Ændring i patientrapporterede resultater hos patienter med svær eosinofil astma behandlet med Benralizumab under virkelige forhold (imPROve)
25. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca
imPROve-astma - En prospektiv, 24-måneders, observationsundersøgelse for at undersøge ændringen i patientrapporterede resultater hos patienter med svær eosinofil astma behandlet med Benralizumab biologisk terapi under virkelige forhold i Tyskland
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i astmakontrol efter 6 måneders behandling hos patienter behandlet med benralizumab biologisk terapi for svær eosinofil astma under virkelige forhold i en lungebehandling i Tyskland.
Undersøgelsen har også til formål at undersøge livskvalitet (QoL), den tidlige behandlingsrespons, behandlingseffektivitet og ændringen i astmakontrol over tid efter behandling med benralizumab.
Denne undersøgelse vil også beskrive de lægevalgte grunde til at starte beralizumab-behandling eller skifte til benralizumab-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Beelitz, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Biberach, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Bremen, Tyskland
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Duesseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Dusseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Flensburg, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Tyskland
- Research Site
-
Furstenwalde, Tyskland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland
- Research Site
-
Gotingen, Tyskland
- Research Site
-
Halberstadt, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Research Site
-
Hemer, Tyskland
- Research Site
-
Hettstedt, Tyskland
- Research Site
-
Ibbenbueren, Tyskland
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Markkleeberg, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Peine, Tyskland
- Research Site
-
Radebeul, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland
- Research Site
-
Rheine, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
Roth, Tyskland
- Research Site
-
Saalfeld, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Teuchern, Tyskland
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Tyskland
- Research Site
-
Waren, Tyskland
- Research Site
-
Warendorf, Tyskland
- Research Site
-
Wedel, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
cirka 350 til 500 patienter på 70 lungeklinikker (hospitaler og ambulant praksis) i Tyskland Primær studiekohorte: cirka 250 patienter Sekundær studiekohorte: cirka 100 til 250 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af svær astma i henhold til ATS/ERS og lokale tyske retningslinjer
- Investigatoren besluttede (uanset denne NIS) at begynde at behandle patienten med benralizumab i henhold til indikationen for svær eosinofil astma (NB: kan omfatte patienter, der skifter fra en anden EU-godkendt biologisk behandling, hvis det er nødvendigt af en medicinsk årsag).
- Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen
- Efter fuldstændig forklaring skal patienterne have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med ethvert andet biologisk lægemiddel til enhver indikation
- Patienter, der allerede er behandlet med benralizumab
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (som hoveddiagnose), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose, pulmonal hypertension, alfa-1-antitrypsin-mangel og malignitet af enhver art (NB: følgende tilstande er tilladt: nasal polypose, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, ikke-idiopatisk lungefibrose).
- En akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af resultater.
- Samtidige biologiske lægemidler mod astma er ikke tilladt undtagen for stabil allergen immunterapi (defineret som en stabil dosis og kur på tidspunktet for tilmelding). Acceptable udvaskningsperioder for andre biologiske astmamidler: ≥30 dage fra sidste dosis af tidligere biologisk lægemiddel
- Graviditet eller amning periode
- Deltagelse i et observationsforsøg, der efter investigators mening kan have indflydelse på vurderingen af det aktuelle studie, eller deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær undersøgelseskohorte - Anti-IL5/IL5R naive patienter
Patienter med svær eosinofil astma, som aldrig har modtaget anti-Interleukin-5/anti-Interleukin-5-receptor (anti-IL-5/anti-IL-5R) biologisk behandling for svær eosinofil astma, for hvem investigatoren havde besluttet at påbegynde benralizumab biologisk behandling.
|
|
Sekundær undersøgelseskohorte - Biologisk erfarne patienter
Patienter, der tidligere har modtaget en biologisk behandling for svær astma (mindst én dosis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i astmakontrol efter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter påbegyndt med behandling med benralizumab
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline i (Astmakontroltest - spørgeskema) ACT-score efter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive patienter.
ACT er et simpelt, valideret værktøj med 5 elementer, der giver en samlet score fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol).
Score på 20 til 25 angiver velkontrolleret astma, score ≤19 identificerer patienter med dårligt kontrolleret astma.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er rapporteret til at være 3 point.
