Mudança nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe em condições da vida real (imPROve)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
imPROve-asthma - Um estudo observacional prospectivo de 24 meses para investigar a mudança nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com terapia biológica de benralizumabe em condições reais na Alemanha
O principal objetivo deste estudo é investigar a mudança no controle da asma após 6 meses de terapia em pacientes tratados com terapia biológica de benralizumabe para asma eosinofílica grave em condições da vida real em um ambiente de cuidados pulmonares na Alemanha.
O estudo também visa investigar a Qualidade de Vida (QoL), a resposta precoce ao tratamento, a eficácia do tratamento e a mudança no controle da asma ao longo do tempo, após a terapia com benralizumabe.
Este estudo também descreverá as razões escolhidas pelo médico para iniciar a terapia com beralizumabe ou mudar para a terapia com beralizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Augsburg, Alemanha
- Research Site
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Bamberg, Alemanha
- Research Site
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Beelitz, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Biberach, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Bremen, Alemanha
- Research Site
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Cottbus, Alemanha
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha
- Research Site
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Dusseldorf, Alemanha
- Research Site
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Flensburg, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Fuerstenwalde, Alemanha
- Research Site
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Furstenwalde, Alemanha
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Research Site
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Gerlingen, Alemanha
- Research Site
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Gotingen, Alemanha
- Research Site
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Halberstadt, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Hemer, Alemanha
- Research Site
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Hettstedt, Alemanha
- Research Site
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Ibbenbueren, Alemanha
- Research Site
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Immenhausen, Alemanha
- Research Site
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Konstanz, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Markkleeberg, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemanha
- Research Site
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Peine, Alemanha
- Research Site
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Radebeul, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Reinfeld, Alemanha
- Research Site
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Rheine, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Roth, Alemanha
- Research Site
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Saalfeld, Alemanha
- Research Site
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Schleswig, Alemanha
- Research Site
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Teuchern, Alemanha
- Research Site
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Treuenbrietzen, Alemanha
- Research Site
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Waren, Alemanha
- Research Site
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Warendorf, Alemanha
- Research Site
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Wedel, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
aproximadamente 350 a 500 pacientes em 70 centros de pneumologia (hospitais e ambulatórios) na Alemanha Coorte de estudo primário: aproximadamente 250 pacientes Coorte de estudo secundário: aproximadamente 100 a 250 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado de asma grave de acordo com a ATS/ERS e diretrizes alemãs locais
- A decisão foi tomada pelo investigador (independentemente deste NIS) para iniciar o tratamento do paciente com benralizumabe de acordo com a indicação de asma eosinofílica grave (NB: pode incluir pacientes que mudaram de outro tratamento biológico aprovado pela UE, se necessário por motivo médico).
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas, compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo
- Após explicação completa, os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com qualquer outro biológico para qualquer indicação
- Pacientes já tratados com benralizumabe
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (como diagnóstico principal), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática, hipertensão pulmonar, deficiência de alfa-1-antitripsina e malignidade de qualquer tipo (NB: as seguintes condições são permitidas: polipose nasal, rinite alérgica, dermatite atópica, fibrose pulmonar não idiopática).
- Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de preencher questionários ou participar deste estudo ou afetaria as interpretações dos resultados.
- Biológicos concomitantes para asma não são permitidos, exceto para imunoterapia com alérgenos estáveis (definida como uma dose estável e regime no momento da inscrição). Períodos de wash-out aceitáveis para outros biológicos para asma: ≥30 dias a partir da última dose do biológico anterior
- Gravidez ou período de lactação
- Participação em um estudo observacional que possa, na opinião do investigador, influenciar a avaliação do estudo atual ou participação em um estudo clínico randomizado nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Primária do Estudo - Pacientes virgens de anti-IL5/IL5R
Pacientes com asma eosinofílica grave que nunca receberam tratamento biológico anti-interleucina-5 / anti-receptor de interleucina-5 (anti-IL-5/anti-IL-5R) para asma eosinofílica grave, para os quais o investigador decidiu iniciar benralizumabe tratamento biológico.
