LVAD Implant(SEAL-IT) 연구 후 ARNI의 안전성 및 효능 (SEAL-IT)
2021년 6월 4일 업데이트: Jerry Estep MD, The Cleveland Clinic
좌심실 보조 장치 이식(SEAL-IT) 연구 후 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(sacubitril-valsartan)가 일반적인 관리 경구 혈관확장제 요법과 비교하여 현대의 지속성 연속 흐름 좌심실 보조 장치(CF-LVAD) 이식 환자에서 얼마나 잘 견디고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 현대 내구병 환자에서 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(sacubitril-valsartan)의 단기(3개월) 및 장기(6개월 및 12개월) 안전성과 효능을 전향적으로 결정하는 것입니다. 연속 흐름 좌심실 보조 장치(CF-LVAD) 이식과 표준 치료(일반적인 치료) 구강 혈관확장제 요법을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerry D Estep, MD
- 전화번호: 216-444-7646
- 이메일: estepj@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Jerry Estep, M. D.
- 전화번호: 216-444-7646
- 이메일: estepj@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 모든 적응증을 위한 내구성 있는 CF-LVAD
- NYHA II ~ IV 분류
- LVEF < 40%
- 서면 동의서
제외 기준:
- 프로토콜의 조건을 준수할 수 없음
다음 중 하나가 있는 지속성 CF-LVAD 환자:
나. 증상이 있는 저혈압 또는 MAP < 60mmHg 무작위 배정,
ii. eGFR < 30mL/분/1.73 m2 무작위화,
iii. 칼륨 > 무작위화에서 5.4mM,
iv. 무작위배정에서 혈관부종의 병력,
v. 무작위배정에서 ACE 억제제, ARB 또는 사쿠비트릴-발사르탄 요법으로 허용할 수 없는 부작용의 이력,
vi. 무작위화 전 24시간 이내에 혈관작용제(예: 도부타민, 도파민, 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린, 바소프레신, 니트로글리세린, 니트로프루시드, 에포프로스테놀) 또는 비경구 이뇨제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sacubitril-valsartan 연구 부문
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저용량 또는 등가 용량의 Sacubitril-valsartan을 이 팔에 무작위 배정된 환자에게 시작하거나 추가하고 표준 진료 지침 및 의사의 재량에 따른 라벨 권장 사항에 따라 2-4주마다 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 진료(표준 진료) 암
1. 경구용 혈관확장제 요법(예: ACE 억제제, ARB, 하이드랄라진, 이소르딜)을 받고 있는 환자의 현재 요법을 계속하고 위와 같이 의사의 재량에 따라 표준 진료 지침에 따라 2-4주마다 약물을 증량할 수 있습니다. 2. 위의 의사의 재량에 따라 표준 진료 지침에 따라 2-4주마다 약물을 증량할 수 있도록 가이드라인 및 라벨 권장사항에 따라 아래 경구 혈관확장제 중 하나를 복용한 경험이 없는 환자를 새로 시작합니다. i. ACE 억제제: Enalapril 2.5 mg PO BID 또는 Lisinopril 5 mg PO 매일; ii. ARB: Valsartan 20mg PO BID 또는 Losartan 25mg PO 매일; iii. 기타: Hydralazine 10mg PO TID 또는 Isordil 5mg PO TID. |
다른 경구용 혈관확장제 치료는 이 팔에 무작위 배정된 환자에게 지속되거나 시작되며 표준 진료 지침 및 의사의 재량에 따른 라벨 권장 사항에 따라 2-4주마다 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법으로 인한 약물 관련 부작용으로 인한 약물 중단의 발생률
기간: 3 개월
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Sacubitril-valsartan으로 인한 약물 관련 부작용으로 인한 약물 중단의 발생률 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 3개월에 평가했습니다.
약물 중단의 발생률은 약물에 노출된 총 환자 수에 대한 부작용이 있는 약물에 노출된 환자 수로 정의됩니다.
부작용은 다음 중 하나로 정의됩니다: 기준선에서 eGFR 감소가 > 25%인 급성 신장 손상, 칼륨이 > 5.5mM인 고칼륨혈증, 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg인 저혈압, 혈관 부종, 현기증 및/또는 또는 기침.
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3 개월
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3개월 시점에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 NT-proBNP 농도(pg/mL)의 시간 평균 비례 변화
기간: 3 개월
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3개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법의 NT-proBNP 농도(pg/mL)의 시간 평균 비례 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 NT-proBNP 농도(pg/mL)의 시간 평균 비례 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 NT-proBNP 농도(pg/mL)의 시간 평균 비례 변화를 평가했습니다.
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6개월 및 12개월
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3, 6, 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법으로 효과적인 MAP 제어(65~85mmHg)를 보이는 환자의 비율(%)
기간: 3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법으로 효과적인 MAP 제어(65~85mmHg)를 보이는 환자의 비율(%).
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3, 6, 12개월
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에 표준 치료 경구 혈관확장제 요법에 비해 sacubitril-valsartan을 병용한 다른 심장 약물 치료를 받는 환자 비율(%)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12에서 평가된 표준 치료 경구 혈관확장제 요법과 비교하여 사쿠비트릴-발사르탄과 함께 다른 심장 약물(예: 이뇨제, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 경구 혈관확장제 및 항고혈압제)을 사용하는 환자의 비율(%) 기준선에 상대적인 개월.
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3, 6, 12개월
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각 New York Heart Association(NYHA) 분류에서 기준선 대비 3, 6, 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 환자 비율(%)
기간: 3, 6, 12개월
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각 New York Heart Association(NYHA) 분류(예: 기능적 등급 I-IV)에서 기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 치료 표준 구강 혈관 확장 요법의 환자 비율(%).
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3, 6, 12개월
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6개월 및 12개월에 표준 치료 경구 혈관확장제 요법에 비해 sacubitril-valsartan으로 심부전 재입원한 환자의 비율(%)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 결정된 표준 치료 경구 혈관확장제 요법에 비해 sacubitril-valsartan으로 심부전 재입원한 환자의 비율(%).
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6개월 및 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장 요법을 사용한 심초음파에서 평균 좌심실 확장기말 치수(mm)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장 요법을 사용한 심초음파에서 평균 좌심실 확장기말 치수(mm)의 절대 변화.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 승모판 E/A 비율의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 승모판 E/A 비율의 절대 변화.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 인덱스 좌심방 용적(mL/m2)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 인덱스 좌심방 용적(mL/m2)의 절대 변화.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 인덱스 우심방 용적(mL/m2)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 평가된 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 심초음파에서 지수화된 우심방 용적(mL/m2)의 절대 변화.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 우심방 압력(mm Hg)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 우심방 압력(mm Hg)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 사쿠비트릴-발사르탄 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐동맥압(mm Hg)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄과 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐동맥압(mmHg)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐동맥 확장기압(mmHg)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐동맥 이완기 혈압(mmHg)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 치료 표준 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐모세혈관 쐐기압(mm Hg)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 평균 폐모세혈관 쐐기압(mm Hg)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 폐동맥 박동 지수의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 폐동맥 박동 지수의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 폐혈관 저항(Woods Unit)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄과 표준 치료 경구 혈관확장제 요법을 사용한 폐혈관 저항(Woods Unit)의 절대 변화.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관 확장제 요법의 전신 혈관 저항(dynes-sec/cm5)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 sacubitril-valsartan 대 표준 치료 경구 혈관확장제 요법의 전신 혈관 저항(dynes-sec/cm5)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에서 사쿠비트릴-발사르탄과 표준 치료 경구 혈관확장제 요법의 심장 지수(L/min/m2)의 절대 변화
기간: 6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월에 사쿠비트릴-발사르탄과 표준 치료 경구 혈관확장제 요법의 심장 지수(L/min/m2)의 절대 변화를 평가했습니다.
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6주 및/또는 3, 6 및/또는 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Straburzynska-Migaj E, Witte KK, Kobalava Z, Fonseca C, Goncalvesova E, Cavusoglu Y, Fernandez A, Chaaban S, Bohmer E, Pouleur AC, Mueller C, Tribouilloy C, Lonn E, A L Buraiki J, Gniot J, Mozheiko M, Lelonek M, Noe A, Schwende H, Bao W, Butylin D, Pascual-Figal D; TRANSITION Investigators. Initiation of sacubitril/valsartan in haemodynamically stabilised heart failure patients in hospital or early after discharge: primary results of the randomised TRANSITION study. Eur J Heart Fail. 2019 Aug;21(8):998-1007. doi: 10.1002/ejhf.1498. Epub 2019 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1132
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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