Stima della dose giornaliera minima di efficacia del formaggio Jarlsberg

Le donne HV reclutate soddisfano l'inclusione senza i criteri di esclusione per lo studio saranno sottoposte a un'indagine clinica e prelievo di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare l'uso di altri formaggi, ma di mangiare come al solito. Una settimana dopo, avrà luogo la prima indagine clinica, compreso il prelievo di sangue. Le donne HV verificate per soddisfare i criteri per la partecipazione e hanno firmato il modulo di consenso informato saranno incluse nello studio. Il trattamento di prova consistente in un dato formaggio Jarlsberg gr/giorno inizierà il giorno successivo a questa indagine, indicato come Giorno 0, e i partecipanti riceveranno un numero di identificazione dello studio. Saranno istruiti a non cambiare le abitudini alimentari tranne che a sostituire l'uso di altri formaggi con Jarlsberg.

Il formaggio può essere consumato con altri alimenti a colazione e/oa pranzo. La dose giornaliera di formaggio Jarlsberg è fissa per partecipante e varia da 20 grammi al giorno a 180 grammi al giorno con una dose media di 100 grammi al giorno. I tre pazienti inclusi al primo livello di progettazione riceveranno tutti questa dose media di 100gr/giorno. L'indagine clinica e il prelievo di sangue dopo l'inizio del trattamento, verranno eseguiti dopo 3, 4 e 5 settimane e verrà calcolato il rapporto [Carbossilato/Sottocarbossilato] Osteocalcina. Questo aumento del rapporto di osteocalcina (OR) sulla base dei risultati ottenuti dal prelievo di sangue alla settimana 3 sarà classificato in cinque gruppi e utilizzato per la determinazione della dose di formaggio Jarlsberg per le cinque donne HV al livello di progettazione 2. Le classificazioni dell'aumento di OR utilizzate sono: aumentati OR < 0,5 classificati come Bassi; 0,5 ≤ aumentato OPPURE ≤ 0,9 viene classificato come Moderato Basso; 0,9 < aumentato OR < 1,1 classifica come idoneo; 1.1≤aumentato OR≤1.5 si classifica come Moderato Alto; aumentato OR > 1,5 viene classificato come Alto. Nel caso in cui l'OR aumentato venga trovato Basso o Moderato Basso, la dose giornaliera di formaggio Jarlsberg sarà ridotta per i partecipanti al secondo livello di progettazione. Se l'OR aumentato viene classificato come Idoneo, la stessa dose del livello di progettazione 1 sarà raccomandata applicata al secondo livello e se l'OR aumentato viene classificato come Moderato Alto o Alto, la dose di formaggio Jarlsberg verrà aumentata.

La stessa procedura basata sui risultati ottenuti dai cinque partecipanti al secondo livello di progettazione verrà utilizzata per determinare la dose giornaliera di Jarlsberg per le sette donne HV al livello di progettazione 3. Con la randomizzazione delle dosi di formaggio raccomandate a un livello di progettazione da utilizzare nel successivo, viene applicato il braccio di progettazione RSP (Response-Surface-Pathway) tra pazienti.

Viene applicato il braccio di progettazione RSP all'interno del paziente e correlato alla durata dell'assunzione di formaggio. Tutti i partecipanti consumeranno il formaggio Jarlsberg per un minimo di tre settimane. I partecipanti che ottengono un aumento OR ≥ 1 possono interrompere lo studio. In caso contrario, devono continuare fino al raggiungimento di questo limite o fino a un massimo di cinque settimane.