Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 vinduesundersøgelse af SAR439859 (Amcenestrant) versus Letrozol hos postmenopausale patienter med ER+, HER2- præoperativ postmenopausal primær brystkræft (AMEERA-4)

17. september 2025 opdateret af: Sanofi

Fase 2 vinduesundersøgelse af to dosisniveauer af Amcenestrant [SAR439859] (SERD) versus Letrozol hos nydiagnosticerede præoperative postmenopausale patienter med ER-positiv, HER2-negativ primær brystkræft

Primært mål:

For at bestemme om amcenestrant givet i 2 forskellige doser forbedrede den antiproliferative aktivitet sammenlignet med letrozol.

Sekundære mål:

  • At vurdere andelen af ​​deltagere med et relativt fald fra baseline i procent af positive tumorceller testet ved immunhistokemi større end eller lig med (>=) 50 procent (%) (Ki67 >=50%) i de tre behandlingsarme.
  • At vurdere østrogenreceptor (ER) nedbrydning i biopsier hos deltagere i de tre behandlingsarme.
  • At vurdere sikkerheden i de tre behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil omfatte screeningsperiode på op til 14 dage før randomisering, behandlingsperiode på 14 dage og sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling på 30±7 dage efter sidste forsøgslægemiddel (IMP) indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 8400012
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 7240002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Investigational Site Number 8040005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystadenokarcinom.
  • Lokaliseret brystkræft, der er kvalificeret til forudgående brystkonservativ kirurgi eller mastektomi på forhånd: Stadie I, Stadie II eller operationsstadie III (ekskluderet T4) som defineret i American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave 2017.
  • Postmenopausale kvinder som defineret af en af ​​følgende:
  • Spontan ophør af menstruation mere end (>) 12 måneder.
  • eller som havde modtaget hormonal substitutionsbehandling, men havde afbrudt behandlingen og havde follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausalt område.
  • eller med status efter bilateral kirurgisk ooforektomi.
  • eller post bilateral ovarieablation gennem bækkenstrålebehandling.
  • Brysttumorstørrelse på mindst 10 millimeter (mm) i største dimension målt ved ultralyd.
  • Primær tumor skulle være positiv for østrogenreceptorer (ER+) og negativ for HER2 (HER2-) receptor ved immunhistokemi.
  • Ki67-niveau på mindst 15% ved diagnose fra immunhistokemi af tumoren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Eksklusionskriterier:

  • Sygehistorie eller igangværende gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​SAR439859 eller letrozol.
  • Deltagere ude af stand til at synke normalt og til at tage kapsler eller tabletter.
  • Deltagere med kendt aktiv hepatitis A, B, C infektion; eller levercirrose.
  • deltager med enhver anden kræftsygdom; tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, hvorfra deltageren havde været sygdomsfri i >3 år, var tilladt.
  • Bevis for metastatisk spredning ved standardvurdering i henhold til lokal praksis.
  • Behandling med stærke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-inducere eller lægemidler, der har potentiale til at hæmme uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) inden for 2 uger før administration af første undersøgelsesbehandling eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der var længst.
  • Behandling med lægemidler, der var følsomme substrater for P-glycoprotein (P-gp) eller af brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 2 uger før administration af første undersøgelsesbehandling eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der var længere.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering.
  • Nylig brug af hormonerstatningsterapi (sidste dosis mindre end eller lig med [<=] 30 dage før randomisering).
  • Forudgående anti-cancerbehandling var ikke tilladt, medmindre den derefter var afsluttet mindst 1 år før optagelse i dette forsøg.
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den nye primære brystkræft, der i øjeblikket er under undersøgelse (herunder kirurgi, strålebehandling, cytotoksiske og endokrine behandlinger).
  • Utilstrækkelig hæmatologisk eller nyrefunktion.
  • Protrombintid/international normaliseret ratio (INR) >1,5 * øvre normalgrænse (ULN) eller uden for terapeutisk område, hvis modtaget antikoagulering, der ville have påvirket protrombintiden/INR.
  • Enhver af følgende unormale leverfunktionstestresultater: Aspartataminotransferase >1,5 * ULN; Alaninaminotransferase >1,5 * ULN; Total bilirubin >1,5 * ULN.
  • Deltagerne var ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der var direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amcenestrant 400 mg
Deltagerne modtog 4 kapsler á 100 milligram (mg) amcenestrant én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Amcenestrant (SAR439859)
Lægemiddelform: Kapsler, Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Amcenestrant 200 mg
Deltagerne modtog 2 kapsler á 100 mg amcenestrant QD fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Amcenestrant (SAR439859)
Lægemiddelform: Kapsler, Indgivelsesvej: Oral
Aktiv komparator: Letrozol 2,5 mg
Deltagerne modtog 2,5 mg letrozol tablet QD fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Letrozol
Lægemiddelform: Tabletter, Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Ki67-niveau på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Tumorvæv opsamlet gennem en kerneskåret biopsi ved baseline og dag 15 blev brugt til at bestemme Ki67-ekspression. Ki67-ekspression blev defineret som procentdelen af ​​positive tumorceller vurderet ved central aflæsning. Ki67 procent ændring fra baseline for en given deltager blev defineret som 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, hvor Ki67pre og Ki67post var før-behandling og efterbehandling Ki67 værdi af deltageren. Justerede geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for den procentvise ændring blev opnået fra analyse af kovarians (ANCOVA) model af den logproportionale ændring, dvs. log (Ki67post/ki67pre) med behandling og log -Ki67pre som fast effekt og konverteret ved antilog transformation.
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med procentvis ændring fra baseline i Ki67 større end eller lig med (>=) 50 procent på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Tumorvæv opsamlet gennem en kerneskåret biopsi ved baseline og dag 15 blev brugt til at bestemme Ki67-ekspression. Ki67-ekspression blev defineret som procentdelen af ​​positive tumorceller vurderet ved central aflæsning. Ki67 procent ændring fra baseline for en given deltager blev defineret som 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, hvor Ki67pre og Ki67post var før-behandling og efterbehandling Ki67 værdi af deltageren.
Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i østrogenreceptorekspression (ER) målt ved H-score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i ER-ekspression blev målt ved H-Score. H-scoren blev beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​celler, der farvede positivt (0 til 100) multipliceret farvningsintensitetsniveau fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = høj). Total ER-ekspression H-score varierede fra 0 til 300, hvor højere score indikerede stærkere ER-ekspression. Ændring fra baseline i H-score er lig med H-scorepost minus H-scorepre; hvor H-scorepost og H-scorepre betegnede henholdsvis post-treatment og pre-treatment H-scores. LS-middelværdier og 95 % CI blev opnået fra en ANCOVA-model for ændring fra baseline med behandling og baseline som fast effekt.
Baseline, dag 15
Antal deltagere med abnormiteter: Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 14
Hæmatologiske parametre dækket af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) og inkluderet: Hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, leukocytter (hvide blodlegemer), anæmi, blodplader, eosinofiler og internationalt normaliseret forhold (INR). En NCI-CTCAE grad 1 til 5 blev beskrevet som: grad 1-mild; asymptomatiske/lette symptomer; Klasse 2-Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; aldersbegrænsende instrumentelle daglige aktiviteter. Grad 3 - Alvorlig/medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; Grad 5 - Død. Data for 'Alle karakterer' blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 14
Antal deltagere med abnormiteter: Klinisk kemi
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 14
Klinisk kemi laboratorieparametre dækket af NCI-CTCAE og inkluderet: Glukose, Kalium, Natrium, Kreatinin. En NCI-CTCAE grad 1 til 5 blev beskrevet som: grad 1-mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Karakter 2- Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alder passende instrumentelle daglige aktiviteter; Grad 3 - Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; Grad 4 - Livstruende konsekvenser; Grad 5 - Død. Data for 'Alle karakterer' blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af studielægemidlet op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1228-9473 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Amcenestrant (SAR439859)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner