Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okenní studie fáze 2 SAR439859 (amcenestrant) versus letrozol u postmenopauzálních pacientek s ER+, HER2- Předoperační postmenopauzální primární karcinom prsu (AMEERA-4)

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Okenní studie fáze 2 dvou úrovní dávky amcenestrantu [SAR439859] (SERD) versus letrozol u nově diagnostikovaných předoperačních postmenopauzálních pacientek s ER pozitivním, HER2 negativním primárním karcinomem prsu

Primární cíl:

Stanovit, zda amcenestrant podávaný ve 2 různých dávkách zlepšil antiproliferativní aktivitu ve srovnání s letrozolem.

Sekundární cíle:

  • Posoudit podíl účastníků s relativním poklesem procenta pozitivních nádorových buněk testovaných imunohistochemicky vyšším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) (Ki67 >=50%) ve třech léčebných ramenech od výchozí hodnoty.
  • Posoudit degradaci estrogenového receptoru (ER) v biopsiích u účastníků ve třech léčebných ramenech.
  • K posouzení bezpečnosti ve třech léčebných ramenech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka by zahrnovala období screeningu až 14 dní před randomizací, období léčby 14 dní a období sledování bezpečnosti po léčbě 30±7 dní po posledním užití hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 3800001
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920001
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 8400012
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Investigational Site Number 8040005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu.
  • Lokalizovaný karcinom prsu způsobilý pro konzervativní operaci prsu nebo mastektomii předem: Stádium I, Stádium II nebo operabilní Stádium III (kromě T4), jak je definováno v American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th edition 2017.
  • Ženy po menopauze definované jedním z následujících:
  • Spontánní ukončení menstruace delší než (>) 12 měsíců.
  • nebo které podstoupily hormonální substituční terapii, ale přerušily léčbu a měly hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
  • nebo se stavem po bilaterální chirurgické ooforektomii.
  • nebo po bilaterální ablaci vaječníků pomocí radioterapie pánve.
  • Velikost nádoru prsu nejméně 10 milimetrů (mm) v největším rozměru měřeném ultrazvukem.
  • Primární nádor musel být imunohistochemicky pozitivní na estrogenové receptory (ER+) a negativní na HER2 (HER2-).
  • Hladina Ki67 alespoň 15 % při diagnóze z imunohistochemie nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci SAR439859 nebo letrozolu.
  • Účastníci nemohou normálně polykat a užívat kapsle nebo tablety.
  • Účastníci se známou aktivní hepatitidou A, B, C; nebo jaterní cirhóza.
  • Účastník s jakoukoli jinou rakovinou; byla povolena adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl účastník bez onemocnění déle než 3 roky.
  • Průkaz metastatického šíření standardním hodnocením podle místní praxe.
  • Léčba silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo léky, které měly potenciál inhibovat uridindifosfát glukuronosyltransferázu (UGT) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů eliminace podle toho, který byl nejdelší.
  • Léčba léky, které byly citlivými substráty glykoproteinu P (P-gp) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 2 týdnů před podáním první studijní léčby nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co bylo delší.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před randomizací.
  • Nedávné použití hormonální substituční terapie (poslední dávka menší nebo rovna [<=] 30 dnů před randomizací).
  • Předchozí protinádorová léčba nebyla povolena, pokud nebyla dokončena alespoň 1 rok před zařazením do této studie.
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba nového primárního karcinomu prsu, která je v současné době zkoumána (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, cytotoxické a endokrinní léčby).
  • Nedostatečná hematologická nebo renální funkce.
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 * horní hranice normálu (ULN) nebo mimo terapeutické rozmezí, pokud by dostával antikoagulancia, která by ovlivnila protrombinový čas/INR.
  • Jakýkoli z následujících abnormálních výsledků testů jaterních funkcí: Aspartátaminotransferáza >1,5 * ULN; alaninaminotransferáza >1,5 * ULN; Celkový bilirubin >1,5 * ULN.
  • Účastníci byli zaměstnanci místa klinické studie nebo jiní jedinci přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amcenestrant 400 mg
