En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik för insulin aspart med NovoRapid® Penfill® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Kaukasiska män som har en bekräftad frisk diagnos enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
3. Ålder 18-45 (båda inkl.).
4. Body mass index lika med 18,5-30,0 kg/m2, kroppsvikt lika med 55,0-100,0 kg (båda inkl.).
5. Volontärers samtycke till alla restriktioner som införts under studien, inklusive adekvata preventivmedel.
6. ryskt medborgarskap.

Exklusions kriterier:

1. Vägde allergisk anamnes.
2. Ökad känslighet i historien för heparin, insulin eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.

3. Eventuella akuta och kroniska sjukdomar, inklusive:

   1. av det kardiovaskulära systemet, bronkopulmonära, neuroendokrina system, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
   2. positiva tester: hepatit B (Ag), hepatit C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
4. 10 % avvikelse från referenser i labbtest.
5. Avvikelser i EKG och avvikelser i grundläggande vitala tecken från normerna (screening).
6. Episoder av hypoglykemi i anamnesen; förekomsten i familjens historia av fall av en verifierad diagnos av diabetes mellitus i den närmaste familjen.
7. Fastande plasmaglukos> 6,1 mmol/L.
8. HbA1C> 6% (screening).
9. Oralt glukostoleranstest - blodsockernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timmar efter laddning med glukos).
10. Djup ventrombos i nedre extremiteter i en historia av livet eller i en familjehistoria.
11. Vilken diet som helst (vegetarisk etc.) extrem fysisk träning, nattskiftsarbete.
12. Tar mediciner, fytopreparationer, biologiskt aktiva kosttillskott mindre än 14 dagar före screening.
13. Historik av betydande drogmissbrukstillstånd i 3 år före screening.
14. Betydande blodförlust mindre än 3 månader före screeningen.
15. Återhämtning efter operation; planerad operation.
16. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter att adekvat bedöma deras beteende och korrekt uppfylla villkoren i forskningsprotokollet, inklusive psykiatriska störningar.
17. Ett positivt test för innehållet av droger i urinen (screening)
18. Tar emot mer än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller anamnesisk information om alkoholism.
19. Positivt test för alkoholhalt i utandningsluften.
20. Nikotinberoende (användning av tobak mindre än 6 månader före start av screening).
21. Förekomst av onkologisk sjukdom i anamnesen 5 år före start av screening.
22. Deltagande i en klinisk prövning av alla läkemedel mindre än 3 månader eller 5 halveringstider före IP-administrering.
23. Eventuella förhållanden som försvårar, enligt undersökande läkares välgrundade uppfattning, att frivilligt delta i studier.