Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio finestra di fase 2 di SAR439859 (Amcenestrant) rispetto a letrozolo in pazienti in post-menopausa con ER+, HER2- Carcinoma mammario primario post-menopausale pre-operatorio (AMEERA-4)

17 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio finestra di fase 2 di due livelli di dose di amcenestrant [SAR439859] (SERD) rispetto al letrozolo in pazienti in postmenopausa preoperatorie di nuova diagnosi con carcinoma mammario primario ER positivo, HER2 negativo

Obiettivo primario:

Per determinare se l'amcenestrant somministrato a 2 dosi diverse ha migliorato l'attività antiproliferativa rispetto al letrozolo.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la percentuale di partecipanti con una diminuzione relativa rispetto al basale nella percentuale di cellule tumorali positive testate mediante immunoistochimica maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) (Ki67 >=50%) nei tre bracci di trattamento.
  • Per valutare la degradazione del recettore degli estrogeni (ER) nelle biopsie nei partecipanti nei tre bracci di trattamento.
  • Valutare la sicurezza nei tre bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio, per partecipante, includerebbe un periodo di screening fino a 14 giorni prima della randomizzazione, un periodo di trattamento di 14 giorni e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 30 ± 7 giorni dopo l'ultima assunzione del medicinale sperimentale (IMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgio, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Giappone
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Giappone
        • Investigational Site Number 3920001
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigational Site Number 3800001
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Russia, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Russia, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 7240002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigational Site Number 8400012
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • Investigational Site Number 8040005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi istologica o citologica comprovata di adenocarcinoma mammario invasivo.
  • Carcinoma mammario localizzato idoneo per chirurgia conservativa mammaria iniziale o mastectomia iniziale: Stadio I, Stadio II o Stadio III operabile (escluso T4) come definito nel Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione 2017.
  • Donne in postmenopausa come definite da uno dei seguenti:
  • Cessazione spontanea delle mestruazioni superiore a (>) 12 mesi.
  • o che avevano ricevuto una terapia ormonale sostitutiva ma avevano interrotto il trattamento e avevano livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.
  • o con stato post ovariectomia chirurgica bilaterale.
  • o post ablazione ovarica bilaterale attraverso radioterapia pelvica.
  • Dimensione del tumore al seno di almeno 10 millimetri (mm) nella dimensione massima misurata mediante ultrasuoni.
  • Il tumore primario doveva essere positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2 (HER2-) mediante immunoistochimica.
  • Livello di Ki67 di almeno il 15% alla diagnosi dall'immunoistochimica del tumore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica o disturbi gastrointestinali in corso che potenzialmente influenzano l'assorbimento di SAR439859 o letrozolo.
  • Partecipanti incapaci di deglutire normalmente e di assumere capsule o compresse.
  • Partecipanti con infezione attiva nota da epatite A, B, C; o cirrosi epatica.
  • Partecipante con qualsiasi altro cancro; carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore da cui il partecipante era libero da malattia da> 3 anni erano ammessi.
  • Evidenza di diffusione metastatica mediante valutazione standard secondo la pratica locale.
  • Trattamento con potenti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o farmaci che avevano il potenziale di inibire l'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale fosse la più lunga.
  • Trattamento con farmaci che erano substrati sensibili della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale fosse più lunga.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso recente di terapia ormonale sostitutiva (ultima dose inferiore o uguale a [<=] 30 giorni prima della randomizzazione).
  • Il precedente trattamento antitumorale non era consentito a meno che non fosse stato completato almeno 1 anno prima dell'inclusione in questo studio.
  • Precedente trattamento sistemico o locale per il nuovo carcinoma mammario primario attualmente in fase di studio (inclusi chirurgia, radioterapia, trattamenti citotossici ed endocrini).
  • Funzione ematologica o renale inadeguata.
  • Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 * limite superiore della norma (ULN) o al di fuori dell'intervallo terapeutico se è stata somministrata una terapia anticoagulante che avrebbe influenzato il tempo di protrombina/INR.
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali del test di funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi >1,5 * ULN; Alanina aminotransferasi >1,5 * ULN; Bilirubina totale >1,5 * ULN.