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Coorte de estudo secundário - pacientes biológicos experientes
Pacientes que receberam previamente um tratamento biológico para asma grave (pelo menos uma dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no controle da asma após 6 meses de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Alteração da linha de base no escore ACT (Teste de controle da asma - questionário) após 6 meses de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
O ACT é uma ferramenta simples e validada de 5 itens que dá uma pontuação total de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle).
Escores de 20 a 25 denotam asma bem controlada, escores ≤19 identificam pacientes com asma mal controlada.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 3 pontos.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O investigador relatou a eficácia do tratamento após 6 meses de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
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Eficácia do tratamento relatada pelo investigador usando GETE (Avaliação Global da Eficácia do Tratamento) após 6 meses de tratamento.
O GETE classifica a eficácia geral do tratamento usando os seguintes critérios: excelente (controle completo da asma); bom (melhora acentuada da asma); moderada (melhora perceptível, mas limitada na asma); pobre (sem alteração apreciável na asma); ou agravamento (da asma).
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6 meses após o primeiro tratamento
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe
Prazo: Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base no escore total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e escores de domínio (sintomas, atividade e escore de impacto) após 6 meses de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
O SGRQ é um questionário validado de 50 itens, com pontuações que variam de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
O SGRQ produz uma pontuação total e 3 pontuações de domínio (sintomas, atividade e impactos).
A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde.
Uma diferença de quatro unidades na pontuação total do SGRQ é considerada o MCID.
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Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 7, ACQ-6
Prazo: Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base no escore ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) após 7 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R. O ACQ-6 é um questionário validado baseado em 5 perguntas sobre sintomas (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) e uso diário de broncodilatador de resgate. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0=sem comprometimento; 6=comprometimento máximo), e a pontuação do ACQ é a média desses itens. O MCID é maior ou igual a 0,5. |
Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 7, VAS-1
Prazo: Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 7 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
Os escores VAS variaram de "extremamente satisfeito" (0 mm) a "nada satisfeito" (100 mm).
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Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 7, VAS-2
Prazo: Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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Alteração desde a linha de base nos sintomas do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 7 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
Os escores VAS variaram de "nada incômodo" (0 mm) a "extremamente incômodo" (100 mm).
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Linha de base e dia 7 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 14, ACQ-6
Prazo: Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base no escore ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) após 14 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
O ACQ-6 é um questionário validado baseado em 5 perguntas sobre sintomas (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) e uso diário de broncodilatador de resgate.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0=sem comprometimento; 6=comprometimento máximo), e a pontuação do ACQ é a média desses itens.
O MCID é maior ou igual a 0,5.
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Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 14, VAS-1
Prazo: Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 14 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
Os escores VAS variaram de "extremamente satisfeito" (0 mm) a "nada satisfeito" (100 mm).
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Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe, dia 14, VAS-2
Prazo: Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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Alteração desde a linha de base nos sintomas do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 14 dias de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
Os escores VAS variaram de "nada incômodo" (0 mm) a "extremamente incômodo" (100 mm).
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Linha de base e dia 14 após o primeiro tratamento
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A mudança do controle da asma ao longo do tempo e a resposta mantida após o início do tratamento com benralizumabe em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe usando ACT
Prazo: Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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Mudança da linha de base no controle da asma em cada visita durante o período do estudo, usando ACT em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
O ACT é uma ferramenta simples e validada de 5 itens que dá uma pontuação total de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle).
Escores de 20 a 25 denotam asma bem controlada, escores ≤19 identificam pacientes com asma mal controlada.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 3 pontos.
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Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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A mudança do controle da asma ao longo do tempo e a resposta mantida após o início do tratamento com benralizumabe em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R iniciados com tratamento com benralizumabe usando ACQ-6
Prazo: Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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Mudança da linha de base no controle da asma em cada visita durante o período do estudo, usando ACQ-6 em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
O ACQ-6 é um questionário validado baseado em 5 perguntas sobre sintomas (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) e uso diário de broncodilatador de resgate.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0=sem comprometimento; 6=comprometimento máximo), e a pontuação do ACQ é a média desses itens.
