Estimering av minimumseffektivitet Daglig dose Jarlsbergost

De rekrutterte HV-kvinnene oppfyller inklusjonen uten eksklusjonskriteriene for studien vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og blodprøvetaking. Deltakerne vil bli bedt om å unngå bruk av annen ost, men spise som vanlig. En uke senere vil den første kliniske undersøkelsen finne sted inkludert blodprøvetaking. HV-kvinnene som er verifisert for å oppfylle kriteriene for deltakelse og signerte samtykkeerklæringen vil bli inkludert i studien. Forsøksbehandlingen bestående av en gitt g/dag Jarlsbergost vil starte dagen etter denne undersøkelsen, betegnet som dag 0, og deltakerne mottar et studieidentifikasjonsnummer. De vil bli instruert om ikke å endre spisevaner bortsett fra å erstatte bruk av andre oster med Jarlsberg.

Osten kan inntas med annen mat til frokost og/eller lunsj. Dosen Jarlsbergost per dag er fast per deltaker og varierer fra 20 gram per dag til 180 gram per dag med en mellomdose på 100gr/dag. De tre pasientene som er inkludert på første designnivå vil alle motta denne mellomdosen på 100gr/dag. Klinisk undersøkelse og blodprøvetaking etter behandlingsstart vil bli utført etter 3, 4 og 5 uker og forholdet [Carboxylated / Under Carboxylated] Osteocalcin vil bli beregnet. Denne økte Osteocalcin Ratio (OR) basert på resultatene oppnådd ved blodprøvetaking i uke 3 vil klassifiseres i fem grupper og brukes til å bestemme Jarlsbergostdosen for de fem HV-kvinnene på designnivå 2. Klassifikasjonene av økt OR brukt er: økt OR < 0,5 klassifiseres som lav; 0,5 ≤ økt ELLER ≤ 0,9 klassifiseres som moderat lav; 0,9 < økt ELLER < 1,1 klassifiseres som egnet; 1,1≤økt OR≤1,5 klassifiseres som Moderat Høy; økt OR > 1,5 klassifiseres som Høy. I tilfelle den økte OR blir funnet Lav eller Moderat lav, vil den daglige dosen av Jarlsbergost reduseres for deltakerne på andre designnivå. Hvis økt OR klassifiseres som egnet, vil samme dose som ved designnivå 1 anbefales påført på andre nivå, og hvis økt OR klassifiseres som moderat Høy eller Høy, vil Jarlsbergostdosen økes.

Den samme prosedyren basert på resultatene fra de fem deltakerne på andre designnivå vil bli brukt for å bestemme den daglige Jarlsberg-dosen for de syv HV-kvinnene på designnivå 3. Med randomisering av de anbefalte ostedosene på ett designnivå som skal brukes i det neste, brukes designarmen mellom pasientens Response-Surface-Pathway (RSP).

RSP-designarmen innen pasienten brukes og er relatert til varigheten av osteinntaket. Alle deltakerne skal spise Jarlsbergost i minimum tre uker. Deltakere som oppnår en økt OR ≥ 1 kan stoppe studien. Hvis ikke, må de fortsette til denne grensen er nådd eller til maksimalt fem uker.