 14, VAS-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
VAS-pisteet vaihtelivat "erittäin tyytyväinen" (0 mm) "ei ollenkaan tyytyväinen" (100 mm).
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste anti-IL5/IL5R-hoitoa saamattomilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, päivä 14, VAS-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilaiden oireissa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 14 päivän hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
VAS-pisteet vaihtelivat "ei ollenkaan kiusallista" (0 mm) "erittäin kiusalliseen" (100 mm).
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Astman hallinnan muutos ajan myötä ja säilynyt vaste benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin anti-IL5/IL5R-hoitoa ja aloitettiin benralitsumabihoidolla ACT:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta astmakontrollissa jokaisella käynnillä tutkimusjakson aikana käyttämällä ACT:tä potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
ACT on yksinkertainen, validoitu, 5 kohdan työkalu, joka antaa kokonaispistemäärän 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli).
Pisteet 20-25 tarkoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet ≤19 tunnistavat potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) on raportoitu olevan 3 pistettä.
|
Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Astman hallinnan muutos ajan myötä ja säilynyt vaste benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa ja aloitettiin benralitsumabihoidolla ACQ-6:lla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta astmakontrollissa jokaisella käynnillä tutkimusjakson aikana käyttämällä ACQ-6:ta potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
ACQ-6 on validoitu kyselylomake, joka perustuu viiteen oirekysymykseen (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä; 6 = suurin heikkeneminen), ja ACQ-pisteet on näiden kohteiden keskiarvo.
MCID on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5.
|
Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Biologisen hoidon syyt muuttuvat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tutkijan valitsemat syyt
|
Ilmoittautumispäivä seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos ajan myötä potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta askelina päivässä 24 kuukauden hoidon aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-IL5/IL5R-hoitoa.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (noin 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutos astman hallinnassa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen biologista hoitoa saaneilla potilailla käyttäen ACT:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta (astman kontrollitesti - kyselylomake) ACT-pisteissä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden benralitsumabihoidon lopussa biologista hoitoa saaneilla potilailla.
ACT on yksinkertainen, validoitu, 5 kohdan työkalu, joka antaa kokonaispistemäärän 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli).
Pisteet 20-25 tarkoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet ≤19 tunnistavat potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) on raportoitu olevan 3 pistettä.
|
Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos astman hallinnassa ja säilynyt vaste benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen ACQ-6:ta käyttävillä biologisilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä (Asthma-Control-Questionnaire-6) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden benralitsumabihoidon lopussa biologista hoitoa saaneilla potilailla. ACQ-6 on validoitu kyselylomake, joka perustuu viiteen oirekysymykseen (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä; 6 = suurin heikkeneminen), ja ACQ-pisteet on näiden kohteiden keskiarvo. MCID on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5. |
Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
HRQL:n muutos 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet biologisia hoitoja
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä ja aluepisteissä (oireet, aktiivisuus ja vaikutuspisteet) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen biologista hoitoa saaneilla potilailla.
SGRQ on validoitu 50 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (huonoin terveydentila).
SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 verkkoalueen pistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan.
Neljän yksikön eroa SGRQ-kokonaispisteissä pidetään MCID:nä.
|
Lähtötaso, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste biologista hoitoa saaneilla potilailla, jotka aloitettiin benralitsumabihoidolla, ACQ-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) -pistemäärässä 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen biologista hoitoa saaneilla potilailla.
ACQ-6 on validoitu kyselylomake, joka perustuu viiteen oirekysymykseen (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikkenemistä; 6 = suurin heikkeneminen), ja ACQ-pisteet on näiden kohteiden keskiarvo.
MCID on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5.
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste benralitsumabihoitoa saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa, potilastyytyväisyys, VAS-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen biologista hoitoa saaneilla potilailla.
VAS-pisteet vaihtelivat "erittäin tyytyväinen" (0 mm) "ei ollenkaan tyytyväinen" (100 mm).
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Varhainen hoitovaste benralitsumabihoitoa saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa, potilaan oireet, VAS-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilaan oireissa, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen biologista hoitoa saaneilla potilailla.
VAS-pisteet vaihtelivat "ei ollenkaan kiusallista" (0 mm) "erittäin kiusalliseen" (100 mm).
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Tutkija raportoi hoidon tehokkuuden 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla oli kokemusta benralitsumabihoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tutkijan raportoima hoidon tehokkuus käyttämällä GETE:tä (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
GETE arvioi hoidon kokonaistehokkuuden seuraavilla kriteereillä: erinomainen (astman täydellinen hallinta); hyvä (merkittävä astman paraneminen); kohtalainen (havaittava, mutta rajoitettu astman paraneminen); huono (ei havaittavaa muutosta astmassa); tai paheneminen (astma).
|
6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .