Arvio Jarlsberg-juuston vähimmäistehon päivittäisannoksesta
Jarlsberg-juuston vähimmäistehokkuuden päivittäisen annoksen (MTDD) arvio terveillä naisilla tarvittavan osteokalsiinitason saavuttamiseksi: vaiheen I annoksen löytämistutkimus
Tavoite: Arvioida Jarlsberg-juuston suun kautta annettava suositeltu vähimmäisteho päivittäinen annos (MED), jotta saadaan tarvittava lisätty osteokalsiinitaso, joka määritellään suhteessa [karboksyloitu / alikarboksyloitu] osteokalsiini.
Tutkimuspopulaatio: Terveet vapaaehtoiset (HV) naiset, jotka ovat iältään 20 vuotta ja ennen vaihdevuosia.
Suunnittelu: Avoin ja satunnaistettu kaksiulotteinen yhden keskuksen tutkimus, jossa on 3-tasoinen potilaiden välinen vaste pintareitti (RSP) ensimmäisessä ulottuvuudessa ja 3-tasoinen potilaan sisäinen RSP-suunnittelu toissijaisessa ulottuvuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut HV-naiset täyttävät sisällyttämisen ilman poissulkemiskriteerejä tutkimukseen, niille tehdään kliininen tutkimus ja verinäyte. Osallistujia pyydetään välttämään muiden juustojen käyttöä, vaan syömään normaalisti. Viikkoa myöhemmin tehdään ensimmäinen kliininen tutkimus, joka sisältää verinäytteitä. HV-naiset, joiden on todennettu täyttävän osallistumiskriteerit ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tietystä g/vrk Jarlsberg-juustosta koostuva koehoito alkaa tämän tutkimuksen jälkeisenä päivänä, joka on merkitty päiväksi 0, ja osallistujat saavat tutkimuksen tunnusnumerot. Heitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan paitsi korvaamaan muiden juustojen käyttö Jarlsbergillä.
Juustoa voidaan käyttää muun ruoan kanssa aamiaisella ja/tai lounaalla. Jarlsberg-juuston päiväannos on kiinteä osallistujaa kohden ja vaihtelee 20 grammasta päivässä 180 grammaan vuorokaudessa keskiannoksen ollessa 100 grammaa päivässä. Ensimmäisellä suunnittelutasolla mukana olleet kolme potilasta saavat kaikki tämän keskiannoksen 100 g/vrk. Kliininen tutkimus ja verinäyte hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan 3, 4 ja 5 viikon kuluttua ja lasketaan suhde [karboksyloitu / alikarboksyloitu] osteokalsiini. Tämä lisääntynyt osteokalsiinisuhde (OR), joka perustuu 3. viikolla ottamalla verinäytteeseen saatuihin tuloksiin, luokitellaan viiteen ryhmään ja sitä käytetään Jarlsberg-juustoannoksen määrittämiseen viidelle HV-naiselle suunnittelutasolla 2. ovat: lisääntynyt TAI < 0,5 luokittelee matalaksi; 0,5 ≤ lisääntynyt TAI ≤ 0,9 luokittelee kohtalaisen matalaksi; 0,9 < kasvanut TAI < 1,1 luokittelee sopivaksi; 1,1≤kohonnut OR≤1,5 luokitellaan kohtalaiseksi korkeaksi; lisääntynyt TAI > 1,5 luokittelee korkeaksi. Jos kohonnut TAI todetaan matalaksi tai kohtalaisen matalaksi, Jarlsberg-juuston päivittäistä annosta pienennetään osallistujille toisella suunnittelutasolla. Jos korotettu TAI luokitellaan Sopivaksi, samaa annosta kuin suunnittelutasolla 1 suositellaan käytettäväksi toisella tasolla ja jos korotettu TAI luokitellaan kohtalaiseksi Korkeaksi tai Korkeaksi, Jarlsberg-juustoannosta suurennetaan.
Samaa menettelyä, joka perustuu viideltä toisen suunnittelutason osallistujalta saatuihin tuloksiin, määritetään päivittäinen Jarlsberg-annos seitsemälle HV-naiselle suunnittelutasolla 3. Kun suositellut juustoannokset satunnaistetaan yhdelle suunnittelutasolle, jota käytetään seuraavassa, sovelletaan potilaiden välistä vaste-pintapolkua (RSP) -suunnitteluhaaraa.
Potilassisäistä RSP-suunnitteluvartta sovelletaan ja se liittyy juuston nauttimisen kestoon. Kaikki osallistujat syövät Jarlsberg-juustoa vähintään kolmen viikon ajan. Osallistujat, joiden OR ≥ 1, voivat keskeyttää tutkimuksen. Jos ei, niitä on jatkettava, kunnes tämä raja saavutetaan tai enintään viisi viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skedsmo
-
Skjetten, Skedsmo, Norja, 2013
- Skjetten Legesenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 20 vuoden ja vaihdevuodet edeltävän iän välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu ruoansulatuskanavan häiriö
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta.
- Diabetes
- Todistetusta syövästä kärsivä
- Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 3 viikon aikana ennen koehoidon aloittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
- Laktoosi-intoleranssi tai tunnettu maitotuoteallergia
- Ei pysty ymmärtämään tietoa.
- Et halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen suunnittelutaso
Kolmelle terveelle vapaaehtoiselle (HV) naiselle annettiin sama aloitusannos 100 g Jarlsbergia.
|
Jarlsberg-juuston päivittäinen saanti
|
|
Kokeellinen: Toinen suunnittelutaso
Aloitusannoksen tulosten perusteella 5 + 5 HV saa uudet päiväannokset Jarlsberg-juustoa
|
Jarlsberg-juuston päivittäinen saanti
|
|
Kokeellinen: Kolmas suunnittelutaso
Toisen suunnittelutason tulosten perusteella annettiin Jarlsberg-juuston päiväannos seuraaville 7 HV:lle
|
Jarlsberg-juuston päivittäinen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokalsiinin suhde
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Karboksyloidun ja alikarboksyloidun osteokalsiinin välinen suhde
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili 1
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Triglyseridi
|
Viisi viikkoa
|
|
Lipidiprofiili 2
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Kolesteroli
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Lundberg, MD, Skjetten Legesenter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HV-Jarlsberg/IA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .