Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina aspart con NovoRapid® Penfill® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Varones caucásicos que tengan un diagnóstico de salud confirmado según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
3. Edad de 18 a 45 años (ambos incluidos).
4. Índice de masa corporal igual a 18.5-30.0 kg/m2, peso corporal igual a 55,0-100,0 kg (ambos incluidos).
5. Consentimiento de los voluntarios a todas las restricciones impuestas durante el estudio, incluidos los métodos anticonceptivos adecuados.
6. ciudadanía rusa.

Criterio de exclusión:

1. Anamnesis alérgica ponderada.
2. Aumento de la sensibilidad en la historia de la heparina, la insulina o cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.

3. Cualquier enfermedad aguda y crónica, incluyendo:

   1. del sistema cardiovascular, broncopulmonar, sistemas neuroendocrinos, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
   2. pruebas positivas: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), VIH (Ab), sífilis (Ab).
4. Desviación del 10% de las referencias en las pruebas de laboratorio.
5. Anormalidades del ECG y desviaciones en los signos vitales básicos de las normas (detección).
6. Episodios de hipoglucemia en la anamnesis; la presencia en la historia familiar de casos de diagnóstico verificado de diabetes mellitus en la familia inmediata.
7. Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C > 6% (cribado).
9. Prueba de tolerancia oral a la glucosa: nivel de glucosa en sangre ≥ 7,8 mmol / l (2 horas después de la carga con glucosa).
10. Trombosis venosa profunda de extremidades inferiores en antecedentes de vida o en antecedentes familiares.
11. Cualquier dieta (vegetariana, etc.) ejercicio físico extremo, trabajo en turno de noche.
12. Tomar medicamentos, fitopreparados, suplementos biológicamente activos menos de 14 días antes de la selección.
13. Antecedentes de condiciones significativas de abuso de drogas durante los 3 años anteriores a la selección.
14. Pérdida significativa de sangre menos de 3 meses antes de la selección.
15. Proceso de recuperación después de la cirugía; cirugía programada.
16. Razones mentales, físicas y otras que no permitan evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir adecuadamente las condiciones del protocolo de investigación, incluidos los trastornos psiquiátricos.
17. Una prueba positiva para el contenido de drogas en la orina (detección)
18. Recibiendo más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol fuerte) o información anamnésica sobre el alcoholismo.
19. Prueba positiva de contenido de alcohol en el aire exhalado.
20. Dependencia a la nicotina (consumo de tabaco menos de 6 meses antes del inicio del cribado).
21. Presencia de enfermedad oncológica en la anamnesis 5 años antes del inicio del cribado.
22. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento con menos de 3 meses o 5 vidas medias antes de la administración IP.
23. Cualquier condición que dificulte, según la opinión informada del médico investigador, la participación voluntaria en los estudios.