Estimación de la dosis diaria mínima de eficacia del queso Jarlsberg

Las mujeres HV reclutadas que cumplan con la inclusión sin los criterios de exclusión para el estudio se someterán a una investigación clínica y muestreo de sangre. Se pedirá a los participantes que eviten el uso de otros quesos, pero que coman como de costumbre. Una semana más tarde, se llevará a cabo la primera investigación clínica que incluirá muestras de sangre. Las mujeres HV verificadas para cumplir con los criterios de participación y firmaron el formulario de consentimiento informado serán incluidas en el estudio. El tratamiento de prueba que consta de un gr/día de queso Jarlsberg comenzará el día posterior a esta investigación, denominado Día 0, y los participantes recibirán un número de identificación del estudio. Se les indicará que no cambien el hábito de comer, excepto que reemplacen el uso de otros quesos con Jarlsberg.

El queso se puede consumir con otros alimentos en el desayuno y/o almuerzo. La dosis de queso Jarlsberg por día es fija por participante y varía de 20 gramos por día a 180 gramos por día con una dosis media de 100gr/día. Los tres pacientes incluidos en el primer nivel de diseño recibirán esta dosis media de 100gr/día. La investigación clínica y la toma de muestras de sangre después del inicio del tratamiento se realizarán después de 3, 4 y 5 semanas y se calculará la relación [Carboxilada / Infracarboxilada] Osteocalcina. Esta relación de osteocalcina (OR) aumentada basada en los resultados obtenidos por el muestreo de sangre en la semana 3 se clasificará en cinco grupos y se utilizará para determinar la dosis de queso Jarlsberg para las cinco mujeres HV en el nivel de diseño 2. Las clasificaciones de OR aumentadas utilizadas son: OR aumentado < 0,5 clasifica como Bajo; 0.5 ≤ aumentado OR ≤ 0.9 clasifica como Moderado Bajo; 0,9 < aumentado O < 1,1 clasifica como Adecuado; 1.1≤aumentado OR≤1.5 clasifica como Moderado Alto; OR aumentado > 1.5 clasifica como Alto. En caso de que el OR aumentado sea Bajo o Moderado Bajo, la dosis diaria de queso Jarlsberg se reducirá para los participantes en el segundo nivel de diseño. Si el OR aumentado clasifica como Adecuado, se recomendará aplicar la misma dosis que en el nivel de diseño 1 en el segundo nivel y si el OR aumentado clasifica como Moderado Alto o Alto, se aumentará la dosis de queso Jarlsberg.

El mismo procedimiento basado en los resultados obtenidos de los cinco participantes en el segundo nivel de diseño se utilizará para determinar la dosis diaria de Jarlsberg para las siete mujeres HV en el nivel de diseño 3. Con la aleatorización de las dosis de queso recomendadas en un nivel de diseño para ser utilizado en el siguiente, se aplica el brazo de diseño de Vía de superficie de respuesta (RSP) entre pacientes.

El brazo de diseño RSP dentro del paciente se aplica y se relaciona con la duración de la ingesta de queso. Todos los participantes consumirán queso Jarlsberg durante un mínimo de tres semanas. Los participantes que obtengan un OR aumentado ≥ 1 pueden detener el estudio. Si no, tienen que continuar hasta que se alcance este límite o hasta un máximo de cinco semanas.