O MCID é maior ou igual a 0,5.
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Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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As razões para a mudança do tratamento biológico
Prazo: Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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Razões escolhidas pelo investigador para
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Data de inscrição até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de atividade física ao longo do tempo em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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Mudança da linha de base em passos por dia ao longo de 24 meses de tratamento em pacientes virgens de anti-IL5/IL5R.
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Linha de base até o final do acompanhamento (aprox. 24 meses após a inscrição)
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A mudança no controle da asma após 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento em pacientes biológicos experientes, usando ACT
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base no escore ACT (Teste de controle da asma - questionário) ao final de 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento com benralizumabe em pacientes biológicos experientes.
O ACT é uma ferramenta simples e validada de 5 itens que dá uma pontuação total de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle).
Escores de 20 a 25 denotam asma bem controlada, escores ≤19 identificam pacientes com asma mal controlada.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 3 pontos.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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A mudança no controle da asma e a resposta mantida após o início do tratamento com benralizumabe em pacientes biológicos experientes usando ACQ-6
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base na pontuação do ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) ao final de 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento com benralizumabe em pacientes biológicos experientes. O ACQ-6 é um questionário validado baseado em 5 perguntas sobre sintomas (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) e uso diário de broncodilatador de resgate. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0=sem comprometimento; 6=comprometimento máximo), e a pontuação do ACQ é a média desses itens. O MCID é maior ou igual a 0,5. |
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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A mudança na QVRS após 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento em pacientes biológicos experientes
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e pontuações de domínio (sintomas, atividade e pontuação de impacto) após 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento em pacientes biológicos experientes.
O SGRQ é um questionário validado de 50 itens, com pontuações que variam de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
O SGRQ produz uma pontuação total e 3 pontuações de domínio (sintomas, atividade e impactos).
A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde.
Uma diferença de quatro unidades na pontuação total do SGRQ é considerada o MCID.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes biológicos experientes iniciados com tratamento com benralizumabe, ACQ-6
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação do ACQ-6 (Asthma-Control-Questionnaire-6) após 7 e 14 dias de tratamento em pacientes biológicos experientes.
O ACQ-6 é um questionário validado baseado em 5 perguntas sobre sintomas (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito) e uso diário de broncodilatador de resgate.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0=sem comprometimento; 6=comprometimento máximo), e a pontuação do ACQ é a média desses itens.
O MCID é maior ou igual a 0,5.
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Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes biológicos experientes iniciados com tratamento com benralizumabe, satisfação do paciente, VAS-1
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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Alteração da linha de base na satisfação do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 7 e 14 dias de tratamento em pacientes biológicos experientes.
Os escores VAS variaram de "extremamente satisfeito" (0 mm) a "nada satisfeito" (100 mm).
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Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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A resposta precoce ao tratamento em pacientes biológicos experientes iniciados com tratamento com benralizumabe, sintomas do paciente, VAS-2
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base nos sintomas do paciente, medida na Escala Visual Analógica (VAS), após 7 e 14 dias de tratamento em pacientes biológicos experientes.
Os escores VAS variaram de "nada incômodo" (0 mm) a "extremamente incômodo" (100 mm).
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Linha de base, dia 7 e dia 14 após o primeiro tratamento
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O investigador relatou a eficácia do tratamento após 6 meses de tratamento em pacientes biológicos experientes iniciados com tratamento com benralizumabe
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
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Eficácia do tratamento relatada pelo investigador usando GETE (Avaliação Global da Eficácia do Tratamento) após 6 meses de tratamento.
O GETE classifica a eficácia geral do tratamento usando os seguintes critérios: excelente (controle completo da asma); bom (melhora acentuada da asma); moderada (melhora perceptível, mas limitada na asma); pobre (sem alteração apreciável na asma); ou agravamento (da asma).
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6 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndrome Hipereosinofílica
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00053
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