  • I partecipanti erano dipendenti del sito dello studio clinico o altre persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amcenestrante 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto 4 capsule da 100 milligrammi (mg) di amcenestrant una volta al giorno (QD) dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Amcenestrante (SAR439859)
Forma farmaceutica: Capsule, Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Amcenestrante 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto 2 capsule da 100 mg di amcenestrant QD dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Amcenestrante (SAR439859)
Forma farmaceutica: Capsule, Via di somministrazione: Orale
Comparatore attivo: Letrozolo 2,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 2,5 mg di compresse di letrozolo QD dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: Letrozolo
Forma farmaceutica: Compresse, Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel livello Ki67 al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il tessuto tumorale raccolto attraverso una biopsia con taglio del nucleo al basale e al giorno 15 è stato utilizzato per determinare l'espressione di Ki67. L'espressione di Ki67 è stata definita come la percentuale di cellule tumorali positive valutate mediante lettura centrale. La variazione percentuale del Ki67 rispetto al basale per un dato partecipante è stata definita come 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, dove Ki67pre e Ki67post erano il valore Ki67 pre-trattamento e post-trattamento del partecipante. Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) aggiustate e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la variazione percentuale sono stati ottenuti dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA) della variazione proporzionale logaritmica, ovvero log (Ki67post/ki67pre) con trattamento e log -Ki67pre come effetto fisso e convertito mediante trasformazione antilogaritmica.
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione percentuale rispetto al basale nel Ki67 maggiore o uguale a (>=) 50 percento al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il tessuto tumorale raccolto attraverso una biopsia con taglio del nucleo al basale e al giorno 15 è stato utilizzato per determinare l'espressione di Ki67. L'espressione di Ki67 è stata definita come la percentuale di cellule tumorali positive valutate mediante lettura centrale. La variazione percentuale del Ki67 rispetto al basale per un dato partecipante è stata definita come 100*(Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, dove Ki67pre e Ki67post erano il valore Ki67 pre-trattamento e post-trattamento del partecipante.
Linea di base, giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER) misurata dal punteggio H al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
La variazione rispetto al basale nell'espressione ER è stata misurata dal punteggio H. Il punteggio H è stato calcolato come la somma della percentuale di cellule con colorazione positiva (da 0 a 100) moltiplicata per il livello di intensità della colorazione da 0 a 3 (0=nessuna, 1=bassa, 2=moderata, 3=alta). Il punteggio H dell'espressione ER totale variava da 0 a 300, dove il punteggio più alto indicava un'espressione ER più forte. La variazione rispetto al basale nel punteggio H è uguale al punteggio Hpost meno il punteggio Hpre; dove H-scorepost e H-scorepre indicavano rispettivamente i punteggi H post-trattamento e pre-trattamento. Le medie LS e l'IC 95% sono state ottenute da un modello ANCOVA per il cambiamento rispetto al basale con trattamento e basale come effetto fisso.
Linea di base, giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie: parametri ematologici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 14
Parametri ematologici coperti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute e inclusi: emoglobina, linfociti, neutrofili, leucociti (globuli bianchi), anemia, piastrine, eosinofili e rapporto internazionale normalizzato (INR). I gradi NCI-CTCAE da 1 a 5 sono stati descritti come: grado 1-lieve; sintomi asintomatici/lievi; Grado 2-Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività quotidiane strumentali adeguate all'età. Grado 3-Grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5-Morte. I dati per "Tutti i gradi" sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie: chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 14
Parametri di laboratorio di chimica clinica coperti da NCI-CTCAE e inclusi: glucosio, potassio, sodio, creatinina. I gradi NCI-CTCAE da 1 a 5 sono stati descritti come: grado 1-lieve; sintomi asintomatici o lievi; Grado 2- Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività quotidiane strumentali adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5-Morte. I dati per "Tutti i gradi" sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1228-9473 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Amcenestrante (SAR439859)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi