Fase 2-vindusstudie av SAR439859 (Amcenestrant) versus Letrozol hos postmenopausale pasienter med ER+, HER2- Preoperativ postmenopausal primær brystkreft (AMEERA-4)

Inklusjonskriterier :

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av invasiv brystadenokarsinom.
• Lokalisert brystkreft kvalifisert for forhåndskonservativ brystkirurgi eller mastektomi på forhånd: Stage I, Stage II eller opererbar Stage III (ekskludert T4) som definert i American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave 2017.
• Postmenopausale kvinner som definert av ett av følgende:
• Spontant opphør av menstruasjon mer enn (>) 12 måneder.
• eller som hadde fått hormonell erstatningsterapi, men som hadde avbrutt behandlingen og hadde follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området.
• eller med status etter bilateral kirurgisk ooforektomi.
• eller etter bilateral ovarieablasjon gjennom bekkenstrålebehandling.
• Brystsvulststørrelse på minst 10 millimeter (mm) i største dimensjon målt ved ultralyd.
• Primærtumor måtte være positiv for østrogenreseptorer (ER+) og negativ for HER2 (HER2-) reseptor ved immunhistokjemi.
• Ki67-nivå på minst 15 % ved diagnose fra immunhistokjemi av svulsten.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

• Sykehistorie eller pågående gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjonen av SAR439859 eller letrozol.
• Deltakere som ikke kan svelge normalt og kan ta kapsler eller tabletter.
• Deltakere med kjent aktiv hepatitt A, B, C-infeksjon; eller levercirrhose.
• Deltaker med annen kreft; tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft eller annen kreft som deltakeren hadde vært sykdomsfri fra i >3 år ble tillatt.
• Bevis på metastatisk spredning ved standard vurdering i henhold til lokal praksis.
• Behandling med sterke Cytokrom P450 3A (CYP3A)-induktorer eller legemidler som hadde potensial til å hemme uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) innen 2 uker før første studiebehandlingsadministrasjon eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som var lengst.
• Behandling med legemidler som var sensitive substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) innen 2 uker før første studiebehandlingsadministrasjon eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som var lengst.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering.
• Nylig bruk av hormonbehandling (siste dose mindre enn eller lik [<=] 30 dager før randomisering).
• Tidligere anti-kreftbehandling var ikke tillatt med mindre den ble fullført minst 1 år før inkludering i denne studien.
• Tidligere systemisk eller lokal behandling for den nye primære brystkreften som for tiden er under utredning (inkludert kirurgi, strålebehandling, cellegift og endokrine behandlinger).
• Utilstrekkelig hematologisk eller nyrefunksjon.
• Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 * øvre normalgrense (ULN) eller utenfor terapeutisk område dersom mottatt antikoagulasjon som ville ha påvirket protrombintiden/INR.
• Enhver av følgende unormale leverfunksjonstestresultater: Aspartataminotransferase >1,5 * ULN; Alaninaminotransferase >1,5 * ULN; Totalt bilirubin >1,5 * ULN.
• Deltakerne var ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som var direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.