门冬胰岛素与 NovoRapid® Penfill® 在健康受试者中的药代动力学和药效学比较研究
2019年11月29日 更新者：Geropharm
使用正常血糖钳技术在健康受试者中对门冬胰岛素（LLC“GEROPHARM”，俄罗斯）与 NovoRapid® Penfill®（Novo Nordisk）进行随机双盲双向交叉单剂量药代动力学和药效学研究
门冬胰岛素 2 种制剂的药代动力学和药效学研究（门冬胰岛素 GEROPHARM vers.
NovoRapid® Penfill® 诺和诺德）
研究概览
详细说明
使用血糖正常钳夹技术在正常健康受试者中对门冬胰岛素（LLC“GEROPHARM”，俄罗斯）与 NovoRapid® Penfill®（Novo Nordisk）进行随机双盲双向交叉单剂量药代动力学和药效学研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Research Centre
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Saint Petersburg,、俄罗斯联邦、197341
- Almazov National Medical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据，确诊为健康的白人男性。
- 18-45岁（均含）。
- 体重指数等于 18.5-30.0 kg/m2，体重等于55.0-100.0 公斤（均含）。
- 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。
- 俄罗斯国籍。
排除标准：
- 称重过敏史。
- 对肝素、胰岛素或研究药物的任何赋形剂的敏感性增加。
任何急性和慢性疾病，包括：
- 心血管系统、支气管肺、神经内分泌系统，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液疾病。
- 阳性检测：乙型肝炎（Ag）、丙型肝炎（Ab）、HIV（Ab）、梅毒（Ab）。
- 与实验室测试中的参考值有 10% 的偏差。
- 心电图异常和基本生命体征偏离规范（筛查）。
- 病史中的低血糖发作;直系亲属中糖尿病确诊病例的家族史。
- 空腹血糖>6.1 mmol/L。
- HbA1C> 6%（筛选）。
- 口服葡萄糖耐量试验 - 血糖水平≥7.8 mmol / l（加载葡萄糖后 2 小时）。
- 有生活史或家族史的下肢深静脉血栓形成。
- 任何饮食（素食等） 剧烈运动、夜班工作。
- 在筛选前不到 14 天服用药物、植物制剂、生物活性补充剂。
- 筛查前 3 年有严重药物滥用史。
- 筛选前不到 3 个月的显着失血。
- 术后恢复过程；预定的手术。
- 不允许充分评估其行为和适当满足研究方案条件的精神、身体和其他原因，包括精神疾病。
- 尿液中药物含量的阳性检测（筛查）
- 接收单位10余台。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有关酗酒的记忆信息。
- 呼出空气中酒精含量测试呈阳性。
- 尼古丁依赖（在筛选开始前不到 6 个月使用烟草）。
- 筛选开始前 5 年既往史中存在肿瘤疾病。
- 在 IP 给药前参与任何药物的临床试验少于 3 个月或 5 个半衰期。
- 根据调查医生的知情意见，任何使志愿者参与研究变得困难的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门冬胰岛素
剂量为 0.3 IU / kg 的门冬胰岛素单次皮下给药
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剂量为 0.3 IU/kg 的门冬胰岛素
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill® 单次皮下给药，剂量为 0.3 IU / kg
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剂量为 0.3 IU/kg 的门冬胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(0-t)
大体时间：-60、-30、0 分钟（给药前）和 10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、135、150、165、240、300、360、420 和 480 分钟给药后
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通过评估从时间零外推到“t”(AUC(0-t)) 的曲线下面积评估门冬胰岛素的药代动力学
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-60、-30、0 分钟（给药前）和 10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、135、150、165、240、300、360、420 和 480 分钟给药后
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最高潮
大体时间：-60、-30、0 分钟（给药前）和 10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、135、150、165、240、300、360、420 和 480 分钟给药后
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通过观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 评估门冬胰岛素的药代动力学
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-60、-30、0 分钟（给药前）和 10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、135、150、165、240、300、360、420 和 480 分钟给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月29日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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