Oszacowanie minimalnej skuteczności dziennej dawki sera Jarlsberg

Zrekrutowane kobiety z HV spełniające kryteria włączenia do badania zostaną poddane badaniu klinicznemu i pobraniu krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie używania innych serów, ale jedzą jak zwykle. Tydzień później odbędzie się pierwsze badanie kliniczne, w tym pobranie krwi. Kobiety z HV, które zostały zweryfikowane pod kątem spełnienia kryteriów uczestnictwa i podpisały formularz świadomej zgody, zostaną włączone do badania. Leczenie próbne składające się z danego gr/dzień sera Jarlsberg rozpocznie się dzień po tym badaniu, oznaczony jako Dzień 0, a uczestnicy otrzymają numery identyfikacyjne badania. Zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych, z wyjątkiem zastąpienia używania innych serów Jarlsbergiem.

Ser można spożywać z innymi potrawami na śniadanie i/lub obiad. Dzienna dawka sera Jarlsberg jest ustalona dla każdego uczestnika i waha się od 20 gramów dziennie do 180 gramów dziennie ze średnią dawką 100 g dziennie. Wszyscy trzej pacjenci uwzględnieni na pierwszym poziomie projektu otrzymają tę środkową dawkę 100 g/dzień. Badanie kliniczne i pobieranie krwi po rozpoczęciu leczenia zostaną przeprowadzone po 3, 4 i 5 tygodniach i obliczony zostanie stosunek [karboksylowana / niedokarboksylowana] osteokalcyna. Ten zwiększony współczynnik osteokalcyny (OR) oparty na wynikach uzyskanych z pobierania próbek krwi w 3. tygodniu zostanie sklasyfikowany w pięciu grupach i wykorzystany do określenia dawki sera Jarlsberg dla pięciu kobiet z HV na poziomie projektowym 2. Klasyfikacja zwiększonego OR zastosowana są: podwyższone OR < 0,5 klasyfikuje jako niskie; 0,5 ≤ zwiększone LUB ≤ 0,9 klasyfikuje jako umiarkowanie niskie; 0,9 < zwiększone OR < 1,1 klasyfikuje jako odpowiednie; 1,1≤podwyższony LUB≤1,5 klasyfikuje jako umiarkowanie wysoki; zwiększone OR > 1,5 klasyfikuje jako wysokie. W przypadku stwierdzenia, że ​​zwiększony OR jest niski lub umiarkowanie niski, dzienna dawka sera Jarlsberg zostanie zmniejszona dla uczestników na drugim poziomie projektowania. Jeśli zwiększone OR zostanie sklasyfikowane jako odpowiednie, taka sama dawka jak na poziomie projektowym 1 będzie zalecana do zastosowania na drugim poziomie, a jeśli zwiększone OR zostanie sklasyfikowane jako umiarkowanie wysokie lub wysokie, dawka sera Jarlsberg zostanie zwiększona.

Ta sama procedura oparta na wynikach uzyskanych od pięciu uczestników na drugim poziomie projektowania zostanie zastosowana do określenia dziennej dawki Jarlsberga dla siedmiu kobiet z HV na poziomie projektowania 3. Przy randomizacji zalecanych dawek sera na jednym poziomie projektu do wykorzystania na następnym, stosuje się ramię projektu RSP (Reaction-Surface-Pathway) między pacjentami.

Ramię projektowe RSP w obrębie pacjenta jest stosowane i odnosi się do czasu przyjmowania sera. Wszyscy uczestnicy będą spożywać ser Jarlsberg przez minimum trzy tygodnie. Uczestnicy uzyskujący zwiększony OR ≥ 1 mogą przerwać badanie. Jeśli nie, muszą kontynuować do osiągnięcia tego limitu lub maksymalnie do pięciu tygodni.