Jarlsberg 치즈의 일일 최소 효능 추정

모집된 HV 여성은 연구에 대한 제외 기준 없이 포함을 충족하며 임상 조사 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 참가자는 다른 치즈의 사용을 피하고 평소대로 먹도록 요청받을 것입니다. 일주일 뒤 채혈을 포함한 1차 임상시험이 진행된다. 참여 기준을 충족하는 것으로 확인되고 사전 동의서에 서명한 HV 여성이 연구에 포함될 것입니다. 주어진 gr/일 Jarlsberg 치즈로 구성된 시험 치료는 이 조사 후 날 0으로 표시되고 참가자는 연구 식별 번호를 받을 것입니다. 그들은 다른 치즈를 Jarlsberg로 대체하는 것을 제외하고 식습관을 바꾸지 않도록 지시받을 것입니다.

치즈는 아침 및/또는 점심에 다른 음식과 함께 섭취할 수 있습니다. 하루 Jarlsberg 치즈의 복용량은 참가자마다 고정되어 있으며 하루 20g에서 하루 100gr의 중간 복용량으로 하루 180g까지 다양합니다. 첫 번째 디자인 수준에 포함된 3명의 환자는 모두 이 중간 용량인 100gr/일을 받게 됩니다. 치료 시작 후 임상 조사 및 혈액 샘플링은 3, 4, 5주 후에 수행되며 [카르복실화/카르복실화 미만] 오스테오칼신 비율이 계산됩니다. 3주째 혈액 샘플링으로 얻은 결과에 기초한 이 증가된 오스테오칼신 비율(OR)은 5개 그룹으로 분류되고 설계 수준 2에서 5명의 HV 여성에 대한 Jarlsberg 치즈 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 사용된 증가된 OR의 분류는 증가 OR < 0.5는 낮음으로 분류됨; 0.5 ≤ 증가 또는 ≤ 0.9는 보통 낮음으로 분류됩니다. 0.9 < 증가된 OR < 1.1은 적합한 것으로 분류됨; 1.1≤증가 OR≤1.5는 보통 높음으로 분류됨; 증가된 OR > 1.5는 높음으로 분류됩니다. 증가된 OR이 낮음 또는 중간 낮음으로 확인되는 경우, Jarlsberg 치즈의 일일 용량은 두 번째 설계 수준에서 참가자에 대해 감소됩니다. 증가된 OR이 적합으로 분류되면 설계 수준 1에서와 동일한 용량이 두 번째 수준에서 적용되는 것이 권장되고 증가된 OR이 보통 높음 또는 높음으로 분류되면 Jarlsberg 치즈 용량이 증가합니다.

두 번째 설계 수준에서 5명의 참가자로부터 얻은 결과에 기초한 동일한 절차를 사용하여 설계 수준 3에서 7명의 HV 여성에 대한 Jarlsberg-일일 용량을 결정합니다. 한 설계 수준에서 다음 단계에서 사용할 권장 치즈 용량의 무작위화를 통해 환자 간 반응 표면 경로(RSP) 설계 암이 적용됩니다.

환자 내 RSP 디자인 암이 적용되고 치즈 섭취 기간과 관련됩니다. 모든 참가자는 최소 3주 동안 Jarlsberg 치즈를 섭취하게 됩니다. 증가된 OR ≥ 1을 획득한 참가자는 연구를 중단할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 이 제한에 도달하거나 최대 5주까지 계속해야 합니다.