Оценка минимальной эффективной суточной дозы сыра Ярлсберг

Набранные женщины с ГВ, отвечающие критериям включения в исследование без критериев исключения, пройдут клиническое обследование и забор крови. Участников попросят не использовать другой сыр, но есть как обычно. Через неделю будет проведено первое клиническое исследование с забором крови. В исследование будут включены женщины с ГВ, соответствующие критериям участия и подписавшие форму информированного согласия. Пробное лечение, состоящее из заданного количества сыра Ярлсберг в день, начнется на следующий день после этого исследования, обозначенного как День 0, и участники получат идентификационные номера исследования. Они будут проинструктированы не менять привычки в еде, за исключением замены других видов сыра на Ярлсберг.

Сыр можно употреблять с другими продуктами на завтрак и/или обед. Суточная доза сыра Ярлсберг фиксирована для каждого участника и варьируется от 20 г в день до 180 г в день со средней дозой 100 г в день. Все три пациента, включенные в первый проектный уровень, будут получать эту среднюю дозу 100 г/день. Клиническое исследование и забор крови после начала лечения будут выполнены через 3, 4 и 5 недель, и будет рассчитано соотношение [карбоксилированный/недостаточно карбоксилированный] остеокальцин. Это повышенное отношение остеокальцина (OR), основанное на результатах, полученных при заборе крови на 3-й неделе, будет классифицировано по пяти группам и использовано для определения дозы сыра Ярлсберг для пяти женщин с HV на уровне дизайна 2. Используемые классификации повышенного OR являются: повышенное ОШ < 0,5 классифицируется как низкое; 0,5 ≤ повышен ИЛИ ≤ 0,9 классифицируется как умеренно низкий; 0,9 < повышенное ИЛИ < 1,1 классифицируется как «подходящий»; 1,1≤повышенный ИЛИ≤1,5 классифицируется как умеренно высокий; повышенное ОШ > 1,5 классифицируется как высокое. В случае, если повышенное ОШ окажется низким или умеренно низким, суточная доза сыра Ярлсберг будет снижена для участников на втором уровне дизайна. Если повышенный OR классифицируется как подходящий, та же доза, что и на расчетном уровне 1, будет рекомендована для применения на втором уровне, а если повышенный OR классифицируется как умеренно высокий или высокий, доза сыра Ярлсберг будет увеличена.

Та же процедура, основанная на результатах, полученных от пяти участников на втором уровне дизайна, будет использоваться для определения суточной дозы Ярлсберга для семи женщин с ВГ на уровне дизайна 3. При рандомизации рекомендуемых доз сыра на одном уровне дизайна, которые будут использоваться на следующем, применяется схема дизайна «поверхностный ответ между пациентами» (RSP).

Применяется план RSP внутри пациента, связанный с продолжительностью приема сыра. Все участники будут потреблять сыр Ярлсберг минимум три недели. Участники, получившие повышенное ОШ ≥ 1, могут прекратить исследование. Если нет, они должны продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут этот предел или максимум до пяти недель.