ER+, HER2- 수술 전 폐경 후 원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 SAR439859(Amcenestrant) 대 Letrozole의 2상 윈도우 연구 (AMEERA-4)
2025년 9월 17일 업데이트: Sanofi
ER 양성, HER2 음성 원발성 유방암으로 새로 진단된 수술 전 폐경 후 환자에서 암세네스트란트[SAR439859](SERD) 대 레트로졸의 두 가지 용량 수준에 대한 2상 윈도우 연구
주요 목표:
2가지 다른 용량으로 투여된 암세네스트란트가 레트로졸과 비교했을 때 항증식 활성을 개선했는지 여부를 확인합니다.
보조 목표:
- 3개의 치료군에서 면역조직화학에 의해 시험된 양성 종양 세포의 백분율이 50퍼센트(%) 이상(>=)(Ki67 >=50%) 기준선으로부터 상대적으로 감소한 참가자의 비율을 평가하기 위함.
- 3가지 치료 부문 참가자의 생검에서 에스트로겐 수용체(ER) 분해를 평가합니다.
- 3개의 치료 아암에서 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간에는 무작위 배정 전 최대 14일의 스크리닝 기간, 14일의 치료 기간 및 마지막 연구 의약품(IMP) 섭취 후 30±7일의 치료 후 안전성 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 117186
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- Investigational Site Number 6430004
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
- Investigational Site Number 6430003
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Investigational Site Number 6430007
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Investigational Site Number 6430002
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Investigational Site Number 8400014
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigational Site Number 8400010
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Investigational Site Number 8400018
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Investigational Site Number 8400005
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Investigational Site Number 8400016
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigational Site Number 8400012
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 0560001
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Namur, 벨기에, 5000
- Investigational Site Number 0560002
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Barcelona, 스페인, 08003
- Investigational Site Number 7240005
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number 7240003
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 7240001
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Valencia, 스페인, 46010
- Investigational Site Number 7240002
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number 8040004
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Investigational Site Number 8040001
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Investigational Site Number 8040002
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
- Investigational Site Number 8040005
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Investigational Site Number 3800004
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Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3800002
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Milan, 이탈리아, 20141
- Investigational Site Number 3800001
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Osaka, 일본
- Investigational Site Number 3920002
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Sapporo, 일본
- Investigational Site Number 3920003
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Yokohama, 일본
- Investigational Site Number 3920001
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Investigational Site Number 8400007
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 2500001
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site Number 2500004
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Investigational Site Number 2500002
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 2500003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 침윤성 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 입증 진단.
- 전방 유방 보존 수술 또는 전방 유방 절제술에 적합한 국소 유방암: American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 8th edition 2017에 정의된 I기, II기 또는 수술 가능한 III기(T4 제외).
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성:
- 12개월 이상(>) 월경의 자발적 중단.
- 또는 호르몬 대체 요법을 받았지만 치료를 중단하고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 사람.
- 또는 양측 수술 난소 절제술 후 상태.
- 또는 골반 방사선 요법을 통한 양측 난소 절제 후.
- 초음파로 측정한 최대 치수가 최소 10밀리미터(mm)인 유방 종양 크기.
- 원발성 종양은 면역조직화학에 의해 에스트로겐 수용체(ER+)에 대해 양성이고 HER2(HER2-) 수용체에 대해 음성이어야 했습니다.
- 종양의 면역조직화학에서 진단 시 적어도 15%의 Ki67 수준.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- SAR439859 또는 레트로졸의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 병력 또는 진행 중인 위장 장애.
- 정상적으로 삼킬 수 없고 캡슐이나 정제를 복용할 수 없는 참가자.
- 알려진 활동성 A, B, C형 간염 감염이 있는 참여자; 또는 간경화.
- 다른 암이 있는 참여자; 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 참가자가 >3년 동안 질병이 없는 다른 암이 허용되었습니다.
- 현지 관행에 따른 표준 평가에 의한 전이 확산의 증거.
- 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)를 억제할 가능성이 있는 약물 또는 5 제거 반감기 중 가장 긴 치료.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 민감한 기질인 약물을 사용한 치료 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간.
- 무작위화 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 사용.
- 호르몬 대체 요법의 최근 사용(무작위화 30일 전의 [<=] 이하의 마지막 용량).
- 이전 항암 치료는 이 시험에 포함되기 최소 1년 전에 완료되지 않는 한 허용되지 않았습니다.
- 현재 조사 중인 새로운 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료(수술, 방사선 요법, 세포독성 및 내분비 치료 포함).
- 부적절한 혈액 또는 신장 기능.