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator rapporterede behandlingseffektivitet efter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R-naive patienter, der var påbegyndt med behandling med benralizumab
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
|
Efterforsker rapporteret behandlingseffektivitet ved hjælp af GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) efter 6 måneders behandling.
GETE vurderer den overordnede behandlingseffektivitet ud fra følgende kriterier: fremragende (fuldstændig kontrol af astma); god (markant forbedring af astma); moderat (mærkelig, men begrænset forbedring af astma); dårlig (ingen mærkbar ændring i astma); eller forværring (af astma).
|
6 måneder efter første behandling
|
|
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med behandling med benralizumab
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter første behandling
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score og domæne score (symptomer, aktivitet og effektscore) efter 6 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
SGRQ er et valideret spørgeskema med 50 punkter, der giver score fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårligste sundhedsstatus).
SGRQ'en giver en samlet score og 3 domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand.
En forskel på fire enheder i den samlede SGRQ-score betragtes som MCID.
|
Baseline og 6 måneder efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 7, ACQ-6
Tidsramme: Baseline og dag 7 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score efter 7 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter. ACQ-6 er et valideret spørgeskema baseret på 5 symptomspørgsmål (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning) og daglig brug af bronkodilatator. Hvert punkt scores på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse; 6=maksimal værdiforringelse), og ACQ-scoren er gennemsnittet af disse elementer. MCID er større end eller lig med 0,5. |
Baseline og dag 7 efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 7, VAS-1
Tidsramme: Baseline og dag 7 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patienttilfredshed, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 7 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
VAS-score varierede fra "ekstremt tilfreds" (0 mm) til "slet ikke tilfreds" (100 mm).
|
Baseline og dag 7 efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 7, VAS-2
Tidsramme: Baseline og dag 7 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 7 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
VAS-score varierede fra "slet ikke generende" (0 mm) til "ekstremt generende" (100 mm).
|
Baseline og dag 7 efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 14, ACQ-6
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score efter 14 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
ACQ-6 er et valideret spørgeskema baseret på 5 symptomspørgsmål (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning) og daglig brug af bronkodilatator.
Hvert punkt scores på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse; 6=maksimal værdiforringelse), og ACQ-scoren er gennemsnittet af disse elementer.
MCID er større end eller lig med 0,5.
|
Baseline og dag 14 efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 14, VAS-1
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patienttilfredshed, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 14 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
VAS-score varierede fra "ekstremt tilfreds" (0 mm) til "slet ikke tilfreds" (100 mm).
|
Baseline og dag 14 efter første behandling
|
|
Det tidlige behandlingsrespons hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling, dag 14, VAS-2
Tidsramme: Baseline og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 14 dages behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
VAS-score varierede fra "slet ikke generende" (0 mm) til "ekstremt generende" (100 mm).
|
Baseline og dag 14 efter første behandling
|
|
Ændringen af astmakontrol over tid og det opretholdte respons efter påbegyndelse af benralizumab-behandling hos anti-IL5/IL5R-naive patienter, der er påbegyndt med benralizumab-behandling med ACT
Tidsramme: Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
Ændring fra baseline i astmakontrol ved hvert besøg i undersøgelsesperioden ved brug af ACT hos anti-IL5/IL5R-naive patienter.
ACT er et simpelt, valideret værktøj med 5 elementer, der giver en samlet score fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol).
Score på 20 til 25 angiver velkontrolleret astma, score ≤19 identificerer patienter med dårligt kontrolleret astma.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er rapporteret til at være 3 point.
|
Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændringen af astmakontrol over tid og det opretholdte respons efter påbegyndelse af benralizumab-behandling hos anti-IL5/IL5R-naive patienter påbegyndt med benralizumab-behandling med ACQ-6
Tidsramme: Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
Ændring fra baseline i astmakontrol ved hvert besøg i undersøgelsesperioden ved brug af ACQ-6 hos anti-IL5/IL5R-naive patienter.
ACQ-6 er et valideret spørgeskema baseret på 5 symptomspørgsmål (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning) og daglig brug af bronkodilatator.
