Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość neutralizacji autoprzeciwciał przez BC 007 u pacjentów z przewlekłą HFrEF i autoprzeciwciał przeciwko receptorowi beta1-adrenergicznemu

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Berlin Cures GmbH

Dwuramienne randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie trwałości neutralizacji autoprzeciwciał, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BC 007 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i autoprzeciwciał skierowanych przeciwko receptorowi beta1-adrenergicznemu

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest jedną z głównych przyczyn śmierci w społeczeństwach zachodnich. Zgromadzono dowody na to, że funkcjonalnie aktywne autoprzeciwciała skierowane przeciwko receptorowi beta1-adrenergicznemu (β1AAb) mają znaczenie patofizjologiczne dla rozwoju i progresji kardiomiopatii i związanej z nią CHF. BC 007 jest w trakcie opracowywania do ukierunkowanej neutralizacji autoprzeciwciał skierowanych przeciwko receptorom sprzężonym z białkiem G, w tym β1 AAb. Jest to otwarte, trójośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z udziałem uczestników z przewlekłą HFrEF. W badaniu zostanie ocenione, czy BC 007 powoduje trwałą neutralizację β1 AAb, o czym świadczy ujemny status β1 AAb do 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy leczonej (BC 007) lub kontrolnej (nieleczeni). Leczenie jest powtarzane raz do 11 miesiąca, jeśli β1 AAb uczestnika nie zostały zneutralizowane po pierwszej dawce w 1. dniu lub pojawiają się ponownie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest:

- Porównanie skuteczności wlewu dożylnego (i.v.) BC 007 z nieleczoną grupą kontrolną w usuwaniu β1 AAb w 12. miesiącu u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić czas do nawrotu β1 AAb po pojedynczym i.v. infuzja BC 007
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi i czas do nawrotu β1 AAb po wielokrotnym pojedynczym i.v. wlew BC 007 po pierwszym nawrocie β1 AAb
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BC 007 po pojedynczym i powtarzanym pojedynczym i.v. napar
  • Aby określić profile farmakokinetyczne (PK) BC 007 w osoczu i moczu
  • Zbadanie profili PK metabolitów BC 007 w osoczu
  • Zbadanie stężenia kwasu β-aminoizomasłowego (β-AIBA) w osoczu i moczu oraz stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu jako markera degradacji BC 007
  • Zbadanie spontanicznej konwersji statusu β1 AAb z pozytywnego na negatywny u nieleczonych uczestników (ramię kontrolne)

Celem eksploracyjnym jest:

- Aby ocenić zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po pojedynczym i powtarzanym pojedynczym i.v. napar

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik ma klasę CHF II III według klasyfikacji NYHA.
  • Uczestnik ma przewlekłą HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40% podczas badań przesiewowych (co oceniono za pomocą wewnątrzszpitalnej echokardiografii).
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność β1 AAb w zwalidowanym teście funkcjonalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg przed randomizacją.
  • Uczestnik ma utrzymującą się bradykardię z częstością akcji serca w spoczynku 100 uderzeń na minutę przed randomizacją.
  • Uczestnik ma nieleczoną pierwotną wadę zastawkową, uznaną przez Badacza za istotną klinicznie.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub terapię, które czynią go niezdolnym do udziału w badaniu lub przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy (np. czynna choroba nowotworowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pne 007
Ramię leczenia będzie obejmowało 20 losowo przydzielonych pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) z dodatnim wynikiem β1-AAb. Uczestnicy otrzymają ciągłą 75-minutową infuzję 1350 mg BC 007 pierwszego dnia. Status β1-AAb będzie monitorowany 10 dni po leczeniu i co miesiąc. Leczenie jest powtarzane raz do 11 miesiąca, jeśli β1-AAb uczestnika nie zostały zneutralizowane po pierwszej dawce w 1. dniu lub pojawiają się ponownie.
Lek: Pne 007
1350 mg BC 007
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie obejmowało 10 losowo przydzielonych pacjentów z DCM dodatnich pod względem β1-AAb. Uczestnicy otrzymają standardową terapię, ale bez interwencji. Status β1-AAb będzie monitorowany co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników β1 AAb ujemnych w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej neutralizacji β1 AAb do nawrotu β1 AAb.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników β1 AAb ujemnych po drugim leczeniu i utrzymywanie się odpowiedzi zdefiniowane jako czas od późniejszej neutralizacji β1 AAb do nawrotu β1 AAb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównawczy współczynnik konwersji β1 AAb ze stanu dodatniego na ujemny mierzony za pomocą testu częstości uderzeń kardiomiocytów u nieleczonych uczestników (ramię kontrolne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba Uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) na podstawie stężeń w osoczu BC 007 i metabolitu BC 007 (N-1, N-2 i N-3)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) na podstawie stężeń w osoczu metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obliczone na podstawie stężeń w osoczu BC 007 i metabolitów BC 007 (N-1, N-2 i N-3)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) obliczony na podstawie stężenia metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Nominalny czas Cmax (tmax) wyliczony ze stężeń metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens osoczowy (CL) obliczony na podstawie stężenia metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) obliczona na podstawie stężeń metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) wyznaczona na podstawie stężeń metabolitów BC 007 i BC 007 (N-1, N-2 i N-3) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Frakcja leku podanego dożylnie, która jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens nerkowy (CLR) BC 007
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) na podstawie stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do stężenia po 4 godzinach (AUC0-4h) na podstawie stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do stężenia po 6 godzinach (AUC0-6h) na podstawie stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) na podstawie stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obliczone na podstawie stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Nominalny czas Cmax (tmax) wyliczony ze stężeń kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Skumulowana ilość kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens nerkowy (CLR) kwasu β-aminoizomasłowego i kwasu moczowego
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny LVEF w porównaniu z nieleczonymi uczestnikami (ramię kontrolne) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin Cures GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johannes Müller, Dr., Berlin Cures GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBC007C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pne 007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj