Tutkimus aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertailemaan NovoRapid® Penfill®:iin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Kaukasialaiset miehet, joilla on vahvistettu terve diagnoosi tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
3. Ikä 18-45 (molemmat sis.).
4. Painoindeksi on 18,5-30,0 kg/m2, ruumiinpaino 55,0-100,0 kg (molemmat sis.).
5. Vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin, mukaan lukien riittävät ehkäisymenetelmät.
6. Venäjän kansalaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Punnittu allerginen anamneesi.
2. Lisääntynyt herkkyys historiassa hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.

3. Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet, mukaan lukien:

   1. sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet.
   2. positiiviset testit: hepatiitti B (Ag), hepatiitti C (Ab), HIV (Ab), kuppa (Ab).
4. 10 % poikkeama referensseistä laboratoriotesteissä.
5. EKG:n poikkeamat ja peruselintoimintojen poikkeamat normeista (seulonta).
6. Hypoglykemian jaksot anamneesissa; suvussa esiintyy tapauksia, joissa lähisukulaisessa on todennettu diabetes mellitus.
7. Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/l.
8. HbA1C> 6 % (seulonta).
9. Suun glukoosin sietotesti - verensokeri ≥ 7,8 mmol / l (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen).
10. Alaraajojen syvä laskimotromboosi elämänhistoriassa tai suvussa.
11. Mikä tahansa ruokavalio (kasvissyöjä jne.) äärimmäinen fyysinen harjoittelu, yövuorotyö.
12. Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäravinteiden ottaminen alle 14 päivää ennen seulontaa.
13. Merkittäviä huumeiden väärinkäyttöä 3 vuoden ajan ennen seulontaa.
14. Huomattava verenhukka alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
15. Toipuminen leikkauksen jälkeen; suunniteltu leikkaus.
16. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna mahdollisuutta arvioida riittävästi käyttäytymistään ja täytä tutkimusprotokollan ehtoja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
17. Positiivinen testi virtsan lääkepitoisuudelle (seulonta)
18. Vastaanottaa yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai anamnestisia tietoja alkoholismista.
19. Positiivinen testi uloshengitysilman alkoholipitoisuudesta.
20. Nikotiiniriippuvuus (tupakan käyttö alle 6 kuukautta ennen seulonnan alkua).
21. Onkologinen sairaus anamneesissa 5 vuotta ennen seulonnan alkamista.
22. Osallistuminen kaikkien lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa ennen IP-antoa.
23. Kaikki olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkivan lääkärin tietoisen mielipiteen mukaan vapaaehtoista osallistumista tutkimuksiin.