Hvert punkt scores på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse; 6=maksimal værdiforringelse), og ACQ-scoren er gennemsnittet af disse elementer.
MCID er større end eller lig med 0,5.
|
Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
|
Årsagerne til biologisk behandling ændrer sig
Tidsramme: Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
Efterforsker-valgte årsager til
|
Dato for tilmelding indtil opfølgningsslut (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af fysisk aktivitet over tid hos anti-IL5/IL5R naive patienter
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af opfølgning (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
Ændring fra baseline i trin pr. dag over 24 måneders behandling hos anti-IL5/IL5R naive patienter.
|
Baseline indtil afslutning af opfølgning (ca. 24 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændringen i astmakontrol efter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne patienter, der anvender ACT
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
Ændring fra baseline i (Astmakontroltest - spørgeskema) ACT-score ved udgangen af 6, 12, 18 og 24 måneders behandling med benralizumab hos biologisk erfarne patienter.
ACT er et simpelt, valideret værktøj med 5 elementer, der giver en samlet score fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol).
Score på 20 til 25 angiver velkontrolleret astma, score ≤19 identificerer patienter med dårligt kontrolleret astma.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er rapporteret til at være 3 point.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
|
Ændringen i astmakontrol og det fastholdte respons efter påbegyndelse af behandling med benralizumab hos biologisk erfarne patienter, der bruger ACQ-6
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
Ændring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score i slutningen af 6, 12, 18 og 24 måneders behandling med benralizumab hos biologisk erfarne patienter. ACQ-6 er et valideret spørgeskema baseret på 5 symptomspørgsmål (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning) og daglig brug af bronkodilatator. Hvert punkt scores på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse; 6=maksimal værdiforringelse), og ACQ-scoren er gennemsnittet af disse elementer. MCID er større end eller lig med 0,5. |
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
|
Ændringen i HRQL efter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne patienter
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore og domænescore (symptomer, aktivitet og effektscore) efter 6, 12, 18 og 24 måneders behandling hos biologisk erfarne patienter.
SGRQ er et valideret spørgeskema med 50 punkter, der giver score fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårligste sundhedsstatus).
SGRQ'en giver en samlet score og 3 domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand.
En forskel på fire enheder i den samlede SGRQ-score betragtes som MCID.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsrespons hos biologisk erfarne patienter, der er påbegyndt med behandling med benralizumab, ACQ-6
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) score efter 7 og 14 dages behandling hos biologisk erfarne patienter.
ACQ-6 er et valideret spørgeskema baseret på 5 symptomspørgsmål (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning) og daglig brug af bronkodilatator.
Hvert punkt scores på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse; 6=maksimal værdiforringelse), og ACQ-scoren er gennemsnittet af disse elementer.
MCID er større end eller lig med 0,5.
|
Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsrespons hos biologisk erfarne patienter påbegyndt med behandling med benralizumab, patienttilfredshed, VAS-1
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patienttilfredshed, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 7 og 14 dages behandling hos biologisk erfarne patienter.
VAS-score varierede fra "ekstremt tilfreds" (0 mm) til "slet ikke tilfreds" (100 mm).
|
Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
|
Den tidlige behandlingsrespons hos biologisk erfarne patienter, der er påbegyndt med behandling med benralizumab, patientsymptomer, VAS-2
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
Ændring fra baseline i patientsymptomer, målt på Visual Analogue Scale (VAS), efter 7 og 14 dages behandling hos biologisk erfarne patienter.
VAS-score varierede fra "slet ikke generende" (0 mm) til "ekstremt generende" (100 mm).
|
Baseline, dag 7 og dag 14 efter første behandling
|
|
Investigator rapporterede behandlingseffektivitet efter 6 måneders behandling hos biologisk erfarne patienter, der var påbegyndt med behandling med benralizumab
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
|
Efterforsker rapporteret behandlingseffektivitet ved hjælp af GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) efter 6 måneders behandling.
GETE vurderer den overordnede behandlingseffektivitet ud fra følgende kriterier: fremragende (fuldstændig kontrol af astma); god (markant forbedring af astma); moderat (mærkelig, men begrænset forbedring af astma); dårlig (ingen mærkbar ændring i astma); eller forværring (af astma).
|
6 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .