En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af insulin aspart med NovoRapid® Penfill® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Kaukasiske mænd med en bekræftet sund diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
3. Alder 18-45 (begge inkl.).
4. Body mass index lig med 18,5-30,0 kg/m2, kropsvægt lig med 55,0-100,0 kg (begge inkl.).
5. Frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen, herunder passende præventionsmetoder.
6. russisk statsborgerskab.

Ekskluderingskriterier:

1. Vejet allergisk anamnese.
2. Øget følsomhed i historien om heparin, insulin eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.

3. Eventuelle akutte og kroniske sygdomme, inkl.:

   1. af det kardiovaskulære system, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
   2. positive tests: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
4. 10 % afvigelse fra referencer i laboratorietest.
5. Abnormiteter af EKG og afvigelser i grundlæggende vitale tegn fra normerne (screening).
6. Episoder af hypoglykæmi i anamnesen; tilstedeværelsen i familiens historie af tilfælde af en verificeret diagnose af diabetes mellitus i den nærmeste familie.
7. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L.
8. HbA1C> 6 % (screening).
9. Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥ 7,8 mmol/l (2 timer efter påfyldning med glukose).
10. Dyb venetrombose af underekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
11. Enhver diæt (vegetar, etc.) ekstrem fysisk træning, natholdsarbejde.
12. Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive kosttilskud mindre end 14 dage før screening.
13. Anamnese med betydelige stofmisbrugsforhold i 3 år før screening.
14. Betydeligt blodtab mindre end 3 måneder før screeningen.
15. Restitution efter operationsproces; planlagt operation.
16. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt opfylde betingelserne i forskningsprotokollen, herunder psykiatriske lidelser.
17. En positiv test for indholdet af lægemidler i urinen (screening)
18. Modtager mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml stærk alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme.
19. Positiv test for alkoholindhold i udåndingsluften.
20. Nikotinafhængighed (brug af tobak mindre end 6 måneder før start af screening).
21. Tilstedeværelse af onkologisk sygdom i anamnesen 5 år før start af screening.
22. Deltagelse i et klinisk forsøg med medicin mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider før IP-administrationen.
23. Eventuelle forhold, der gør det vanskeligt, ifølge undersøgende læges informerede udtalelse, at frivilligt deltage i undersøgelser.