Estimering af minimumseffektivitet Daglig dosis Jarlsbergost

De rekrutterede HV-kvinder opfylder inklusionen uden udelukkelseskriterierne for undersøgelsen vil gennemgå en klinisk undersøgelse og blodprøvetagning. Deltagerne vil blive bedt om at undgå brug af anden ost, men spise som normalt. En uge senere vil den første kliniske undersøgelse finde sted inklusive blodprøvetagning. HV-kvinderne, der er verificeret til at opfylde kriterierne for deltagelse og underskrev den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgsbehandlingen bestående af en given g/dag Jarlsbergost vil starte dagen efter denne undersøgelse, betegnet som Dag 0, og deltagerne modtager et studies identifikationsnummer. De vil blive instrueret i ikke at ændre spisevaner undtagen at erstatte brugen af ​​andre oste med Jarlsberg.

Osten kan indtages med anden mad til morgenmad og/eller frokost. Dosis Jarlsbergost pr. dag er fast pr deltager og varierer fra 20 gram pr. dag til 180 g pr. dag med en mellemdosis på 100gr/dag. De tre patienter, der er inkluderet på det første designniveau, vil alle modtage denne middeldosis på 100 gr/dag. Klinisk undersøgelse og blodprøvetagning efter start af behandlingen vil blive udført efter 3, 4 og 5 uger, og forholdet [Carboxylated / Under Carboxylated] Osteocalcin vil blive beregnet. Denne øgede Osteocalcin Ratio (OR) baseret på resultaterne opnået ved blodprøvetagningen i uge 3 vil blive klassificeret i fem grupper og brugt til bestemmelse af Jarlsberg ostedosis for de fem HV kvinder på design niveau 2. Klassifikationerne af øget OR anvendt er: øget OR < 0,5 klassificeres som lav; 0,5 ≤ øget ELLER ≤ 0,9 klassificeres som Moderat Lav; 0,9 < øget OR < 1,1 klassificeres som egnet; 1,1≤øget OR≤1,5 klassificeres som Moderat Høj; øget OR > 1,5 klassificeres som Høj. I tilfælde af at den øgede OR findes Lav eller Moderat lav, vil den daglige dosis af Jarlsberg ost blive reduceret for deltagerne på det andet designniveau. Hvis øget OR klassificeres som egnet, vil den samme dosis som på designniveau 1 blive anbefalet anvendt på andet niveau, og hvis øget OR klassificeres som moderat Høj eller Høj, vil Jarlsberg-ostdosis blive øget.

Den samme procedure baseret på resultaterne opnået fra de fem deltagere på andet designniveau vil blive brugt til at bestemme den daglige Jarlsberg-dosis for de syv HV-kvinder på designniveau 3. Med randomisering af de anbefalede ostedoser på ét designniveau, der skal bruges i det næste, anvendes design-armen mellem patientens Response-Surface-Pathway (RSP).

Inden for patientens RSP design-arm anvendes og relateres til varigheden af ​​osteindtagelsen. Alle deltagere vil indtage Jarlsberg ost i minimum tre uger. Deltagere, der opnår en øget OR ≥ 1, kan stoppe undersøgelsen. Hvis ikke, skal de fortsætte indtil denne grænse er nået eller indtil højst fem uger.