Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарта и НовоРапид® Пенфилл® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Мужчины европеоидной расы с подтвержденным здоровым диагнозом по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Возраст 18-45 лет (оба вкл.).
4. Индекс массы тела равен 18,5-30,0 кг/м2, масса тела равна 55,0-100,0 кг (оба вкл.).
5. Согласие добровольцев со всеми ограничениями, наложенными во время исследования, включая адекватные методы контрацепции.
6. Гражданство России.

Критерий исключения:

1. Взвешенный аллергологический анамнез.
2. Повышенная чувствительность к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.

3. Любые острые и хронические заболевания, в т.ч.:

   1. сердечно-сосудистой системы, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
   2. положительные тесты: гепатит В (Ag), гепатит С (Ab), ВИЧ (Ab), сифилис (Ab).
4. 10% отклонение от эталонов в лабораторных тестах.
5. Аномалии ЭКГ и отклонения основных показателей жизнедеятельности от нормы (скрининг).
6. Эпизоды гипогликемии в анамнезе; наличие в семейном анамнезе случаев верифицированного диагноза сахарного диабета у ближайших родственников.
7. Глюкоза плазмы натощак > 6,1 ммоль/л.
8. HbA1C > 6% (скрининг).
9. Глюкозотолерантный тест - уровень глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой).
10. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе жизни или в семейном анамнезе.
11. Любая диета (вегетарианская и др.), экстремальные физические нагрузки, работа в ночную смену.
12. Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до обследования.
13. История серьезных состояний злоупотребления наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
14. Значительная кровопотеря менее чем за 3 месяца до скрининга.
15. Восстановление после операции; плановая операция.
16. Психические, физические и другие причины, не позволяющие адекватно оценить свое поведение и должным образом выполнить условия протокола исследования, в том числе психические расстройства.
17. Положительный тест на содержание наркотиков в моче (скрининг)
18. Получение более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме.
19. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
20. Никотиновая зависимость (употребление табака менее чем за 6 месяцев до начала скрининга).
21. Наличие онкологического заболевания в анамнезе за 5 лет до начала обследования.
22. Участие в клиническом исследовании любых препаратов менее чем за 3 месяца или 5 периодов полувыведения до введения ИП.
23. Любые условия, затрудняющие, по информированному мнению врача-исследователя, добровольное участие в исследованиях.