Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BC 007 általi autoantitest-neutralizáció tartóssága krónikus HFrEF-ben és a béta1-adrenerg receptor elleni autoantitestekben szenvedő betegeknél

2023. március 31. frissítette: Berlin Cures GmbH

Kétkarú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az autoantitest-semlegesítés perzisztenciájának, a BC 007 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és a béta1 adrenerg receptor elleni autoantitestekkel járó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A krónikus szívelégtelenség (CHF) az egyik fő halálok a nyugati társadalmakban. Bizonyítékok gyűltek össze arra vonatkozóan, hogy a béta1 adrenerg receptor (β1 AAb) elleni, funkcionálisan aktív autoantitestek patofiziológiai jelentőséggel bírnak a kardiomiopátia és a kapcsolódó szívelégtelenség kialakulásában és progressziójában. A BC 007 fejlesztés alatt áll a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok, köztük a β1 AAb elleni autoantitestek célzott semlegesítésére. Ez egy nyílt elnevezésű, háromközpontú, randomizált, 2a fázisú vizsgálat krónikus HFrEF-ben szenvedő résztvevők körében. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a BC 007 okozza-e a β1 AAb tartós semlegesítését, amelyet 12 hónapig negatív β1 AAb státusz mutat. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelő karba (BC 007) vagy a kontroll karba (kezeletlen). A kezelést egyszer megismételjük a 11. hónapig, ha a résztvevő β1 AAb-ja az 1. napon az első adagolás után nem neutralizálódott, vagy megismétlődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél:

- Összehasonlítani a BC 007 intravénás (iv.) infúziójának hatékonyságát egy kezeletlen kontroll karral a β1 AAb eltávolításában a 12. hónapban csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  • A β1 AAb kiújulásáig eltelt idő értékelése egyetlen i.v. BC 007 infúzió
  • A válaszarány és a β1 AAb kiújulásához szükséges idő értékelése ismételt egyszeri i.v. BC 007 infúziója a β1 AAb első kiújulását követően
  • A BC 007 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri és ismételt egyszeri i.v. infúzió
  • A BC 007 farmakokinetikai (PK) plazma- és vizeletprofiljának meghatározása
  • A BC 007 metabolitok PK plazmaprofiljának vizsgálata
  • A β aminoizovajsav (β-AIBA) plazma és vizelet, valamint a húgysav szérum és vizelet koncentrációjának vizsgálata a BC 007 lebomlásának markereként
  • A β1 AAb státusz pozitívból negatívba történő spontán átalakulásának vizsgálata kezeletlen résztvevőknél (kontroll kar)

A feltáró cél a következő:

- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásának értékelése egyszeri és ismételt egyszeri i.v. infúzió

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevő 18 évesnél idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
  • A résztvevő CHF II III osztályú, a NYHA besorolás szerint.
  • A résztvevőnek krónikus HFrEF-je van, melynek bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≤40% a szűrés során (kórházi echokardiográfiával értékelve).
  • A résztvevőt β1 AAb-ra szűrték egy validált funkcionális vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő szisztolés vérnyomása a randomizálás előtt tartósan ≥160 Hgmm volt.
  • A résztvevőnek tartós bradycardiája van, nyugalmi pulzusszáma 100 ütés/perc volt a randomizálás előtt.
  • A résztvevőnek kezeletlen elsődleges billentyűbetegsége van, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
  • A résztvevőnek olyan állapota vagy terápiája van, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap (pl. aktív rosszindulatú daganat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kr.e. 007
A kezelési kar 20 véletlenszerűen kiválasztott β1-AAb pozitív dilatatív kardiomiopátiás (DCM) betegből áll. A résztvevők 1350 mg BC 007 folyamatos, 75 perces infúziót kapnak az 1. napon. A β1-AAb állapotát a kezelés után 10 nappal és minden hónapban ellenőrizni fogják. A kezelést egyszer megismételjük a 11. hónapig, ha a résztvevő β1-AAb-jai az 1. napon az első adagolás után nem semlegesültek, vagy ismételten előfordulnak.
Drog: Kr.e. 007
1350 mg BC 007
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar 10 véletlenszerűen kiválasztott β1-AAb pozitív DCM-betegből áll. A résztvevők szokásos terápiát kapnak, de beavatkozást nem. A β1-AAb állapotát minden hónapban ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A β1 AAb negatív résztvevők aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz perzisztenciája a kezdeti β1 AAb semlegesítésétől a β1 AAb kiújulásáig eltelt idő.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A válaszarány a β1 AAb negatív résztvevők százalékos aránya a második kezelés után, és a válasz perzisztenciája a következő β1 AAb neutralizálásától a β1 AAb kiújulásáig eltelt idő.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A β1 AAb összehasonlító konverziós aránya pozitívból negatív állapotba, kardiomiocita-verés gyakorisági teszttel mérve kezeletlen résztvevőknél (kontroll kar)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél kóros laboratóriumi értékek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból adódik
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó Cmax névleges ideje (tmax)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó plazma clearance (CL)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A terminális fázis alatti megoszlási térfogat (Vz) a BC 007 és BC 007 metabolitok (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 és BC 007 metabolit (N-1, N-2 és N-3) plazmakoncentrációiból származó terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
Az intravénásan beadott gyógyszer azon része, amely változatlan formában ürül a vizelettel (fe)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A BC 007 vese clearance-e (CLR).
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t) a β-aminoizovajsav és a húgysav plazmakoncentrációiból
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a 4 óra elteltével elért koncentrációig (AUC0-4h), a β-aminoizovajsav és a húgysav plazmakoncentrációiból származtatva
Időkeret: 4 órával az infúzió beadása után
4 órával az infúzió beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a 6 óra elteltével elért koncentrációig (AUC0-6h), a β-aminoizovajsav és a húgysav plazmakoncentrációiból származtatva
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf), a β-aminoizovajsav és a húgysav plazmakoncentrációiból származtatva
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A β-amino-izovajsav és a húgysav plazmakoncentrációiból származó maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A Cmax névleges ideje (tmax) a β-aminoizovajsav és a húgysav plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A vizelettel kiválasztott β-aminoizovajsav és húgysav kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után
A β-aminoizovajsav és a húgysav vese clearance-e (CLR).
Időkeret: 6 órával az infúzió kezdete után
6 órával az infúzió kezdete után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Echokardiográfiás paraméter LVEF a kezeletlen résztvevőkkel összehasonlítva (kontroll kar) a kiindulástól a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berlin Cures GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johannes Müller, Dr., Berlin Cures GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBC007C201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kr.e. 007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel