En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk av insulin aspart med NovoRapid® Penfill® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Kaukasiske menn som har en bekreftet sunn diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
3. Alder 18-45 år (begge inkl.).
4. Kroppsmasseindeks lik 18,5-30,0 kg/m2, kroppsvekt lik 55,0-100,0 kg (begge inkl.).
5. Frivilliges samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien, inkludert adekvate prevensjonsmetoder.
6. russisk statsborgerskap.

Ekskluderingskriterier:

1. Veide allergisk anamnese.
2. Økt følsomhet i historien til heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.

3. Eventuelle akutte og kroniske sykdommer, inkl.:

   1. av det kardiovaskulære systemet, bronkopulmonære, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
   2. positive tester: hepatitt B (Ag), hepatitt C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
4. 10 % avvik fra referanser i laboratorietester.
5. Avvik på EKG og avvik i grunnleggende vitale tegn fra normene (screening).
6. Episoder av hypoglykemi i anamnese; tilstedeværelsen i familiehistorien av tilfeller av en bekreftet diagnose av diabetes mellitus i den nærmeste familien.
7. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol / L.
8. HbA1C> 6 % (screening).
9. Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥ 7,8 mmol / l (2 timer etter belastning med glukose).
10. Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
11. Eventuell diett (vegetar, etc.) ekstrem fysisk trening, nattskiftarbeid.
12. Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive kosttilskudd mindre enn 14 dager før screening.
13. Anamnese med betydelig narkotikamisbruk i 3 år før screening.
14. Betydelig blodtap mindre enn 3 måneder før screeningen.
15. Gjenoppretting etter operasjonsprosess; planlagt operasjon.
16. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater å tilstrekkelig vurdere deres oppførsel og oppfylle betingelsene i forskningsprotokollen, inkludert psykiatriske lidelser.
17. En positiv test for innhold av medikamenter i urinen (screening)
18. Mottar mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme.
19. Positiv test for alkoholinnhold i utåndingsluften.
20. Nikotinavhengighet (bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før start av screening).
21. Tilstedeværelse av onkologisk sykdom i anamnesen 5 år før start av screening.
22. Deltakelse i en klinisk utprøving av medisiner mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider før IP-administrasjonen.
23. Eventuelle forhold som gjør det vanskelig, ifølge den undersøkende legens informerte mening, at frivillig deltakelse i studier.