- 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR) >1.5 * 정상 상한(ULN) 또는 프로트롬빈 시간/INR에 영향을 미쳤을 항응고 요법을 받은 경우 치료 범위를 벗어남.
- 다음 중 하나의 비정상적인 간 기능 검사 결과: Aspartate aminotransferase >1.5 * ULN; 알라닌 아미노전이효소 >1.5 * ULN; 총 빌리루빈 >1.5 * ULN.
- 참가자는 임상 연구 현장의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족이었습니다.
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암세네스트란트 400 mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 1일 1회(QD) 암세네스트란트 100mg 캡슐 4개를 받았습니다.
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제형: 캡슐, 투여 경로: 경구
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실험적: 암세네스트란트 200 mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 암세네스트란트 QD 100mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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제형: 캡슐, 투여 경로: 경구
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활성 비교기: 레트로졸 2.5mg
참가자들은 1일부터 14일까지 레트로졸 정제 QD 2.5mg을 받았습니다.
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제형: 정제, 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째에 Ki67 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차
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기준선 및 15일째에 코어-컷 생검을 통해 수집된 종양 조직을 Ki67 발현을 결정하기 위해 사용하였다.
Ki67 발현은 중앙 판독에 의해 평가된 양성 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다.
주어진 참가자에 대한 기준선으로부터의 Ki67 퍼센트 변화는 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre로 정의되었으며, 여기서 Ki67pre 및 Ki67post는 참가자의 전처리 및 후처리 Ki67 값이었습니다.
조정된 기하 최소 제곱(LS) 평균 및 퍼센트 변화에 대한 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 로그 비례 변화의 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 즉 처리 및 로그가 있는 로그(Ki67post/ki67pre)로부터 얻어졌습니다. -Ki67pre를 고정 효과로 사용하고 안티로그 변환으로 변환합니다.
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기준선, 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일차에 Ki67의 기준선에서 퍼센트 변화가 50퍼센트 이상(>=)인 참가자의 백분율
기간: 기준선, 15일차
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기준선 및 15일째에 코어-컷 생검을 통해 수집된 종양 조직을 Ki67 발현을 결정하기 위해 사용하였다.
Ki67 발현은 중앙 판독에 의해 평가된 양성 종양 세포의 백분율로 정의되었습니다.
주어진 참가자에 대한 기준선으로부터의 Ki67 퍼센트 변화는 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre로 정의되었으며, 여기서 Ki67pre 및 Ki67post는 참가자의 전처리 및 후처리 Ki67 값이었습니다.
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기준선, 15일차
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15일째에 H-Score로 측정한 에스트로겐 수용체(ER) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일차
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ER 발현의 기준선으로부터의 변화는 H-Score에 의해 측정되었습니다.
H-점수는 0에서 3(0=없음, 1=낮음, 2=보통, 3=높음)의 염색 강도 수준을 곱한 양성(0-100) 염색 세포 백분율의 합으로 계산되었습니다.
총 ER 발현 H-점수 범위는 0에서 300까지이며, 점수가 높을수록 ER 발현이 더 강함을 나타냅니다.
H-Score의 기준선에서 변경은 H-scorepost에서 H-scorepre를 뺀 것과 같습니다. 여기서 H-scorepost 및 H-scorepre는 각각 치료 후 및 치료 전 H-점수를 나타냅니다.
LS-평균 및 95% CI는 고정 효과로서 치료 및 기준선으로부터 기준선으로부터의 변화에 대한 ANCOVA 모델로부터 얻어졌다.
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기준선, 15일차
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이상이 있는 참여자 수: 혈액학적 매개변수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에서 다루며 다음을 포함하는 혈액학 매개변수: 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 백혈구(백혈구), 빈혈, 혈소판, 호산구 및 국제 표준화 비율(INR).
NCI-CTCAE 등급 1~5는 다음과 같이 설명되었습니다. 등급 1-약함; 무증상/경증 증상; 2등급-보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 활동을 제한합니다.
등급 3 - 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 5등급 - 사망.
이 결과 측정에서 '모든 등급'에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
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이상이 있는 참가자 수: 임상 화학
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
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NCI-CTCAE에서 다루는 임상 화학 실험실 매개변수에는 포도당, 칼륨, 나트륨, 크레아티닌이 포함됩니다.
NCI-CTCAE 등급 1~5는 다음과 같이 설명되었습니다. 등급 1-약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 2등급 - 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 활동 제한; 등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 5등급 - 사망.
이 결과 측정에서 '모든 등급'에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16106
- 2019-002015-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1228-9473 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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