Jarlsberg チーズの最小有効性 1 日量の推定

採用されたHV女性は、研究の除外基準なしで包含を満たし、臨床調査と採血を受けます。 参加者は、他のチーズの使用を避けるよう求められますが、通常どおり食べてください。 1週間後、採血を含む最初の臨床検査が行われます。 参加基準を満たすことが確認され、インフォームドコンセントフォームに署名したHV女性が研究に含まれます。 与えられた gr/day Jarlsberg チーズからなる試験治療は、この調査の翌日 (0 日目) から開始され、参加者は試験識別番号を受け取ります。 彼らは、他のチーズの使用をヤールスバーグに置き換えることを除いて、食習慣を変えないように指示されます.

チーズは、朝食および/または昼食時に他の食品と一緒に摂取できます. ヤールスバーグ チーズの 1 日あたりの投与量は、参加者ごとに固定されており、1 日あたり 20 グラムから 1 日あたり 180 グラムまで変化し、1 日あたり 100 グラムの中間投与量があります。 最初の設計レベルに含まれる 3 人の患者はすべて、この 100gr/日の中間用量を受け取ります。 治療開始から3週間後、4週間後、5週間後に臨床検査と採血を行い、[カルボキシル化/アンダーカルボキシル化]オステオカルシンの比率を算出します。 3 週目の採血によって得られた結果に基づくこのオステオカルシン比 (OR) の増加は、5 つのグループに分類され、設計レベル 2 の 5 人の HV 女性に対するヤールスバーグ チーズの用量の決定に使用されます。増加または < 0.5 は低に分類されます。 0.5 ≤ 増加または ≤ 0.9 は中低に分類されます。 0.9 < 増加または < 1.1 は適切と分類されます。 1.1≤増加または≤1.5は中程度の高に分類されます。増加した OR > 1.5 は高に分類されます。 増加した OR が低または中低であることが判明した場合、ヤールスベルク チーズの 1 日量は、第 2 設計レベルで参加者に減量されます。 増加した OR が適切と分類された場合、設計レベル 1 と同じ投与量を第 2 レベルで適用することが推奨され、増加した OR が中高または高と分類された場合、ヤールスバーグ チーズの投与量が増加します。

2 番目の設計レベルで 5 人の参加者から得られた結果に基づく同じ手順を使用して、設計レベル 3 で 7 人の HV 女性の 1 日当たりの Jarlsberg 線量を決定します。 ある設計レベルで推奨されるチーズ用量を無作為化して、次の設計レベルで使用することにより、患者間応答表面経路 (RSP) 設計アームが適用されます。

患者内 RSP デザイン アームが適用され、チーズ摂取の期間に関連付けられます。 すべての参加者は、ヤールスベルク チーズを最低 3 週間消費します。 増加した OR ≥ 1 を取得する参加者は、研究を中止できます。 そうでない場合は、この制限に達するまで、または最大 5 週間まで継続する必要があります。