Estimation de la dose quotidienne d'efficacité minimale du fromage Jarlsberg

Les femmes HV recrutées remplissant les critères d'inclusion sans les critères d'exclusion pour l'étude subiront une investigation clinique et un prélèvement sanguin. Il sera demandé aux participants d'éviter d'utiliser d'autres fromages, mais de manger comme d'habitude. Une semaine plus tard, la première investigation clinique aura lieu incluant un prélèvement sanguin. Les femmes HV vérifiées pour remplir les critères de participation et signées le formulaire de consentement éclairé seront incluses dans l'étude. Le traitement d'essai consistant en un gr/jour de fromage Jarlsberg donné commencera le lendemain de cette enquête, noté Jour 0, et les participants recevront un numéro d'identification d'étude. Il leur sera demandé de ne pas changer leurs habitudes alimentaires, sauf de remplacer l'utilisation d'autres fromages par du Jarlsberg.

Le fromage peut être consommé avec d'autres aliments au petit-déjeuner et/ou au déjeuner. La dose de fromage Jarlsberg par jour est fixée par participant et varie de 20 grammes par jour à 180 grammes par jour avec une dose moyenne de 100gr/jour. Les trois patients inclus au premier niveau de conception recevront tous cette dose moyenne de 100 gr/jour. L'investigation clinique et le prélèvement sanguin après le début du traitement, seront effectués après 3, 4 et 5 semaines et le ratio [Carboxylée / Sous-Carboxylée] Ostéocalcine sera calculé. Ce rapport d'ostéocalcine (OR) accru sur la base des résultats obtenus par le prélèvement sanguin à la semaine 3 sera classé en cinq groupes et utilisé pour la détermination de la dose de fromage de Jarlsberg pour les cinq femmes HV au niveau de conception 2. Les classifications de l'OR accru utilisées sont : augmenté OR < 0,5 classe comme faible ; 0,5 ≤ augmenté OU ≤ 0,9 classe comme Modéré Faible ; 0,9 < augmenté OU < 1,1 classe comme Approprié ; 1,1 ≤ augmenté OU ≤ 1,5 classe comme modéré élevé ; augmenté OR > 1,5 classe comme élevé. Dans le cas où l'OR accru est trouvé faible ou modérément faible, la dose quotidienne de fromage Jarlsberg sera réduite pour les participants au deuxième niveau de conception. Si l'augmentation de l'OR est classée comme Appropriée, la même dose qu'au niveau de conception 1 sera recommandée appliquée au deuxième niveau et si l'augmentation de l'OR est classée comme modérée Élevée ou Élevée, la dose de fromage Jarlsberg sera augmentée.

La même procédure basée sur les résultats obtenus auprès des cinq participantes au deuxième niveau de conception sera utilisée pour déterminer la dose quotidienne de Jarlsberg pour les sept femmes HV au niveau de conception 3. Avec la randomisation des doses de fromage recommandées à un niveau de conception à utiliser dans le suivant, le bras de conception entre patients Response-Surface-Pathway (RSP) est appliqué.

Le bras de conception RSP intra-patient est appliqué et lié à la durée de la consommation de fromage. Tous les participants consommeront du fromage Jarlsberg pendant au moins trois semaines. Les participants obtenant un OR augmenté ≥ 1 peuvent arrêter l'étude. Sinon, ils doivent continuer jusqu'à ce que cette limite soit atteinte ou jusqu'à un maximum de cinq semaines.