Účastníci dostávali 4 tobolky po 100 miligramech (mg) amcenestrantu jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: Amcenestrant (SAR439859)
Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Experimentální: Amcenestrant 200 mg
Účastníci obdrželi 2 tobolky 100 mg amcenestrantu QD od 1. do 14. dne.
Lék: Amcenestrant (SAR439859)
Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Aktivní komparátor: Letrozol 2,5 mg
Účastníci dostávali 2,5 mg tablet letrozolu QD od 1. do 14. dne.
Lék: Letrozol
Léková forma: Tablety, Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna úrovně Ki67 od základní linie v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Nádorová tkáň odebraná prostřednictvím biopsie s řezem jádra ve výchozím stavu a 15. den byla použita ke stanovení exprese Ki67. Exprese Ki67 byla definována jako procento pozitivních nádorových buněk hodnocených centrálním čtením. Procentuální změna Ki67 od výchozí hodnoty pro daného účastníka byla definována jako 100* (Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, kde Ki67pre a Ki67post byly hodnoty Ki67 účastníka před léčbou a po léčbě. Upravené průměry geometrických nejmenších čtverců (LS) a 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) pro procentuální změnu byly získány z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) logaritmické proporcionální změny, tj. log (Ki67post/ki67pre) s léčbou a log. -Ki67pre jako fixní efekt a převedený antilog transformací.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s procentuální změnou od základní hodnoty v Ki67 větší než nebo rovnou (>=) 50 procent v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Nádorová tkáň odebraná prostřednictvím biopsie s řezem jádra ve výchozím stavu a 15. den byla použita ke stanovení exprese Ki67. Exprese Ki67 byla definována jako procento pozitivních nádorových buněk hodnocených centrálním čtením. Procentuální změna Ki67 od výchozí hodnoty pro daného účastníka byla definována jako 100* (Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, kde Ki67pre a Ki67post byly hodnoty Ki67 účastníka před léčbou a po léčbě.
Základní stav, den 15
Změna exprese estrogenového receptoru (ER) od výchozí hodnoty měřená H-skóre v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od výchozí hodnoty v expresi ER byla měřena pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočteno jako součet procenta buněk pozitivně barvených (0 až 100) násobené úrovně intenzity barvení od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = nízká, 2 = střední, 3 = vysoká). Celkové H-skóre ER exprese se pohybovalo od 0 do 300, kde vyšší skóre indikovalo silnější expresi ER. Změna od základní linie v H-skóre se rovná H-scorepost mínus H-scorepre; kde H-scorepost a H-scorepre označovaly H-skóre po léčbě a před léčbou. LS-průměry a 95% CI byly získány z modelu ANCOVA pro změnu od výchozí hodnoty s léčbou a výchozí hodnotou jako fixní účinek.
Základní stav, den 15
Počet účastníků s abnormalitami: Hematologické parametry
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Hematologické parametry pokryté obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute a zahrnují: hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, leukocyty (bílé krvinky), anémii, krevní destičky, eozinofily a mezinárodní normalizovaný poměr (INR). NCI-CTCAE stupně 1 až 5 byly popsány jako: stupeň 1 - mírný; asymptomatické/mírné příznaky; 2. stupeň – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věku vhodné instrumentální denní aktivity. Stupeň 3 – Těžký/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; 5. stupeň – Smrt. V tomto výstupním měření byly uvedeny údaje pro „všechny stupně“.
Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Počet účastníků s abnormalitami: Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Laboratorní parametry klinické chemie pokryté NCI-CTCAE a zahrnují: glukózu, draslík, sodík, kreatinin. NCI-CTCAE stupně 1 až 5 byly popsány jako: stupeň 1 - mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; Stupeň 2 – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální denní činnosti; Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; 5. stupeň – Smrt. V tomto výstupním měření byly uvedeny údaje pro „všechny stupně“.
Od první dávky studovaného léku do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1228-9473 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Amcenestrant (SAR439859)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit