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만성 HFrEF 환자에서 BC 007에 의한 자가항체 중화 지속 및 베타1-아드레날린성 수용체에 대한 자가항체

2023년 3월 31일 업데이트: Berlin Cures GmbH

박출률 감소(HFrEF) 및 베타1 아드레날린성 수용체에 대한 자가항체가 있는 만성 심부전 환자에서 BC 007의 자가항체 중화 지속성, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 양군 무작위 개방 라벨 연구

만성 심부전(CHF)은 서구 사회에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 베타1 아드레날린 수용체(β1 AAb)에 대한 기능적으로 활성인 자가항체가 심근병증 및 관련 CHF의 발생 및 진행에 병태생리학적 관련성이 있다는 증거가 축적되었습니다. BC 007은 β1 AAb를 포함한 G 단백질 결합 수용체에 대한 자가항체의 표적 중화를 위해 개발 중입니다. 이것은 만성 HFrEF 참가자를 대상으로 공개 라벨, 3개 센터, 무작위 2a상 연구입니다. 이 연구는 BC 007이 최대 12개월 동안 음성 β1 AAb 상태로 입증된 β1 AAb의 지속적인 중화를 일으키는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 치료군(BC 007) 또는 대조군(미치료군)으로 무작위 배정됩니다. 치료는 참가자의 β1 AAb가 1일차 1차 투여 후 중화되지 않았거나 재발하는 경우 11개월까지 한 번 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

- 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 참가자에서 12개월에 β1 AAb를 제거하는 데 있어서 BC 007의 정맥(i.v.) 주입과 치료되지 않은 대조군의 효능을 비교하기 위해

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 단일 i.v. 후 β1 AAB의 재발까지의 시간을 평가하기 위해. BC 007 주입
  • 반복된 단일 i.v. 후 β1 AAB의 반응률 및 재발 시간을 평가하기 위해. β1 AAb의 첫 번째 재발 후 BC 007 주입
  • 단일 및 반복 단일 i.v. 후 BC 007의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 주입
  • BC 007의 약동학(PK) 혈장 및 소변 프로파일을 결정하기 위해
  • BC 007 대사산물의 PK 혈장 프로필을 조사하기 위해
  • BC 007 분해 지표로서 β-아미노이소부티르산(β-AIBA) 혈장 및 소변, 요산 혈청 및 소변 농도를 조사하기 위해
  • 치료받지 않은 참가자(대조군)에서 β1 AAB 상태의 양성에서 음성으로의 자발적 전환을 조사하기 위해

탐색 목표는 다음과 같습니다.

- 단회 및 반복 단회 i.v. 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화를 평가하기 위함. 주입

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아, 11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 참가자는 NYHA 분류에 따라 CHF 클래스 II III를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 만성 HFrEF를 가집니다(병원 내 심초음파로 평가).
  • 참가자는 검증된 기능 분석에 의해 β1 AAb에 대해 양성으로 선별되었습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 무작위 배정 전에 수축기 혈압이 160mmHg 이상 지속되었습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전에 안정시 심박수가 100bpm인 서맥이 지속되었습니다.
  • 참가자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 치료되지 않은 원발성 판막 질환이 있습니다.
  • 참가자가 연구에 적합하지 않거나 기대 수명이 12개월 미만(예: 활동성 악성 종양)이 될 수 있는 상태 또는 요법을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기원전 007년
치료군은 무작위로 할당된 20명의 β1-AAb 양성 확장성 심근병증(DCM) 환자로 구성됩니다. 참가자는 1일차에 BC 007 1350mg을 75분 동안 지속적으로 주입받습니다. β1-AAb 상태는 치료 후 10일 및 매월 모니터링됩니다. 치료는 참가자의 β1-AAb가 1일째 1차 투여 후 중화되지 않았거나 재발하는 경우 11개월까지 한 번 반복됩니다.
의약품: 기원전 007년
BC 007 1350mg
간섭 없음: 제어
대조군은 무작위로 할당된 10명의 β1-AAb 양성 DCM 환자로 구성됩니다. 참가자는 표준 치료를 받지만 중재는 받지 않습니다. β1-AAb 상태는 매달 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 β1 AAB 음성 참가자의 비율
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초기 β1 AAB 중화에서 β1 AAB 재발까지의 시간으로 정의되는 반응의 지속성.
기간: 12개월
12개월
두 번째 치료 후 β1 AAb 음성 참가자의 백분율로 정의된 반응률과 후속 β1 AAb 중화에서 β1 AAb 재발까지의 시간으로 정의된 반응 지속성
기간: 12개월
12개월
치료받지 않은 참여자(대조군)의 심근세포 박동률 분석에 의해 측정된 양성에서 음성 상태로의 β1 AAB의 비교 전환율
기간: 12개월
12개월
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월
12개월
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 Cmax(tmax)의 공칭 시간
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 혈장 청소율(CL)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 말기 동안의 분포 부피(Vz)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007 및 BC 007 대사산물(N-1, N-2 및 N-3) 혈장 농도에서 파생된 최종 제거율 상수(λz)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
소변으로 배설된 불변 약물의 누적량(Ae)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
소변으로 미변화체로 배설되는 정맥 투여 약물의 비율(fe)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
BC 007의 신장 청소율(CLR)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
시간 0부터 β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도에서 파생된 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도로부터 유도된 0시부터 4시간 후 농도(AUC0-4h)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 4시간 후
주입 시작 4시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도로부터 유도된 0시부터 6시간 후 농도(AUC0-6h)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도에서 유도된 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도에서 유래된 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산 혈장 농도에서 유도된 Cmax(tmax)의 공칭 시간
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
소변으로 배설된 β-아미노이소부티르산 및 요산의 누적량(Ae)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후
Β-아미노이소부티르산 및 요산의 신장 청소율(CLR)
기간: 주입 시작 6시간 후
주입 시작 6시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12개월까지 치료받지 않은 참가자(대조군)와 비교한 심초음파 매개변수 LVEF
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berlin Cures GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Johannes Müller, Dr., Berlin Cures GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBC007C201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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