Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline aspart te vergelijken met NovoRapid® Penfill® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Blanke mannen met een bevestigde gezonde diagnose volgens gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
3. Leeftijd 18-45 (beide incl.).
4. Body mass index gelijk aan 18,5-30,0 kg/m2, lichaamsgewicht gelijk aan 55,0-100,0 kg (beide incl.).
5. Toestemming van vrijwilligers met alle beperkingen die tijdens het onderzoek worden opgelegd, inclusief adequate anticonceptiemethoden.
6. Russisch staatsburgerschap.

Uitsluitingscriteria:

1. Gewogen allergische anamnese.
2. Verhoogde gevoeligheid in de geschiedenis van heparine, insuline of een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

3. Alle acute en chronische ziekten, waaronder:

   1. van het cardiovasculaire systeem, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed.
   2. positieve testen: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
4. 10% afwijking van referenties in laboratoriumtesten.
5. Afwijkingen van het ECG en afwijkingen van de basisfuncties van de vitale functies van de normen (screening).
6. Afleveringen van hypoglykemie in de anamnese; de aanwezigheid in de familiegeschiedenis van gevallen van een geverifieerde diagnose van diabetes mellitus in de naaste familie.
7. Nuchtere plasmaglucose> 6,1 mmol / L.
8. HbA1C > 6% (screening).
9. Orale glucosetolerantietest - bloedglucosespiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 uur na belasting met glucose).
10. Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen in een levensgeschiedenis of in een familiegeschiedenis.
11. Elk dieet (vegetarisch, etc.) extreme lichaamsbeweging, nachtdienst.
12. Inname van medicijnen, fytopreparaten, biologisch actieve supplementen minder dan 14 dagen voor de screening.
13. Geschiedenis van significante drugsmisbruik gedurende 3 jaar voorafgaand aan screening.
14. Significant bloedverlies minder dan 3 maanden voor de screening.
15. Herstel na operatieproces; geplande operatie.
16. Geestelijke, fysieke en andere redenen die het niet mogelijk maken om hun gedrag adequaat te beoordelen en naar behoren te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol, inclusief psychiatrische stoornissen.
17. Een positieve test voor het gehalte aan drugs in de urine (screening)
18. Ontvangst van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcohol) of anamnestische informatie over alcoholisme.
19. Positieve test voor alcoholgehalte in de uitgeademde lucht.
20. Nicotineafhankelijkheid (tabaksgebruik minder dan 6 maanden voor aanvang screening).
21. Aanwezigheid van oncologische ziekte in de anamnese 5 jaar voor aanvang van de screening.
22. Deelname aan een klinisch onderzoek van medicijnen minder dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden vóór de IP-toediening.
23. Alle omstandigheden die het, volgens de geïnformeerde mening van de onderzoekende arts, moeilijk maken om vrijwillig deel te nemen aan studies.