Egy tanulmány az aszpart inzulin és a NovoRapid® Penfill® farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. Kaukázusi hímek, akiknél a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint egészséges diagnózist igazoltak.
3. 18-45 éves korig (mindkettővel együtt).
4. A testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2, testtömeg 55,0-100,0 kg (mindkettővel együtt).
5. Az önkéntesek beleegyezése a vizsgálat során bevezetett összes korlátozásba, beleértve a megfelelő fogamzásgátlási módszereket is.
6. orosz állampolgárság.

Kizárási kritériumok:

1. Mért allergiás anamnézis.
2. Fokozott érzékenység a heparinnal, inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.

3. Bármilyen akut és krónikus betegség, beleértve:

   1. a szív- és érrendszer, a bronchopulmonáris, a neuroendokrin rendszer, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vér betegségei.
   2. pozitív tesztek: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), HIV (Ab), szifilisz (Ab).
4. 10%-os eltérés a referenciáktól a laborvizsgálatokban.
5. Az EKG eltérései és az alapvető életjelek normától való eltérései (szűrés).
6. Hipoglikémia epizódjai az anamnézisben; a közvetlen családban előforduló diabetes mellitus igazolt diagnózisának előfordulása a családi anamnézisben.
7. Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/l.
8. HbA1C> 6% (szűrés).
9. Orális glükóz tolerancia teszt - vércukorszint ≥ 7,8 mmol / l (2 órával a glükóz feltöltés után).
10. Az alsó végtagok mélyvénás trombózisa élettörténetben vagy családi anamnézisben.
11. Bármilyen diéta (vegetáriánus stb.) extrém fizikai megterhelés, éjszakai műszakos munka.
12. Gyógyszerek, fitopreparátumok, biológiailag aktív táplálékkiegészítők szedése a szűrés előtt kevesebb, mint 14 nappal.
13. Jelentős kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a szűrést megelőző 3 évben.
14. Jelentős vérveszteség kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt.
15. A műtét utáni helyreállítási folyamat; tervezett műtét.
16. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé viselkedésük megfelelő értékelését és a kutatási protokoll feltételeinek megfelelő teljesítését, beleértve a pszichiátriai zavarokat is.
17. Pozitív teszt a vizeletben lévő gyógyszertartalomra (szűrés)
18. Több mint 10 egység fogadása. heti alkohol (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml erős alkoholnak felel meg) vagy anamnesztikus információk az alkoholizmusról.
19. Pozitív teszt a kilélegzett levegő alkoholtartalmára.
20. Nikotinfüggőség (a szűrés kezdete előtt kevesebb mint 6 hónappal dohányzik).
21. Onkológiai betegség jelenléte az anamnézisben 5 évvel a szűrés megkezdése előtt.
22. Részvétel bármely olyan gyógyszer klinikai vizsgálatában, amely kevesebb, mint 3 hónap vagy 5 felezési idő az IP beadás előtt.
23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló orvos tájékozott véleménye szerint megnehezíti a vizsgálatokban való önkéntes részvételt.