- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184466
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina aspart con NovoRapid® Penfill® in soggetti sani
29 novembre 2019 aggiornato da: Geropharm
Uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica monodose crossover randomizzato in doppio cieco a due vie sull'insulina aspart (LLC "GEROPHARM", Russia) rispetto a NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk) in soggetti sani utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico
Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di 2 formulazioni di insulina aspart (Insulin Aspart GEROPHARM vers.
NovoRapid® Penfill® Novo Nordisk)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica a dose singola crossover randomizzato in doppio cieco a due vie di Insulin Aspart (LLC "GEROPHARM", Russia) rispetto a NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk) in soggetti sani normali utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Endocrinology Research Centre
-
Saint Petersburg,, Federazione Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschi caucasici con una diagnosi sana confermata secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard.
- Età di 18-45 anni (entrambi incl.).
- Indice di massa corporea pari a 18,5-30,0 kg/m2, peso corporeo pari a 55,0-100,0 kg (entrambi inclusi).
- Consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio, compresi adeguati metodi di contraccezione.
- cittadinanza russa.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi allergica pesata.
- Aumento della sensibilità nella storia di eparina, insulina o uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
Qualsiasi malattia acuta e cronica, incl.:
- del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, sistemi neuroendocrini, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
- test positivi: epatite B (Ag), epatite C (Ab), HIV (Ab), sifilide (Ab).
- Deviazione del 10% dai riferimenti nei test di laboratorio.
- Anomalie dell'ECG e deviazioni dei segni vitali di base dalle norme (screening).
- Episodi d'ipoglicemia nell'anamnesi; la presenza nella storia familiare di casi di diagnosi accertata di diabete mellito nell'immediato nucleo familiare.
- Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L.
- HbA1C> 6% (screening).
- Test orale di tolleranza al glucosio - livello di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 ore dopo il caricamento con glucosio).
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori in una storia di vita o in una storia familiare.
- Qualsiasi dieta (vegetariana, ecc.) esercizio fisico estremo, lavoro notturno.
- Assunzione di farmaci, fitopreparati, integratori biologicamente attivi meno di 14 giorni prima dello screening.
- Storia di significative condizioni di abuso di droghe per 3 anni prima dello screening.
- Significativa perdita di sangue meno di 3 mesi prima dello screening.
- Recupero dopo il processo chirurgico; intervento programmato.
- Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il loro comportamento e soddisfare adeguatamente le condizioni del protocollo di ricerca, compresi i disturbi psichiatrici.
- Un test positivo per il contenuto di droghe nelle urine (screening)
- Ricevere più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol forte) o informazioni anamnestiche sull'alcolismo.
- Test positivo per il contenuto di alcol nell'aria espirata.
- Dipendenza da nicotina (uso di tabacco meno di 6 mesi prima dell'inizio dello screening).
- Presenza di malattia oncologica nell'anamnesi 5 anni prima dell'inizio dello screening.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi o 5 emivite prima della somministrazione dell'IP.
- Eventuali condizioni che rendano difficile, secondo il parere informato del medico sperimentatore, la partecipazione volontaria agli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Insulina Aspart
Singola somministrazione sottocutanea di Insulina Aspart alla dose di 0,3 UI/kg
|
insulina aspart in dosi 0,3 UI/kg
|
ACTIVE_COMPARATORE: NovoRapid® Penfill®
Singola somministrazione sottocutanea di NovoRapid® Penfill® alla dose di 0,3 UI/kg
|
insulina aspart in dosi 0,3 UI/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC(0-t)
Lasso di tempo: -60, -30, 0 minuti (pre-dose) e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti post-dose
|
Farmacocinetica dell'insulina aspart mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata a "t" (AUC(0-t))
|
-60, -30, 0 minuti (pre-dose) e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti post-dose
|
Cmax
Lasso di tempo: -60, -30, 0 minuti (pre-dose) e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti post-dose
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Farmacocinetica dell'insulina aspart mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
-60, -30, 0 minuti (pre-dose) e 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPART-CL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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