건강한 피험자에서 인슐린 아스파트와 NovoRapid® Penfill®의 약동학 및 약력학을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 확인된 건강한 진단을 받은 백인 남성.
3. 18-45세(둘 다 포함).
4. 18.5-30.0과 동일한 체질량 지수 kg/m2, 체중 55.0-100.0 kg(둘 다 포함).
5. 적절한 피임 방법을 포함하여 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 지원자의 동의.
6. 러시아 시민권.

제외 기준:

1. 가중 알레르기 기억 상실증.
2. 헤파린, 인슐린 또는 연구 약물의 부형제 이력에서 민감도가 증가했습니다.

3. 다음을 포함한 모든 급성 및 만성 질환:

   1. 심혈 관계, 기관지 폐, 신경 내분비 계뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액의 질병.
   2. 양성 검사: B형 간염(Ag), C형 간염(Ab), HIV(Ab), 매독(Ab).
4. 실험실 테스트에서 참조와 10% 편차.
5. ECG의 이상 및 표준에서 기본 활력 징후의 편차(선별).
6. 기왕증에서 저혈당의 삽화; 직계 가족에서 진성 당뇨병 진단이 확인된 경우의 가족력 존재.
7. 공복 혈장 포도당> 6.1mmol / L.
8. HbA1C> 6%(선별).
9. 경구 포도당 내성 검사 - 혈당 수치 ≥ 7.8mmol/l(포도당 부하 후 2시간).
10. 생활력 또는 가족력에서 하지의 심부정맥 혈전증.
11. 모든 식단(채식주의자 등) 극단적인 신체 운동, 야간 근무.
12. 스크리닝 전 14일 미만의 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 보조제 복용.
13. 스크리닝 전 3년 동안 중대한 약물 남용 상태의 병력.
14. 스크리닝 전 3개월 미만의 상당한 출혈.
15. 수술 과정 후 회복; 예정된 수술.
16. 그들의 행동을 적절하게 평가하고 정신 장애를 포함하여 연구 프로토콜의 조건을 적절하게 충족시키는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
17. 소변 내 약물 함량에 대한 양성 검사(선별)
18. 10개 이상의 단위를 받습니다. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 강한 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억 상실 정보.
19. 내쉬는 공기의 알코올 함량에 대한 양성 테스트.
20. 니코틴 의존성(스크리닝 시작 전 6개월 미만의 담배 사용).
21. 스크리닝 시작 5년 전 기억 상실에서 종양학 질환의 존재.
22. IP 투여 전 3개월 또는 5 반감기 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여.
23. 조사 의사의 정보에 입각한 의견에 따라 자발적으로 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 모든 조건.