분자 유도 항암 약물 오프라벨 시험 (MEGALiT)

포함 기준:

1. 성인(연령 >18세)
2. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(파트 1; 혈액학적 악성 종양도 파트 2에 해당)이 있는 환자는 환자에게 이용 가능한 것으로 간주되는 최종 치료법이 확립되어 있는 동안 진행성입니다. 재모집(파트 2)의 경우 환자는 시험 정의 치료 또는 비프로토콜 치료를 받는 동안 진행성이어야 합니다.
3. 보관된 종양 물질의 분자 분석을 기반으로 포함될 수 있는 CNS 악성 환자를 제외하고 생검에 의한 신선한 종양 샘플링이 가능해야 합니다.
4. ECOG 수행 상태 0-2.

5. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
   2. 헤모글로빈 > 90g/L
   3. 혈소판 > 75 x 10^9/L
   4. 총 빌리루빈 < 2 x ULN
   5. ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 2.5 x 기관 ULN(또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2
6. 환자는 객관적으로 측정 가능한 질병(신체 검사 또는 방사선 검사)이 있어야 합니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. 경구 투여 약물의 경우, 환자는 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 하며 알려진 흡수장애 증후군이 없어야 합니다.
9. 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경이 12개월 미만이고 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성. 가임기 여성은 복합 호르몬 피임법, 프로게스토겐 단독 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 분비 시스템, 양측 난관 폐색, 또는 정관 수술 파트너 또는 일정 기간 동안 금욕 등 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 참여 및 연구 요법 완료 후 4개월.
10. 선택된 종양 유형은 질병 특이적 연구 부록에 정의된 질병 특이적 포함 기준을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

1. 진행 중인 치료 관련 독성 > 2등급.
2. 지지 치료를 위해 처방되었지만 잠재적으로 항암 효과가 있을 수 있는 약물(예: 메게스트롤 아세테이트, 비스포스포네이트, 소마토스타틴 유사체)을 제외한 다른 항암 요법(대체 요법 이외의 세포독성, 생물학적 제제, 방사선 또는 호르몬 요법)을 받고 있는 환자 및 프레드니손 또는 등가물, >5 mg/d). 이러한 약물은 이 연구에서 스크리닝 방문 ≥ 1주 전에 시작되어야 합니다. 비 표적 병변에 대한 방사선 요법이 허용됩니다.
3. 임신 또는 수유중인 환자.
4. 가임기 환자와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
5. 활동성 진행성 중추신경계 전이가 알려진 환자. 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 환자는 환자가 발작을 경험하지 않았거나 포함 전 3개월 이내에 신경학적 상태에서 임상적으로 유의한 변화가 없었다면 자격이 있습니다. 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 모든 환자는 치료 완료 후 적어도 1개월 동안 안정적이어야 하고 포함 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
6. 주요 프로토콜에 설명된 대로 제외 대상으로 인정되는 일부 동반 질환.
7. 조사관의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.