Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę insuliny Aspart z NovoRapid® Penfill® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni rasy kaukaskiej z potwierdzoną zdrową diagnozą zgodnie z danymi ze standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
3. Wiek 18-45 lat (oba włącznie).
4. Wskaźnik masy ciała równy 18,5-30,0 kg/m2, masa ciała 55,0-100,0 kg (oba w tym).
5. Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania, w tym na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
6. obywatelstwo rosyjskie.

Kryteria wyłączenia:

1. Zważony wywiad alergiczny.
2. Zwiększona wrażliwość w wywiadzie na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.

3. Wszelkie ostre i przewlekłe choroby, w tym:

   1. układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
   2. dodatnie testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B (Ag), wirusowe zapalenie wątroby typu C (Ab), HIV (Ab), kiła (Ab).
4. 10% odchylenie od referencji w testach laboratoryjnych.
5. Nieprawidłowości w EKG i odchylenia podstawowych parametrów życiowych od normy (przesiewowe).
6. Epizody hipoglikemii w wywiadzie; obecność w wywiadzie rodzinnym przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy w najbliższej rodzinie.
7. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C > 6% (przesiewowe).
9. Doustny test tolerancji glukozy – poziom glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l (2 godziny po obciążeniu glukozą).
10. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie życiowym lub rodzinnym.
11. Każda dieta (wegetariańska itp.) ekstremalny wysiłek fizyczny, praca na nocne zmiany.
12. Przyjmowanie leków, fitopreparatów, suplementów biologicznie czynnych mniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia znaczących warunków nadużywania narkotyków przez 3 lata przed badaniem przesiewowym.
14. Znaczna utrata krwi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
15. Rekonwalescencja po procesie chirurgicznym; planowana operacja.
16. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę ich zachowania i należyte spełnienie warunków protokołu badania, w tym zaburzenia psychiczne.
17. Pozytywny wynik testu na zawartość narkotyków w moczu (badanie przesiewowe)
18. Otrzymanie więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie.
19. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
20. Uzależnienie od nikotyny (palenie tytoniu mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych).
21. Obecność choroby onkologicznej w wywiadzie 5 lat przed rozpoczęciem skriningu.
22. Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków krótszych niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania przed podaniem IP.
23. Wszelkie warunki, które utrudniają, według świadomej opinii lekarza prowadzącego, dobrowolny udział w badaniach.