Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BC 007:n aiheuttaman autovasta-aineiden neutraloinnin pysyvyys potilailla, joilla on krooninen HFrEF ja autovasta-aineet beeta1-adrenergistä reseptoria vastaan

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Berlin Cures GmbH

Kahden käden satunnaistettu, avoin tutkimus autovasta-aineiden neutraloinnin pysyvyyden, BC 007:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja autovasta-aineita, jotka on suunnattu beeta1-adrenergistä reseptoria vastaan

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä länsimaissa. On kertynyt näyttöä siitä, että beeta1-adrenergistä reseptoria (β1 AAb) vastaan ​​suunnatut toiminnallisesti aktiiviset autovasta-aineet ovat patofysiologisesti tärkeitä kardiomyopatian ja siihen liittyvän CHF:n kehittymisen ja etenemisen kannalta. BC 007 on kehitteillä G-proteiiniin kytkettyjä reseptoreita, mukaan lukien β1 AAb, vastaan ​​suunnattujen autovasta-aineiden kohdennettuun neutralointiin. Tämä on avoin kolmen keskuksen satunnaistettu vaiheen 2a tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen HFrEF. Tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttaako BC 007 jatkuvaa β1 AAb:n neutraloitumista, jonka osoittaa negatiivinen β1 AAb -status 12 kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 hoitoryhmään (BC 007) tai kontrolliryhmään (hoitamaton). Hoito toistetaan kerran kuukauteen 11 saakka, jos osallistujan β1 AAb ei neutraloitu ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 tai toistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on:

- Vertaa BC 007:n laskimonsisäisen (i.v.) infuusion tehokkuutta hoitamattomaan kontrollihaaraan β1 AAb:n poistamisessa kuukaudella 12 osallistujilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • β1 AAb:n uusiutumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi yhden i.v. BC 007:n infuusio
  • β1 AAb:n vastenopeuden ja toistumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi toistuvan yksittäisen i.v. BC 007:n infuusio ensimmäisen β1 AAb:n uusiutumisen jälkeen
  • Arvioida BC 007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ja toistuvan yksittäisen i.v. infuusio
  • BC 007:n farmakokineettisten (PK) plasma- ja virtsaprofiilien määrittäminen
  • BC 007 -metaboliittien PK-plasmaprofiilien tutkiminen
  • β-aminoisovoihapon (β-AIBA) plasman ja virtsan sekä virtsahapon seerumin ja virtsan pitoisuuden tutkiminen BC 007:n hajoamisen markkerina
  • β1 AAb -statuksen spontaanin muuntumisen tutkiminen positiivisesta negatiiviseksi hoitamattomilla osallistujilla (kontrolliryhmä)

Tutkimustavoitteena on:

- Arvioida vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos yhden ja toistuvan yksittäisen i.v. infuusio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujalla on CHF-luokka II III NYHA-luokituksen mukaan.
  • Osallistujalla on krooninen HFrEF, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤40 % seulonnan aikana (sairaalakaikukardiografialla arvioituna).
  • Osallistuja seulottiin positiivisesti β1 AAb:n suhteen validoidulla toiminnallisella määrityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on jatkuva systolinen verenpaine ≥160 mmHg ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on pitkäkestoinen bradykardia ja leposyke 100 bpm ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on hoitamaton primaarinen läppäsairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Osallistujalla on jokin sairaus tai terapia, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, tai elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EKr. 007
Hoitoryhmä käsittää 20 satunnaisesti allokoitua β1-AAb-positiivista dilatatiivista kardiomyopatiaa (DCM) sairastavaa potilasta. Osallistujat saavat jatkuvan 75 minuutin infuusion 1350 mg BC 007 päivänä 1. β1-AAb-tilaa seurataan 10 päivää hoidon jälkeen ja joka kuukausi. Hoito toistetaan kerran kuukauteen 11 saakka, jos osallistujan β1-AAb:t eivät neutraloituneet ensimmäisen annostelun jälkeen päivänä 1 tai toistuvat.
Lääke: EKr. 007
1350 mg BC 007
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä käsittää 10 satunnaisesti allokoitua β1-AAb-positiivista DCM-potilasta. Osallistujat saavat normaalia hoitoa, mutta ei interventiota. β1- AAb:n tilaa seurataan kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Β1 AAb -negatiivisten osallistujien osuus 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen pysyvyys, joka määritellään ajaksi alkuperäisestä β1 AAb:n neutraloinnista β1 AAb:n uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasteprosentti määritellään β1 AAb -negatiivisten osallistujien prosenttiosuutena toisen hoidon jälkeen ja vasteen pysyvyyksi, joka määritellään ajaksi myöhemmästä β1 AAb:n neutraloinnista β1 AAb:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Β1 AAb:n vertaileva muunnosprosentti positiivisesta negatiiviseksi mitattuna kardiomyosyyttien lyöntitiheysmäärityksellä hoitamattomilla osallistujilla (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t), joka on johdettu BC 007:n ja BC 007:n metaboliittien (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf), joka on johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on johdettu BC 007:n ja BC 007:n metaboliittien (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), joka on johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax:n (tmax) nimellinen aika, joka on johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasmapuhdistuma (CL) johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz), joka on johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz), joka on johdettu BC 007- ja BC 007 -metaboliitin (N-1, N-2 ja N-3) plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Suonensisäisesti annetun lääkkeen osa, joka erittyy muuttumattomana virtsaan (fe)
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
BC 007:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t), joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla 4 tunnin kuluttua pitoisuuteen (AUC0-4h), joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla 6 tunnin kuluttua pitoisuuteen (AUC0-6h), joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf), joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax:n (tmax) nimellinen aika, joka on johdettu β-aminoisovoihapon ja virtsahapon plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen β-aminoisovoihapon ja virtsahapon kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Β-aminoisovoihapon ja virtsahapon munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikukuvausparametri LVEF verrattuna hoitamattomiin osallistujiin (kontrolliryhmä) lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Cures GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johannes Müller, Dr., Berlin Cures GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBC007C201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EKr. 007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa